Правастатин Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Правастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Керн Фарма
3. Як застосовувати Правастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Керн Фарма

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Керн Фарма 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Керн Фарма 10 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які знижують рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Керн Фарма 10 мг таблетки EFG призначають у поєднанні з відповідною дієтою для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, що характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта або інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги тіла) виявилися неефективними.
• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).
• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні ускладнення, наприклад, інфаркт міокарда або стенокардію (вторинна профілактика).
• Зниження рівнів ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органа та отримують імунодепресивну терапію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Керн Фарма

Не приймайте Правастатин Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію на правастатину натрієву або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є активне захворювання печінки або підвищені рівні трансаміназ (ферментів, що свідчать про захворювання печінки).

• Якщо ви вагітні або існує можливість, що ви можете бути вагітні.

• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість окорухових м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас було захворювання печінки або ви маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівнів печенкових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припиняти лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали на порушення м’язів або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або м’язові судоми. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Керн Фарма, якщо ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Лікар може порадити вам здати аналізи крові для оцінки стану м’язів до початку та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть викликати порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Використання інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з правастатиною; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Інші препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові), а також фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій).
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (при спільному застосуванні циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Правастатином Керн Фарма. Спільне застосування Правастатину Керн Фарма та фузідінової кислоти може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Правастатину Керн Фарма разом із їжею та напоями

Правастатин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків. Правастатин не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Правастатин не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У терапевтичних дозах правастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Правастатин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування правастатином. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можуть застосовуватися незалежно від прийому їжі, бажано ввечері. Звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу та в разі необхідності зробить корекцію залежно від вашої реакції на ліки.

Поєднане лікування: пацієнтам, які одночасно приймають правастатин і циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг. Пацієнтам, які приймають правастатин разом із жовчнокислотним сорбентом (наприклад, колестіраміном, колестиполом), правастатин слід приймати за одну годину до або через чотири години після прийому сорбенту.

Діти та підлітки: застосування правастатину не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека препарату в цій віковій групі не встановлені.

Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна для цих пацієнтів, якщо тільки відсутні інші фактори ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендовано починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення з боку нервової системи:

Нечасто: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідко: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Частота невідома: міастенія * (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей:

Нечасто: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвоєння в очах).

Частота невідома: офтальмоплегічна міастенія * (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

* Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасто: розлад шлунку/печення, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), молнина гепатична некроза (руйнування клітин печінки).

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

Нечасто: свербіж, висипання, з’явлення пухирів, що супроводжуються свербіжом, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідко: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може супроводжуватися порушеннями функції нирок, міопатія (порушення м’язів). Зміни в сухожилках, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’яза.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Нечасто: порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасто: втому.

Також під час клінічних досліджень повідомлялися такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Біль у м’язах і кістково-м’язовій системі, включаючи біль у суглобах, м’язові спазми, м’язовий біль (дуже часто), м’язову слабкість (часто) та підвищений рівень креатин-кінази (фермент, що вказує на порушення м’язової тканини).

Порушення з боку печінки:

Підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки).

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Правастатин Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, захищеному від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПЕП «SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Керн Фарма

• Діючою речовиною є натрію правастатин.

• Інші компоненти: кальцію фосфат монобазовий безводний, натрію гліколат крохмалю, целюлоза мікрокристалічна, трометамол, натрію фосфат двобазовий дигідрат, полівінілпірролідон K30, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна таблетка містить 10 мг правастатину.

Препарат випускається у вигляді жовтих таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Правастатин Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Власник ліцензії на провадження діяльності з обігу та виробник

Власник ліцензії на провадження діяльності з обігу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es