Prawastatyna Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Pravastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Kern Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Kern Pharma i do czego jest stosowana

Pravastatina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pravastatina Kern Pharma jest wskazana, w połączeniu z odpowiednią dietą, w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie okazały się skuteczne.
• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym (zawał mięśnia sercowego) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).
• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).
• Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj Pravastatina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na waprzestatynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli cierpisz na aktywną chorobę wątroby (chorobę wątroby) lub masz podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.

• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jeśli cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby lub masz w wywiadzie alkoholizm.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz w rodzinie przypadki zaburzeń mięśniowych lub sam cierpiałeś wcześniej na zaburzenia mięśniowe, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pravastatina Kern Pharma, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub wstrzykiwany. Połączenie kwasu fusydowego i Pravastatina Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie z waprzestatyną; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina lub kolestyropol (mogą obniżać stężenie waprzestatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko mięśniowych działań niepożądanych).
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (w połączeniu z waprzestatyną cyklosporyna zwiększa stężenie waprzestatyny we krwi).
• Antibiotyki takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą zwiększać stężenie waprzestatyny we krwi).

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina Kern Pharma. Stosowanie Pravastatina Kern Pharma z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Stosowanie Pravastatina Kern Pharma z posiłkami i napojami

Waprzestatynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku. Waprzestatynę nie należy podawać w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Waprzestatynę nie należy podawać w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi ona do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych waprzestatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Pravastatina Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia pravastatyną. Nie przerywaj leczenia przed czasem.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej wieczorem. Standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie i dostosuje ją w razie potrzeby, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Pacjentom leczonym pravastatyną i lekami wiążącymi kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestyropol) pravastatynę należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu tej substancji.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania pravastatyny u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Pravastatina Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej pravastatyny niż zalecane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zażyć Pravastatina Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, obrzęk naczyniowy (opuchlizna rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół napomykający o lupusie rumieniowatym (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu oraz uczucie mrowienia.

Częstotliwość nieznana: miastenia gravis* (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia wzroku (w tym rozmazane widzenie i podwójne widzenie przedmiotów).

Częstotliwość nieznana: miastenia oczna* (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

* Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezbyt częste: niestrawność/palenie, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątrobowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: świąd, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (nieprawidłowości mięśni). Zaburzenia ścięgien, czasem prowadzące do ich zerwania.

Częstotliwość nieznana: trwała słabość mięśni, zerwanie mięśnia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezbyt częste: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt częste: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), osłabienie mięśni (często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowe:

Podwyższenie aktywności transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Zaburzenia oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pravastatina Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Pravastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest skrobiopodobna pravastatyna sodowa.

• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia jednozasadowy bezwodny, skrobia glikolian sodu, celuloza mikrokryształowa, trometamol, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny, polowinylpirolidon K30, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny.

Lek ma postać żółtych tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Pravastatina Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Pravastatina Kern Pharma 40 mg tabletki EFG

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es