Pravastatina Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pravastatina Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Kern Pharma
3. Come prendere Pravastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Kern Pharma

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pravastatina Kern Pharma e a cosa serve

Pravastatina Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Pravastatina Kern Pharma è indicato, insieme a una dieta adeguata, per:

• Il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, malattie caratterizzate dall’aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue, quando la dieta od altre misure (esercizio fisico o riduzione del peso) non si sono rivelate efficaci.
• La prevenzione di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio) e morte per cause cardiovascolari in pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di sviluppare un primo evento cardiovascolare (prevenzione primaria).
• La prevenzione di eventi cardiovascolari e morte per cause cardiovascolari in pazienti con livelli normali o elevati di colesterolo che hanno già avuto un evento cardiovascolare, come infarto del miocardio o angina pectoris (prevenzione secondaria).
• La riduzione dei livelli di lipidi nel sangue in pazienti sottoposti a trapianto d’organo e in trattamento con immunosoppressori.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Kern Pharma

Non prenda Pravastatina Kern Pharma

• Se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• Se ha una malattia epatica (del fegato) attiva o livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica).

• Se è in stato di gravidanza o se c’è la possibilità che lo sia.

• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha sofferto di malattia epatica o ha antecedenti di alcolismo.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Deve inoltre informare il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol.

• Durante il trattamento alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. Se dovesse avvertire uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Informi altresì il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Kern Pharma se:

• Ha insufficienza respiratoria grave.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Il medico potrebbe consigliarle di effettuare esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima e durante il trattamento, al fine di decidere se iniziare, proseguire o interrompere la terapia.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (riduce i livelli di colesterolo).

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte si è verificata in passato.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con la pravastatina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Altri farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo come colestiramina o colestipolo (possono ridurre i livelli di pravastatina nel sangue) e fibrati (possono aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari).
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (quando somministrata insieme, la ciclosporina aumenta i livelli ematici di pravastatina).
• Antibiotici come eritromicina o claritromicina (possono aumentare i livelli di pravastatina nel sangue).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina Kern Pharma. L’uso concomitante di Pravastatina Kern Pharma e acido fusidico può causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Pravastatina Kern Pharma con cibi e bevande

La pravastatina può essere assunta con o senza cibo.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale. La pravastatina non deve essere somministrata durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

La pravastatina non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi normali, la pravastatina non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari finché non sappia come tollera il medicinale.

3. Come prendere Pravastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con pravastatina. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere ingoiate con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente di notte. La dose normale è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il suo medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni in base alla sua risposta al medicinale.

Trattamento concomitante: i pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina devono iniziare il trattamento con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il suo medico effettuerà l'aggiustamento della dose fino a 40 mg. Ai pazienti in trattamento con pravastatina e una resina sequestrante degli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo) la pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la resina.

Bambini e adolescenti: non si raccomanda l'assunzione di pravastatina nei minori di 18 anni poiché non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza in questo gruppo di età.

Pazienti anziani: non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti, a meno che non vi siano altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzione renale o con alterazione significativa della funzione epatica si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Pravastatina Kern Pharma di quanto deve

Se ha assunto più pravastatina del dovuto, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Pravastatina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche, angioedema (gonfiore di braccia, gambe, viso, labbra, lingua e/o gola), sindrome da lupus eritematoso (infiammazione della pelle).

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Molto rari: polineuropatia periferica, particolarmente quando utilizzata per un periodo prolungato, e sensazione di formicolio.

Frequenza non nota: miastenia grave* (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e sdoppiamento degli oggetti).

Frequenza non nota: miastenia oculare* (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

* Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi epatobiliari:

Molto rari: itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari), che può essere associata a disturbi renali, miopatia (alterazioni muscolari). Alterazioni dei tendini, talvolta complicate da rottura.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente, rottura muscolare.

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, minzione più frequente e minzione più frequente durante la notte).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali:

Poco frequenti: affaticamento.

Durante gli studi clinici sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati di particolare interesse clinico:

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Dolore muscoloscheletrico, compreso dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti), debolezza muscolare (frequenti) e livelli elevati di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Disturbi epatici:

Aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Kern Pharma

• Il principio attivo è pravastatina sodica.

• Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico anidro, amido glicolato sodico, cellulosa microcristallina, trometamolo, fosfato disodico bibasico diidrato, polivinilpirrolidone K30, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina.

Si presenta in forma di compresse di colore giallo. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni:

Pravastatina Kern Pharma 20 mg compresse EFG

Pravastatina Kern Pharma 40 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es