Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липлат 20 мг таблетки

Прастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Липлат и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Липлат
Как принимать Липлат
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Липлат
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липлат и для чего он применяется

Липлат относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Он препятствует выработке холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При избыточном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (или затвердевание артерий) и может привести к следующим последствиям:

Боли в груди (стенокардии), когда кровеносный сосуд сердца частично сужен.
Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
Инсульту (нарушению мозгового кровообращения), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Этот препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Липлат показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови в тех случаях, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию сердечно-сосудистых заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), Липлат показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
Если вы уже перенесли инсульт или страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), Липлат показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете лекарственные средства для предотвращения отторжения трансплантата, Липлат показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед приемом Липлат

Не принимайте Липлат

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел «Дополнительная информация»).
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. разделы «Беременность» и «Лактация»).
При наличии заболеваний печени (активное заболевание печени).
Если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

Заболевания почек
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
Заболевания печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя)
Мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием
Проблемы с мышцами, вызванные другими лекарственными средствами из группы статинов

(препараты-ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Перед началом приема Липлат и в случае появления симптомов или признаков заболеваний печени во время лечения врач назначит вам анализ крови. Это необходимо для проверки правильной работы печени.

Вашему врачу также может потребоваться провести анализ крови после начала приема Липлат для оценки функции печени.

Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузионовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и Липлат может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Если у вас ранее были такие проблемы или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, вероятно, во время лечения. Эти анализы крови используются для оценки риска развития побочных мышечных эффектов.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или мышечные боли, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас диабет или риск его развития, врач будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом. Риск развития диабета повышен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Липлат.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Липлат, если вы

Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.
Имеете или ранее имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Липлат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием Липлат с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений:

Препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
Препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин).
Препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, например, эритромицин или кларитромицин).
Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Липлат. Одновременный прием Липлат и фузионовой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
Ниациновая кислота (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови)
Рифампицин (препарат, используемый для лечения инфекции, называемой туберкулезом)
Леналидомид (препарат, применяемый для лечения определенного вида рака крови — множественной миеломы).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (типа смол, например, колестирамин или колестипол), его следует принимать минимум за один час до или через четыре часа после приема Липлат. Это связано с тем, что смола может влиять на всасывание Липлат, если эти два препарата принимаются одновременно.

Прием Липлат с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды.

Следует максимально сократить употребление алкоголя. Если у вас есть сомнения относительно допустимого количества алкоголя во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Не принимайте Липлат во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Лактация

Липлат не следует применять в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Липлат, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения вы ощущаете головокружение, нечеткость или двоение в глазах, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не будете уверены, что можете делать это безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Липлат

Липлат содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Липлат

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать соблюдать на протяжении всего курса лечения.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого препарата. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Липлат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка

Взрослым:

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натрия правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Детям (8–13 лет) и подросткам (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки, для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете препарат, снижающий иммунную защиту организма (циклоспорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 40 мг врачом.

Если у вас есть заболевания почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу Липлат.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать Липлат. Этот препарат необходимо принимать регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если лечение будет длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Липлат в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше Липлат, чем нужно, или если кто-то случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Липлат

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Липлат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Липлат и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка.

В очень редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжелыми (рабдомиолиз) и привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и острые аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая, но потенциально серьезная реакция. Немедленно сообщите об этом врачу, если такое произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

Со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боли в желудке или дискомфорт в животе,

понос, запор и метеоризм.

Со стороны кожи и волос: зуд, акне, кожная сыпь, появление волдырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).
Со стороны мочеполовой системы: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, в том числе ночью), а также сексуальные расстройства.
Со стороны мышц и суставов: боли в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

Со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения или покалывания, онемение, указывающие на поражение нервов.
Со стороны кожи: тяжелые кожные поражения (синдром, напоминающий системную красную волчанку).
Со стороны печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (проявляется желтым окрашиванием кожи и белков глаз), быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
Со стороны мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, растяжения, разрывы мышц, повреждения сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом.
Изменения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (группы ферментов крови), что может свидетельствовать о проблемах с печенью. Ваш врач может рекомендовать периодические анализы для контроля состояния.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость, разрыв мышц, печеночная недостаточность.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или дыхании.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Следующие побочные реакции сообщались при применении некоторых статинов:

Кошмары
Потеря памяти
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку.
Сахарный диабет: риск выше при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить контроль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Липлат

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарств, от которых необходимо избавиться. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Липлат

Активное вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния, оксид магния тяжёлый (Е-530) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Липлат 20 мг таблетки имеют жёлтый цвет, продолговатую форму, двояковыпуклую поверхность, с небольшой боковой фаской, с одной стороны нанесён анаграмма «LIPLAT-20», другая сторона — без надписи. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/