Liplat 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LIPLAT 20 mg tabletki

Pravastatyna sodowa

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Liplat i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Liplat
3. Jak stosować Liplat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Liplat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Liplat i do czego służy

Liplat należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy we krwi występuje nadmierna ilość cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten jest znany jako twardzienie tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwiennych), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi

Liplat jest wskazany do obniżania wysokiego poziomu „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli ma wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali, ma nadwagę, ma wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo ma małą aktywność fizyczną), Liplat jest wskazany do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.

• Jeśli już przebył udar mózgu lub doświadcza bólu w klatce piersiowej (niestabilna angina pectoris), nawet przy normalnym poziomie cholesterolu, Liplat jest wskazany do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedł przeszczep narządu i przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu przez organizm, Liplat jest wskazany do obniżania podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Liplat

Nie przyjmuj Liplat

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz Informacja dodatkowa).

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

• Jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby).

• Jeśli kilkukrotne badania krwi wykażą nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z poniższych schorzeń:

• Chorobę nerek
• Obniżoną aktywność tarczycy (hipotyreozę)
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (piciem dużych ilości alkoholu)
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz Stosowanie innych leków).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Liplat oraz w przypadku wystąpienia objawów lub problemów związanych z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Twój lekarz może również potrzebować wykonania badania krwi po rozpoczęciu leczenia Liplat w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Liplat może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli cierpiałeś wcześniej na te problemy lub jeśli masz ponad 70 lat, Twój lekarz wykona badanie krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Badania te będą służyły ocenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz niewyjaśnione mrowienie lub bóle mięśni podczas leczenia, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia, Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśniową. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Liplat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Liplat, jeśli

• Masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśniową, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Inne leki i Liplat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Liplat w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Lek obniżający poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna).
• Lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna, klaritromycyna).
• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Liplat. Przyjmowanie Liplat z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą)
• Lenalidomida (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywica, np. kolestyramina, kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu żywicy. Dzieje się tak, ponieważ żywica może wpływać na wchłanianie Liplat, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Stosowanie Liplat z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie przyjmuj Liplat w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Liplat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Liplat zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazania lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz bezpiecznie to robić.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Liplat

Liplat zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Liplat

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Liplat można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Dawka

Dorośli:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg prawastatyny sodowej. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z dziedzicznym schorzeniem powodującym podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężkie schorzenie wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Liplat.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Liplat. Lek ten należy przyjmować regularnie przez czas zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Liplat niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Liplat niż przepisano lub jeśli ktoś przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Liplat

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Liplat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Liplat i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczne: zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort,

biegunka, zaparcia i wzdęcia.

• Zaburzenia skóry i włosów: swędzenie, trądzik, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy

wraz ze swędzeniem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból

podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy

seksualne.

• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podatność skóry na działanie słońca

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, lub znieczulenie, co może wskazywać na uszkodzenie nerwów.

• Zaburzenia skóry: ciężkie uszkodzenia skóry (zespoł typu toczeń rumieniowaty).

• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).

• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (mięsienie, polimięsienie lub dermatomięsienie), ból lub osłabienie mięśni, skręcenia, rozwarstwienia mięśni i zerwania mięśni, zapalenie ścięgien, czasem skomplikowane zerwaniem.

• Zaburzone wyniki badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów z wątrobą. Twój lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Trwałe osłabienie mięśni, zerwanie mięśnia, niewydolność wątroby.

Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Jeśli któreś z działań ubocznych nasili się lub doświadczysz działań ubocznych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Koszmary senne

• Utrata pamięci

• Depresja

• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Cukrzyca: bardziej prawdopodobna u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Liplat

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Liplat

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każdy tablet zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, povidon, stearynian magnezu, tlenek magnezu ciężki (E-530) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liplat 20 mg tablety ma postać żółtego, owalnego, dwuwypukłego tabletku z niewielkim nacięciem po boku, z anagramem „LIPLAT-20” po jednej stronie i pozbawionym oznak drugiej strony. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/