Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ліплат 20 мг таблетки

Правастатин натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ліплат і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ліплат
Як застосовувати Ліплат
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ліплату
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліплат і для чого його застосовують

Ліплат належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірна кількість холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.

Цей стан відомий як тверднення артерій або атеросклероз і може призвести до:

Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково звужений.
Інфаркту серця (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю заблокований.
Інсульту (судинного інсульту), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

У лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Ліплат показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (ви палите, маєте надмірну вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або мало рухаєтесь), Ліплат показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.
Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Ліплат показаний для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте лікування для запобігання відторгнення трансплантата, Ліплат показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ліплату

Не приймайте Ліплат

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ «Додаткова інформація»).
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий захворювання).
Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були такі медичні проблеми:

Захворювання нирок
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз)
Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (вживання великої кількості алкоголю)
М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням
М’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів

(ліки-інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або з групи, відомої як фібрати (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Перед початком прийому Ліплату лікар зробить вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів або проблем із печінкою під час лікування. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Після початку прийому Ліплату лікар також може зробити вам аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Ліплату може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми або якщо вам більше 70 років, лікар зробить вам аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи допоможуть оцінити ризик розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас з’являться незрозумілі судоми або болі в м’язах, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо у вас цукровий діабет або ризик його розвитку, під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за вами. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ліплату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ліплату, якщо ви:

Маєте тяжку дихальну недостатність.
Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Ліплат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Ліплату разом із будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м’язових проблем:

Лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
Лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин).
Лікарський засіб, що лікує інфекції, спричинені бактеріями (антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин).
Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Ліплату. Прийом Ліплату разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, підвищену чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
Нікотинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)
Рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз)
Леналідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома).

Якщо ви також приймаєте лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей засіб слід приймати принаймні за годину до або через чотири години після прийому Ліплату. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Ліплату, якщо ці два засоби приймаються одночасно.

Прийом Ліплату разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Ваше споживання алкоголю має бути мінімальним. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність

Не приймайте Ліплат під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Годування груддю

Ліплат не слід застосовувати під час лактації, оскільки цей препарат проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ліплат зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас з’являються симптоми запаморочення, розмите або подвійне зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ви не переконаєтесь, що можете це робити безпечно.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ліплату

Ліплат містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ліплат

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до завершення лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікування, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ліплат можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Дозування

Дорослі:

При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Максимальна добова доза правастатину натрію не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може підібрати іншу дозу, аж до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунну відповідь організму (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може змінити лікар, збільшивши до 40 мг.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу Ліплату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Ліплат. Цей препарат слід приймати регулярно протягом усього часу, який рекомендував лікар, навіть якщо це триватиме довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Ліпату, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ліпату, ніж потрібно, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ліпат

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліплат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Ліплат і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі або тривалі болі в м’язах, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте гарячку.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і призводити до захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна, але потенційно серйозна реакція. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
Порушення з боку очей: розмите зору або подвоєння зору.
Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювота, біль у шлунку або дискомфорт, діарея, запор і гази.
Порушення шкіри та волосся: свербіж, висипання, акне, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).
Порушення сечовидільної системи та статевих органів: порушення виведення сечі (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що вказує на ураження нервів.
Порушення шкіри: серйозні ураження шкіри (вульгарна вовчанка).
Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (виявляється жовтим забарвленням шкіри та білка очей), швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).
Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, розтягнення, розриви м’язів, запалення сухожиль, іноді з розривом.
Зміни показників крові: підвищення трансаміназ (група ферментів крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи для контролю.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість, розрив м’язів, печінкова недостатність.

Міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви відчуваєте побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Наступні побічні реакції спостерігалися при застосуванні деяких статинів:

Погані сни
Втрата пам’яті
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку.
Цукровий діабет: ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія. Ваш лікар буде контролювати стан під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліплату

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей препарат після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, передайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліплату

Діючою речовиною є правастатину натрію. Кожна таблетка містить 20 мг правастатину натрію.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, повідон, стеарат магнію, оксид магнію важкий (Е-530) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліплат 20 мг таблетки випускаються у вигляді жовтих, овальних, двоопуклих таблеток із невеликим боковим надрізом, з анаграмою «LIPLAT-20» на одній стороні та без напису на іншій. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75–97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/