Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липлат 40 мг таблетки

Правастатина натриевая

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Липлат и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом препарата Липлат
Как принимать Липлат
Возможные побочные эффекты
Условия хранения препарата Липлат
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липлат и для чего он применяется

Липлат относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (или затвердевание артерий) и может привести к:

Боли в груди (стенокардии), когда кровеносный сосуд сердца частично сужен.
Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
Инсульту (нарушению мозгового кровообращения), когда кровеносный сосуд мозга полностью закупорен.

Препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Липлат показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, недостаточная физическая активность), Липлат показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), Липлат показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете лекарства для предотвращения отторжения трансплантата, Липлат показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед приёмом Липлат

Не принимайте Липлат

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел «Дополнительная информация»).
Если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас имеется заболевание печени (активное заболевание печени).
Если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультоваться с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

Заболевания почек
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
Заболевания печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя)
Мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием
Мышечные проблемы, вызванные другими лекарственными средствами из группы статинов

(ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Перед началом приёма Липлат и при появлении симптомов или признаков заболеваний печени во время лечения врач назначит вам анализ крови. Это необходимо для проверки нормальной функции печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови после начала приёма Липлат для контроля функции печени.

Риск поражения мышц повышен у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузиевой кислоты и Липлат может вызвать тяжёлые мышечные нарушения (рабдомиолиз).

Если у вас ранее были такие проблемы или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, вероятно, во время лечения. Эти анализы крови помогут оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть сахарный диабет или риск его развития, врач будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом. Риск развития диабета повышен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Липлат.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Липлат, если вы

Имеете тяжёлую дыхательную недостаточность.
Имеете или ранее имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Липлат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Одновременный приём Липлат с любым из следующих лекарств может повысить риск мышечных нарушений:

Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
Препараты, подавляющие иммунную систему (циклоспорин).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин).
Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Липлат. Совместный приём Липлат и фузиевой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
Ниациновая кислота (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови)
Рифампицин (препарат, применяемый для лечения инфекции, известной как туберкулёз)
Леналидомид (препарат, применяемый для лечения одного из видов рака крови — множественной миеломы).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (типа смол, например, колестирамин или колестипол), его следует принимать минимум за один час до или через четыре часа после приёма Липлат. Это связано с тем, что смола может нарушить всасывание Липлат, если эти два препарата принимаются одновременно.

Приём Липлат с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Следует максимально сократить употребление алкоголя. Если у вас есть сомнения относительно допустимого количества алкоголя во время приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Не принимайте Липлат во время беременности. Если вы узнали о беременности, немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Лактация

Липлат не следует применять в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Липлат, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения вы ощущаете головокружение, нечёткое или двоение в глазах, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не будете уверены, что можете делать это безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Липлат

Липлат содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Липлат

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать до окончания лечения.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Липлат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка

Взрослым:

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натрия правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в день; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в день.

После трансплантации органа:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарство, снижающее иммунитет (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена до 40 мг врачом.

Если у вас заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу Липлат.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам, как долго нужно принимать Липлат. Этот препарат следует принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если лечение будет длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Липлат, чем следовало

Если вы приняли больше Липлат, чем нужно, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Липлат

Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Липлат 40 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Липлат 40 мг таблетки и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые или длительные боли в мышцах, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас повышена температура.

В очень редких случаях возможны тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз), которые могут привести к заболеванию почек, угрожающему жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызывать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Немедленно сообщите об этом врачу, если такое произойдет.

Следующие побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
Со стороны глаз: нечеткость зрения или двоение в глазах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.
Со стороны кожи и волос: зуд, акне, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения состояния волос и кожи головы (включая выпадение волос).
Со стороны мочевыделительной и половой систем: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, в том числе ночью), а также сексуальные расстройства.
Со стороны мышц и суставов: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Следующие побочные эффекты возникают крайне редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, что может указывать на поражение нервов.
Со стороны кожи: тяжелые поражения кожи (синдром, напоминающий системную красную волчанку).
Со стороны печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (проявляется желтым окрашиванием кожи и белков глаз), быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
Со стороны мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, сопровождающееся болью или слабостью (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, растяжения, разрывы мышц, воспаление сухожилий, иногда с разрывом.
Изменения лабораторных показателей крови: повышение уровня трансаминаз (группы ферментов крови), что может указывать на поражение печени. Ваш врач может назначить вам периодические анализы для контроля этого показателя.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость, разрыв мышцы, печеночная недостаточность.

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или у вас возникают побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Следующие побочные реакции сообщались при применении некоторых статинов:

Кошмары
Потеря памяти
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет: риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить контроль в ходе лечения данным препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Липлат

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Липлат

Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, стеарат магния, оксид магния тяжёлый (Е-530) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Липлат 40 мг имеют жёлтый цвет, продолговатую форму, двояковыпуклую поверхность, с одной стороны — анонимные, с другой — анаграмма «LIPLAT-40». Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасео-де-ла-Сона-Франка, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

улица де-Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/