Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліплат 40 мг таблетки

Правастатину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ліплат і для чого застосовують цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ліплат
Як застосовувати Ліплат
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ліплату
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліплат і для чого його застосовують

Ліплат належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, а внаслідок цього знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмір холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин і закупорює їх.

Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призвести до:

Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково закупорений.
Інфаркту серця (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю закупорений.
Інсульту (удару), коли кровоносний судин мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

У лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Ліплат показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або мало рухаєтесь), Ліплат показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.
Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Ліплат показаний для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте лікування, щоб запобігти відторгненню трансплантата, Ліплат показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ліплат

Не приймайте Ліплат

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. Додаткова інформація).
Якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
Якщо у Вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
Якщо кілька аналізів крові показали ненормальну функцію Вашої печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікування Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо у Вас є або були будь-які з наступних медичних проблем:

Захворювання нирок
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз)
Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголем (вживання великої кількості алкоголю)
Порушення м’язів, спричинені спадковим захворюванням
Проблеми з м’язами, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів

(ліки, що інгібують ГМГ-КоА редуктазу), або з групи, відомої як фібрати (див. Використання інших лікарських засобів).

Перед початком прийому Ліплату та у разі появи симптомів або проблем із печінкою під час лікування лікар зробить аналіз крові. Це необхідно для перевірки правильності роботи Вашої печінки.

Лікар також може зробити аналіз крові після початку лікування Ліплатом, щоб перевірити функцію Вашої печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у наступних випадках:

Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Ліплату може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).

Якщо у Вас були такі проблеми або якщо Вам більше 70 років, лікар зробить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи крові використовуються для оцінки ризику розвитку небажаних явищ з боку м’язів.

Якщо під час лікування Ви відчуваєте незрозумілі судоми або біль у м’язах, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо у Вас цукровий діабет або ризик його розвитку, лікар буде ретельно спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ліплату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ліплату, якщо Ви:

Маєте тяжке захворювання дихальних шляхів.
Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Ліплат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Ліплату разом із будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик проблем з м’язами:

Лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
Лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин).
Лікарський засіб для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин).
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Ліплатом. Прийом Ліплату разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
Нікотинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)
Рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз)
Леналідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома).

Якщо Ви також приймаєте лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей засіб слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому Ліплату. Це пов’язано з тим, що смола може вплинути на всмоктування Ліплату, якщо ці два ліки приймати одночасно.

Прийом Ліплату разом із їжею та напоями

Цей засіб можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Вам слід звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо Ви сумніваєтеся, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність

Не приймайте Ліплат під час вагітності. Якщо Ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Годування грудьми

Ліплат не слід застосовувати під час лактації, оскільки цей засіб проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ліплат зазвичай не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, розмите чи подвоєне зору під час лікування, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не переконаєтеся, що Ви здатні це робити.

Важлива інформація про деякі компоненти Ліплату

Ліплат містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ліплат

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до завершення лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікування, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ліплат можна приймати з їжею або натще, запиваючи півсклянкою води.

Дозування

Дорослі:

Для лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Максимальна добова доза натрію правастатину не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органа:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути змінено до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу Ліплату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Ліплатом. Цей препарат слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо це довготривалий курс. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Ліплату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ліплату, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ліплат

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліплат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Ліплат і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник болючий м’язовий біль, слабкість або судоми, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте гарячку.

У дуже рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідка реакція, але вона може бути серйозною, якщо виникне. Негайно повідомте лікареві, якщо це станеться.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
Порушення з боку очей: розмите зору або подвійне зору.
Шлунково-кишкові порушення: погане травлення, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор і метеоризм.
Порушення шкіри та волосся: свербіж, акне, висипання, утворення пухирів, що супроводжуються свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).
Порушення сечовидільної системи та статевих органів: порушення відходження сечі (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або відчуття оніміння, що вказує на ураження нервів.
Порушення шкіри: серйозні порушення шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (виявляється жовтим забарвленням шкіри та білків очей), швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).
Порушення м’язів та кісток: запалення одного або декількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, розтягнення, м’язові розриви та розриви м’язів, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом.
Зміни показників крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи для контролю.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість, розрив м’язів, печінкова недостатність.

Міастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Міастенія очна (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтальненням або диханням.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви відчуваєте побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні деяких статинів:

Кошмари
Втрата пам’яті
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку.
Цукровий діабет: ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та гіпертонія. Ваш лікар буде проводити контроль під час лікування цим лікарським засобом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліплату

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей препарат після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліплату

Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, магнію оксид важкий (Е-530), заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліплат 40 мг таблетки має вигляд жовтих, видовжених, двоопуклих таблеток, з однієї сторони без позначок, з іншого боку — анаграма «LIPLAT-40». Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/