Liplat 40 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LIPLAT 40 mg compresse

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Liplat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Liplat
3. Come prendere Liplat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Liplat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Liplat e a cosa serve

Liplat appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando sono presenti livelli eccessivi di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

Liplat è indicato per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e vascolari

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), Liplat è indicato per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.

• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, Liplat è indicato per ridurre il rischio di futuri infarti cardiaci o ictus e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per evitare che il suo corpo rigetti il trapianto, Liplat è indicato per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Liplat

Non prenda Liplat

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere Informazioni aggiuntive).

• Se è in stato di gravidanza, intende diventare incinta o se sta allattando al seno (vedere Gravidanza e Allattamento).

• Se soffre di una malattia epatica (malattia attiva del fegato).

• Se diversi esami del sangue mostrano un'anomala funzionalità del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi medici:

• Malattia renale
• Riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• Malattia epatica o problemi legati all'alcol (consumo eccessivo di alcol)
• Alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria
• Problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine

(medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o appartenenti al gruppo noto come fibrati (vedere Uso di altri medicinali).

Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere Liplat e se dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario farle eseguire un esame del sangue dopo l'inizio del trattamento con Liplat per controllare il funzionamento del fegato.

Il rischio di danni muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi:

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Liplat può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi in passato o se ha più di 70 anni, il medico le farà eseguire un esame del sangue prima e probabilmente anche durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno a valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati muscolari.

Se avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Se ha il diabete o un rischio di svilupparlo, il medico effettuerà un attento controllo durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico prima di assumere Liplat.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Liplat se

• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Altri medicinali e Liplat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'assunzione contemporanea di Liplat con uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• Un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangre (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• Un medicinale che riduce le difese dell'organismo (ciclosporina).
• Un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Liplat. L'assunzione contemporanea di Liplat e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per il trattamento del colesterolo alto nel sangue)
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione chiamata tubercolosi)
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).

Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'assunzione della resina. Questo perché la resina può influenzare l'assorbimento di Liplat se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Liplat con cibi e bevande

Questo trattamento può essere assunto con o senza cibo, con mezzo bicchiere d'acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, lo chieda al medico.

Gravidanza

Non prenda Liplat durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

Liplat non deve essere somministrato durante il periodo di allattamento poiché questo trattamento passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Liplat normalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire sintomi di capogiro, visione offuscata o doppia durante il trattamento, non guidi né usi macchinari finché non sia sicuro di essere in condizioni di farlo.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Liplat

Liplat contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Liplat

Il medico le consiglierà una dieta ipocalorica che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo farmaco. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Liplat può essere assunto con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Dosaggio

Adulti:

• Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio normale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e vascolari: il dosaggio normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina sodica. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Il dosaggio raccomandato per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni il dosaggio raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto d’organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo anche un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di malattia renale o epatica grave, il medico può prescriverle una dose inferiore di Liplat.

Se ritiene che l’effetto di questo farmaco sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Liplat. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo consigliato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento prima del tempo senza consultare il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Liplat

Se ha assunto più Liplat di quanto indicato, o se qualcuno accidentalmente ha ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Liplat

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Liplat può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Liplat e informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, debolezza o crampi, specialmente se contemporaneamente non si sente bene o ha la febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e possono causare una malattia renale potenzialmente letale.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma che può essere grave se dovesse verificarsi. Deve informare immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno, inclusa insonnia.
• Disturbi oculari: visione offuscata o doppia.
• Disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore o malessere allo stomaco, diarrea, stitichezza e flatulenza.
• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, acne, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).
• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’emissione di urina (come dolore durante la minzione, minzione più frequente e minzione notturna più frequente) e problemi sessuali.
• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensibilità della pelle al sole

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità al tatto, inclusa sensazione di bruciore o formicolio, o intorpidimento, che indicano un danno ai nervi.
• Disturbi della pelle: alterazione grave della pelle (sindrome da lupus eritematoso).
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas, itterizia (riconoscibile per la colorazione gialla della pelle e della sclera oculare), rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite, polimiosite o dermatomiosite), dolore o debolezza muscolare, distorsioni, strappi muscolari e rottura muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta complicata da rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue) che può essere un segno di problemi epatici. Il medico potrebbe richiederle esami periodici per monitorare la situazione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

Debolezza muscolare costante, rottura muscolare, insufficienza epatica.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora o se manifesta effetti collaterali non riportati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con alcune statine:

• Incubi

• Perdita di memoria

• Depressione

• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Diabete: il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico effettuerà un monitoraggio durante il trattamento con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Liplat

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Liplat

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ciascuna compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio, ossido di magnesio pesante (E-530) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liplat 40 mg compresse si presenta sotto forma di compressa gialla, oblunga, biconvessa, anonima su un lato e con l’anagramma “LIPLAT-40” sull’altro. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/