Liplat 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

LIPLAT 40 mg tabletki

Pravastatyna sodowa

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Liplat i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Liplat
3. Jak stosować Liplat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Liplat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Liplat i do czego służy

Liplat należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega on wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w efekcie obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy we krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Stan ten znany jest jako twardzienie tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwienne), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek wskazany jest w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Liplat wskazany jest do obniżania wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali Pan/Pani papierosy, ma nadwagę, wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo prowadzi mało aktywny tryb życia), Liplat wskazany jest do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

• Jeśli miał Pan/Pani już udar mózgu lub dolega Panu/Pani ból w klatce piersiowej (niestabilna angina), Liplat wskazany jest do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości, niezależnie od tego, czy poziom cholesterolu jest normalny, a także zmniejsza ryzyko zgonu z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedł Pan/Pani przeszczep narządu i otrzymuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Liplat wskazany jest do obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Liplat

Nie przyjmuj Liplat

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prawastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz Informacja dodatkowa).

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

• Jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby).

• Jeśli kilka badań krwi wykazało nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Chorobę nerek
• Obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu)
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną
• Problemy mięśniowe spowodowane innym lekiem z grupy statyn (lekami hamującymi reduktazę HMG-CoA) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz Stosowanie innych leków).

Lekarz wykona Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Liplat oraz w przypadku wystąpienia objawów lub problemów z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również potrzebować przeprowadzić badanie krwi po rozpoczęciu leczenia Liplat w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i Liplat może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś wcześniej któreś z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz wykona Ci badanie krwi przed i prawdopodobnie również podczas leczenia. Badania te będą służyły do oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz niewyjaśnione skurcze lub ból mięśni podczas leczenia, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Liplat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Liplat, jeśli

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomężdżdżową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Inne leki i Liplat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Liplat w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Leku obniżającego poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Leku obniżającego odporność organizmu (cyklosporyna).
• Leku leczącego infekcje bakteryjne (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Jeśli konieczne będzie doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Liplat. Przyjmowanie Liplat z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Kolchacyny (lek stosowany w leczeniu dny).
• Kwasu nikotynowego (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).
• Ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą).
• Lenalidomidu (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Jeśli stosujesz również lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestyropol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu Liplat. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Liplat, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Przyjmowanie Liplat z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku, wraz z pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie przyjmuj Liplat w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Liplat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Liplat zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazanego lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Liplat

Liplat zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Liplat

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Liplat można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, wraz z pół szklanki wody.

Dawka

Dorośli:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczu we krwi: standardowa dawka wynosi 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka wynosi 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg pravastatyny sodowej. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i nastolatki (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Liplat.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować Liplat. Lek ten należy przyjmować regularnie przez okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Liplat niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Liplat niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Liplat

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Liplat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Liplat i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchaczki, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Jeśli to wystąpi, natychmiast powiadom lekarza.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.

• Zaburzenia oczne: rozmyte widzenie lub podwójne widzenie.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia.

• Zaburzenia skóry i włosów: świąd, trądzik, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy
  świąd, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne.

• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podatność skóry na działanie słońca

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie palenia lub mrowienia, lub drętwienie, wskazujące na uszkodzenie nerwów.

• Zaburzenia skóry: ciężkie zmiany skórne (zespoł typu toczeń rumieniowaty),

• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).

• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miopatia lub polimiozyt lub dermatomiozyt), ból lub osłabienie mięśni, skręcenia, rozwarstwienia mięśni i zerwania mięśni, zapalenie ścięgien, czasem komplikowane zerwaniem.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów z wątrobą. Twój lekarz może chcieć wykonywać okresowe badania kontrolne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Trwałe osłabienie mięśni, zerwanie mięśnia, niewydolność wątroby.

Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub wystąpią działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Koszmary

• Utrata pamięci

• Depresja

• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Cukrzyca: bardziej prawdopodobna u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Liplat

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Liplat

• Substancją czynną jest skrobianna sodowa. Każdy tablet zawiera 40 mg skrobiannego sodu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrośnie karboksymetylowana soda, povidon, stearyna magnezu, tlenek magnezu ciężki (E-530) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liplat 40 mg tabletki ma postać żółtego, owalnego, dwuwypukłego tabletku, po jednej stronie anonimowego, po drugiej ze znakiem firmowym „LIPLAT-40”. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/