ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС 40 мг таблетки ЕФГ

Праставатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Правастатина Ауровитаса
3. Как принимать Правастатин Ауровитас
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Правастатина Ауровитаса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение артерий), которое может привести к следующим состояниям:

• Боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично сужен.
• Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
• Инсульту (нарушению мозгового кровообращения), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Этот препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС применяется для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития таких заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС используется для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
• Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС применяется даже при нормальном уровне холестерина с целью снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС используется для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Привастатина Ауровитас

Не принимайте Привастатин Ауровитас

• если у вас аллергия на правастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас имеется заболевание печени (активное заболевание печени);
• если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата, если:

Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• заболевания почек;
• гипотиреоз;
• заболевания печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (употребление больших количеств алкоголя);
• мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием;
• мышечные проблемы, вызванные другими лекарственными средствами из группы статинов (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение Привастатина Ауровитас с другими лекарственными средствами»).

Перед началом приема правастатина врач назначит вам анализ крови, а также может потребовать его проведения в ходе лечения, если у вас появятся симптомы или признаки заболеваний печени. Это необходимо для проверки правильной работы печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови после начала приема правастатина для контроля функции печени. Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и правастатина может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Если у вас ранее были подобные проблемы или если вам больше 70 лет, врач может назначить анализ крови до начала и, вероятно, во время лечения. Эти анализы помогут оценить риск развития нежелательных мышечных явлений.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или мышечные боли, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть сахарный диабет или риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за вами в ходе лечения этим препаратом. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом правастатина, если у вас есть или были:

• миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Привастатина Ауровитас, если вы:

• страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.

Применение Привастатина Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием правастатина с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений:

• препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин);
• препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин);
• если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение правастатином. Совместное применение правастатина с фуздиновой кислотой может в редких случаях вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4;
• колхицин (используется для лечения подагры);
• никотиновая кислота (используется для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• рифампицин (используется для лечения инфекции, называемой туберкулезом);
• леналидомид (используется для лечения определенного типа рака крови — множественной миеломы).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие смолы, такие как колестирамин или колестипол), его следует принимать минимум за 1 час до или через 4 часа после приема правастатина. Это связано с тем, что смолы могут нарушить всасывание правастатина, если эти два препарата принимаются одновременно.

Применение Привастатина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды.

Следует максимально сократить употребление алкоголя. Если вы не уверены, сколько алкоголя можно употреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не принимайте правастатин во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Лактация

Правастатин не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как правило, правастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения у вас появляются головокружение, нечеткость зрения или двоение в глазах, не следует управлять транспортными средствами и механизмами, пока вы не будете уверены, что в состоянии это делать.

Привастатин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Привастатин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Правастатин Ауровитас

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо придерживаться на протяжении всего курса лечения.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Правастатин можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка

Взрослым:

• При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
• При профилактике заболеваний сердца и кровеносных сосудов: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит для вас соответствующую дозу.

Детям (8–13 лет) и подросткам (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки, для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее иммунитет (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 40 мг врачом.

Если у вас заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу правастатина.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения правастатином. Это лекарственное средство необходимо принимать регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если лечение будет длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше, чем следует, Правастатин Ауровитас

Если вы приняли больше правастатина, чем положено, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Правастатин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС и сообщите об этом врачу, если у вас появятся необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность при ощупывании, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка.

В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения дыхания. Это очень редкая реакция, но при её возникновении она может быть опасной. Немедленно сообщите об этом врачу, если это произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Побочные эффекты со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
• Побочные эффекты со стороны зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах.
• Пищеварительные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в желудке, диарея, запор и метеоризм.
• Побочные эффекты на кожу и волосы: зуд, акне, кожная сыпь, проблемы с волосами и кожей головы (включая выпадение волос).
• Побочные эффекты со стороны мочеполовой системы: проблемы с мочевым пузырем (например, боль при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, необходимость мочиться ночью) и нарушения половой функции.
• Побочные эффекты со стороны мышц и суставов: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Побочные эффекты со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, которые могут указывать на поражение нервов.
• Побочные эффекты на кожу: тяжелое заболевание кожи (синдром, напоминающий красную волчанку).
• Побочные эффекты на печень: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (характеризуется желтушным окрашиванием кожи и белков глаз), стремительное разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
• Побочные эффекты на мышцы и кости: воспаление одной или нескольких мышц, сопровождающееся болью или слабостью (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, которое может осложниться их разрывом.
• Изменения в анализах крови: повышение уровня трансаминаз (группы ферментов, естественным образом присутствующих в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови для контроля состояния.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Постоянная мышечная слабость, печеночная недостаточность.
  • Разрыв мышцы.
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность ПРАВАСТАТИНА АУРОВИТАС

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатин Ауровитас

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, оксид магния тяжелый, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (Е172), повидон К30, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, не покрытые оболочкой, жёлтого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, мраморные, с рисками с обеих сторон, маркированные символом «Z» на одной стороне и «18» — на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Препарат Привастатин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках по 20, 28, 30, 60 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).