Правастатин Аурофітас 40 мг таблетки EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Правастатин Аурофітас 40 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Правастатин Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Аурофітас
3. Як застосовувати Правастатин Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Аурофітас і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірний рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як звуження або склероз артерій (атеросклероз) і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судина серця частково закупорена.
• Інфаркту міокарда, коли кровоносний судина серця повністю закупорена.
• Інсульту (удару), коли кровоносний судина мозку повністю закупорена.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин використовують для зниження високих рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «хорошого» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (куріння, надмірна вага, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонія, малорухливий спосіб життя), правастатин використовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень і зменшення ризику смерті від цих захворювань.
• Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, правастатин використовують для зниження ризику повторного інфаркту міокарда або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте ліки, щоб запобігти відторгненню трансплантата, правастатин використовують для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Правастатину Аурофітас

Не приймайте Правастатин Аурофітас 40 мг таблетки EFG

• якщо ви маєте алергію на правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми);
• якщо у вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки);
• якщо кілька аналізів крові показали ненормальну функцію печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу, якщо:

Перед початком цього лікування вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних медичних проблем:

• захворювання нирок;
• гіпотиреоз;
• захворювання печінки або проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (вживання великої кількості алкоголю);
• м’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням;
• м’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або із групи, відомої як фібрати (див. Застосування Правастатину Аурофітас разом з іншими лікарськими засобами).

Перед початком прийому правастатину лікар зробить вам аналіз крові, а також, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це потрібно для перевірки правильності роботи вашої печінки.

Лікар також може зробити вам аналіз крові після початку лікування правастатином, щоб перевірити функцію печінки. Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках.

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Сумісне застосування фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми або якщо вам більше 70 років, лікар зробить вам аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи крові використовуються для оцінки ризику розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі судоми або болі в м’язах, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо у вас цукровий діабет або ризик його розвитку, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом правастатину.

Якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Аурофітас, якщо ви:

• маєте тяжку недостатність дихання.

Застосування Правастатину Аурофітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування правастатину разом з будь-яким із наступних лікарських засобів може збільшити ризик м’язових проблем:

• лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат);
• лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин);
• лікарський засіб, що лікує інфекції, спричинені бактеріями (антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин);
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування правастатином. Застосування правастатину разом з фузідіновою кислотою може зрідка спричинити слабкість, болі чи болісність у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
• колхіцин (використовується для лікування подагри);
• нікотинова кислота (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
• рифампіцин (використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз);
• леналідомід (використовується для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома).

Якщо ви також приймаєте лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей засіб слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому правастатину. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо ці два лікарські засоби приймаються одночасно.

Застосування Правастатину Аурофітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянки води.

Вам слід звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не приймайте правастатин під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Годування грудьми

Правастатин не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як правило, правастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас виникнуть запаморочення, розмите або подвійне зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ви не будете впевнені, що можете це робити безпечно.

Правастатин Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Правастатин Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, практично «без натрію».

3. Як приймати Правастатин Аурофітас

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід дотримуватися протягом усього періоду лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Правастатин можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Дозування

Дорослі:

• При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
• Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може коригувати лікар до 40 мг.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати правастатин. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом усього часу, який рекомендує лікар, навіть якщо це тривалий період. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Аурофітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати правастатин Аурофітас 40 мг таблетки EFG і негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болі при дотику, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано або маєте гарячку.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і спричинити захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Серйозні раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна, але потенційно серйозна реакція. Негайно повідомте лікареві, якщо це відбулося.

Наступні побічні ефекти є нерідкісними і можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Ефекти на нервову систему: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
• Ефекти на зір: розмите зору або подвоєння в очах.
• Шлунково-кишкові ефекти: розлад шлунку, нудоту, блювоту, біль або дискомфорт у шлунку, діарею, запори та гази.
• Ефекти на шкіру та волосся: свербіж, висипання, акне, випадання волосся, проблеми з волоссям і шкірою голови (включаючи випадання волосся).
• Сечові та генітальні ефекти: проблеми з сечовим міхуром (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, потреба сечовипускати вночі) та сексуальні проблеми.
• Ефекти на м’язи та суглоби: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти є рідкісними і можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Ефекти на нервову систему: порушення чутливості, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що може свідчити про ураження нервів.
• Ефекти на шкіру: серйозне захворювання шкіри (вовчачий відруй, схожий на системний червоний вовчак).
• Ефекти на печінку: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (виявляється жовтим забарвленням шкіри та білка очей), дуже швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).
• Ефекти на м’язи та кістки: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, що може призвести до їх розриву.
• Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів, які природно присутні в крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Можливі побічні ефекти

• Кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку.
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Постійна слабкість м’язів, печінкова недостатність.
  • Розрив м’язів.
  • Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Аурофітас

• Діючою речовиною є правастатину натрію. Кожна таблетка містить 40 мг правастатину натрію.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, оксид магнію важкий, кроскармелоза натрію, оксид заліза жовтий (Е172), повідон К30, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необолонені жовтого кольору, форми капсули, двовипуклі, плямисті, з насічкою з обох боків, з позначенням «Z» на одному боці та «18» — на іншому. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Правастатин Аурофітас доступний у блістерних упаковках по 20, 28, 30, 60 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).