Prawastatyna Aurovit 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Aurovitas 40 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina Aurovitas
3. Jak stosować lek Pravastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatyna Aurovitas i do czego służy

Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten nazywany jest twardzicą tętnic (aterosklerozą) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwiennych), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatyna jest stosowana w celu obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali Pan/Pani papierosy, ma nadwagę, wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie tętnicze, albo prowadzi mało aktywny tryb życia), pravastatyna jest stosowana w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.
• Jeśli chorował(a) Pan/Pani już na udar mózgu lub dolega Panu/Pani ból w klatce piersiowej (niestabilna angina pectoris), pravastatyna jest stosowana również przy normalnych poziomach cholesterolu, w celu zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedł(a) Pan/Pani przeszczep narządu i otrzymuje leki mające zapobiegać odrzuceniu przeszczepu, pravastatyna jest stosowana w celu obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Aurovitas

Nie przyjmuj Pravastatina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby),
• jeśli wyniki kilku badań krwi wskazują na nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeśli:

Przed rozpoczęciem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów medycznych:

• chorobę nerek,
• niedoczynność tarczycy,
• chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (piciem dużych ilości alkoholu),
• zaburzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną,
• problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz Przyjmowanie Pravastatina Aurovitas z innymi lekami).

Twój lekarz przepisze badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub problemów związanych z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Twój lekarz może również potrzebować przepisać badanie krwi po rozpoczęciu leczenia pravastatyną w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i pravastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów lub jesteś w wieku powyżej 70 lat, twój lekarz przepisze badanie krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Badania te będą służyć ocenie ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych ze strony mięśni.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem pravastatyny.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać rozwój miastenii (zobacz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pravastatina Aurovitas, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.

Przyjmowanie Pravastatina Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Podawanie pravastatyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat),
• lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyna),
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna),
• jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie pravastatyną. Stosowanie pravastatyny z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4,
• kolchycyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• kwas nikotynowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą),
• lenalidomid (stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka krwi zwanego szpicem mnogim).

Jeśli przyjmujesz również lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Przyjmowanie Pravastatina Aurovitas z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku, wraz z pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie przyjmuj pravastatyny w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Pravastatyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie rzecz biorąc, pravastatyna nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie podczas leczenia, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Pravastatina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pravastatina Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Pravastatina Aurovitas

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pravastatina można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanką wody.

Dawka

Dorośli:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg pravastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla młodzieży w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować pravastatynę. Ten lek należy przyjmować regularnie przez czas zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on dłuższy. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej pravastatyny niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycyjnych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pravastatina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować prawastatynę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Działania na układ nerwowy: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Działania na wzrok: zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Działania żołądkowo-jelitowe: niestrawność, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort w żołądku, biegunka, zaparcia i wzdęcia.
• Działania na skórę i włosy: świąd, trądzik, wysypka skórna, problemy z włosami i skórą głowy (w tym wypadanie włosów).
• Działania na układ moczowy i narządy płciowe: problemy z pęcherzem (np. ból przy oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu, konieczność wstania w nocy do toalety) oraz problemy seksualne.
• Działania na mięśnie i stawy: ból mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Nadwrażliwość skóry na działanie słońca

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Działania na układ nerwowy: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
• Działania na skórę: poważna choroba skóry (zespoł typu toczeń rumieniowaty).
• Działania na wątrobę: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), bardzo szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).
• Działania na mięśnie i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (mięsienie, polimięsienie lub dermatomięsienie), ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich pęknięcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów naturalnie występujących we krwi), co może być oznaką problemów z wątrobą. Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

• Koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni, niewydolność wątroby.
  • Pęknięcie mięśnia.
  • Miażdżycza (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Aurovitas

• Substancją czynną jest skrotynek pravastatyny. Każdy tabletki zawiera 40 mg skrotynku pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, tlenek magnezu ciężki, skrośkarmelosa sodowa, żelazo żółte (E172), povidon K30, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, plamiste, podzielone na obu stronach, z oznaczeniem „Z” po jednej stronie i „18” po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pravastatina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 60 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).