ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС 40 мг таблетки ЕФГ

правастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС 40 мг таблетки ЕФГ и для чего он применяется

Активное вещество — натриевая соль правастатина — относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их закупорку. Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение стенок артерий) и может привести к следующим последствиям:

• Боли в груди (стенокардия), возникающей при частичной закупорке сосуда сердца.
• Инфаркту миокарда, когда сосуд сердца полностью закупорен.
• Инсульту (нарушению мозгового кровообращения), когда полностью блокируется сосуд мозга.

Натриевая соль правастатина применяется в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Натриевая соль правастатина показана для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови в тех случаях, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика заболеваний сердца и сосудов

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, отсутствие регулярных физических нагрузок), натриевая соль правастатина показана для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

• Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), натриевая соль правастатина показана для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете лекарства, предотвращающие отторжение трансплантата, натриевая соль правастатина показана для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Превастатина Виатрис

Не принимайте Превастатин Виатрис

• Если у вас аллергия на превастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется заболевание печени или если результаты анализов функции печени показывают повышенные значения без установленной причины (в этом случае вас проконсультирует врач).
• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Превастатина Виатрис:

• Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас имеется заболевание почек или в анамнезе — заболевание печени.
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас снижена функция щитовидной железы.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства (например, фибраты) для снижения уровня жиров в крови.
• Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень жиров в крови, или если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется наследственное заболевание мышц, особенно если вам больше 65 лет.

Перед началом приема превастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов или признаков поражения печени во время лечения. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови после начала приема превастатина для контроля функции печени.

Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидиевой кислоты и превастатина может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если у вас ранее были такие проблемы, врач должен назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения превастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Такой анализ крови может потребоваться также при возрасте 70 лет и старше.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема превастатина у вас появился необъяснимый болевой синдром в мышцах, мышечная слабость, судороги или болезненность мышц, особенно в сочетании с усталостью, лихорадкой и изменением цвета мочи до коричнево-красного (рабдомиолиз), что может быть признаком поражения почек. Эти симптомы могут быть вызваны применением превастатина.

Если у вас диабет или повышенный риск его развития, врач будет наблюдать вас во время лечения превастатином. Риск развития диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара или жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 8 лет.

Другие лекарственные средства и Превастатин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Если вы принимаете правастатин вместе с другими лекарственными средствами, действие правастатина, действие другого препарата или действие обоих препаратов может измениться, и может увеличиться риск мышечных проблем.

Сообщите врачу или фармацевту, особенно если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Лекарственные средства, известные как фибраты (например, гемфиброзил и фенофибрат), снижающие уровень жиров в крови, или никотиновая кислота (витамин В). При одновременном применении этих препаратов с правастатином возможно развитие серьёзных нарушений в мышцах.
• Препараты, такие как колестирамин и колестипол, применяемые для снижения повышенного уровня холестерина, могут уменьшать эффективность правастатина. Правастатин следует принимать не ранее чем за один час до или не ранее чем через четыре часа после приёма этих препаратов.
• Циклоспорин (лекарственное средство, используемое для подавления иммунной системы), поскольку при одновременном применении с правастатином его действие может усиливаться, и вашему врачу, возможно, потребуется изменить дозировку.
• Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, рокситромицин и рифампицин, поскольку они усиливают действие правастатина.
• Если вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить лечение правастатином. Совместное применение правастатина с фузидовой кислотой может в редких случаях вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Если вы принимаете лекарственное средство, используемое для лечения и профилактики образования тромбов, называемое антагонистом витамина К, сообщите об этом врачу до начала приёма правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К с правастатином может повышать показатели лабораторных анализов крови, используемые для контроля лечения антагонистами витамина К.
• Колхицин (применяется для лечения подагры).
• Леналидомид (применяется для лечения онкологического заболевания крови, называемого множественной миеломой).

ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС и пища, напитки, алкоголь

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая полстаканом воды.

Во время лечения необходимо свести употребление алкоголя к минимуму. Если вы испытываете беспокойство по поводу допустимого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте правастатин во время беременности или кормления грудью, поскольку правастатин может нанести вред вашему ребёнку.

Перед началом приёма правастатина сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если беременность наступила во время лечения, немедленно прекратите приём правастатина и проконсультируйтесь с врачом.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции в период приёма этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Правастатин, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у вас может появиться лёгкое головокружение или нарушение зрения. Избегайте вождения транспорта или управления механизмами, если вы чувствуете недомогание после приёма правастатина.

Правастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Данный препарат также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы и поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Правастатин Виатрис

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать в течение всего периода лечения.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Для снижения повышенного уровня холестерина в крови

Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг правастатина один раз в сутки, предпочтительно вечером. Максимальная суточная доза — 40 мг правастатина.

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза — 40 мг правастатина один раз в сутки, предпочтительно вечером.

После трансплантации

Рекомендуемая доза — 20 мг правастатина один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 40 мг правастатина. Ваш врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать.

Применение у детей и подростков с повышенным уровнем холестерина в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия)

Рекомендуемая доза — 10–20 мг правастатина один раз в сутки для детей в возрасте 8–13 лет и 10–40 мг правастатина один раз в сутки для подростков в возрасте 14–18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для этой группы пациентов не требуется. Можно применять ту же дозу, что и у взрослых пациентов. Ваш врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать.

Коррекция дозы при нарушениях функции почек или печени

Обычная доза — 10 мг правастатина один раз в сутки, но может быть выше. Ваш врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать.

Применение с другими лекарственными средствами

Если вы принимаете правастатин и другие препараты, содержащие колестирамин или колестипол (лекарственные средства, также используемые для лечения повышенного уровня холестерина), то правастатин следует принимать как минимум за один час до или через четыре часа после приема этих препаратов.

Если вы также принимаете препарат, подавляющий иммунную систему (циклоspорин), ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована вашим врачом до 40 мг. Ваш врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать.

Принимайте правастатин один раз в сутки, предпочтительно вечером, с пищей или независимо от неё. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблетки 20 мг и 40 мг можно делить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения правастатином. Она зависит от типа заболевания, при котором вам назначено это лекарственное средство.

Если вы считаете, что действие правастатина слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатина Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять таблетку ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтеся. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС

Принимайте правастатин столько времени, сколько назначил ваш врач. Если вы прекратите прием правастатина, уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов при применении препарата Правастатин Виатрис:

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Реакции повышенной чувствительности:
  • Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, губ, горла, языка и избыточное накопление жидкости в организме, что может привести к затруднениям при глотании или дыхании (ангионевротический отёк, анафилаксия).
  • Сыпь, возможно, с болями в суставах (псевдоволчаночная сыпь).
• Дегенерация мышечных волокон (рабдомиолиз), которая может сопровождаться острой почечной недостаточностью (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Правастатина Виатрис»), воспаление одной или нескольких мышц (миозит/полимиозит). Это может вызывать боли в мышцах, мышечную слабость, не связанную с физической нагрузкой, снижение выделения мочи, потемнение мочи и повышение уровня креатинкиназы, выявляемое при анализе крови. Наличие миоглобина в моче, выявляемое при анализе мочи (миоглобинурия).
• Тяжёлые нарушения функции печени, включая желтушность кожи или глаз (желтуха), тканей и жидкостей организма, воспаление печени (гепатит), быстрое и внезапное разрушение печеночной ткани (молниеносный гепатонекроз). Это может привести к тошноте, рвоте, потере аппетита, общему недомоганию, повышению температуры, зуду кожи, тёмной моче или светлому стулу.
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе, отдающую в спину (панкреатит).
• Нарушения чувствительности, включая ощущение жжения/покалывания, онемение или покалывание (парестезия); это может быть признаком поражения нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи (дерматомиозит).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара или жира в крови, избыточный вес или артериальная гипертензия. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.
• Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель с одышкой или повышением температуры (интерстициальное поражение лёгких).
• Постоянная мышечная слабость (иммуномедиаторная некротизирующая миопатия).
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).
• Напряжение, разрывы и разрывы мышц.

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• Боль в суставах (артралгия).
• Повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• Ощущение головокружения, головная боль, нарушения сна, трудности со сном.
• Проблемы со зрением, нечёткое зрение или двоение в глазах.
• Проблемы с пищеварением или замедленное пищеварение, диспепсия/изжога, боли в животе, ощущение недомогания/рвота, затруднение или задержка опорожнения кишечника, диарея, метеоризм.
• Зуд, сыпь, крапивница, нарушения кожи головы и волос (включая выпадение волос).
• Нарушения мочеиспускания, например, боль, учащение, частое мочеиспускание ночью.
• Проблемы с половой функцией.
• Усталость.
• Воспаление сухожилий, иногда сопровождающееся разрывом.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других препаратов, схожих с правастатином, и могут наблюдаться при применении этого препарата.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Депрессия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата ПРАВАСТАТИН ВИАТРИС

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Виатрис

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Правастатин Виатрис содержит лактозу»), карбонат натрия дигидроксиалюминия, фумарат натрия стеариловый, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета с пятнами, круглые, с маркировкой «40» на одной стороне и риской деления — на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат Правастатин Виатрис выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd., торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Pravastatine Viatris 40 mg tabletten
Испания Правастатин Виатрис 40 мг таблетки ЕФГ
Франция Pravastatine Mylan Pharma 40 mg comprime secable
Нидерланды Pravastatinenatrium Mylan 40 mg tabletten
Ирландия Pravastatin Mylan 40 mg Tablets
Италия Pravastatina Mylan 40 mg compresse
Португалия Pravastatina Mylan
Великобритания Pravastatin Sodium 40 mg Tablets

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/