Правастатин Віатріс 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Віатріс 40 мг таблетки EFG

правастатин натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Правастатин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Правастатину Віатріс
3. Як застосовувати Правастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною є натрію правастатин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, а внаслідок цього знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірний рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, забиваючи їх. Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардії), коли кровоносний судина серця частково заблокована.
• Інфаркту міокарда, коли кровоносний судина серця повністю заблокована.
• Інсульту (удару), коли кровоносний судина мозку повністю заблокована.

Натрію правастатин застосовується в трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Натрію правастатин показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або не робите фізичних вправ регулярно), натрію правастатин показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

• Якщо ви вже перенесли інсульт або страждаєте болями в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, натрію правастатин показаний для зниження ризику повторного інфаркту міокарда або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, натрію правастатин показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Правастатину Віатріс

Не приймайте Правастатин Віатріс

• Якщо ви алергічні до правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки або якщо результати аналізів функції печінки показують підвищені значення без виявної причини (ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації щодо цього).
• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину Віатріс:

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати ці захворювання або спричиняти їхнє виникнення (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання нирок або були випадки захворювань печінки у минулому.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас знижена функція щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, фібрати) для зниження рівня жирів у крові.
• Якщо у вас були м’язові ускладнення під час попереднього лікування для зниження рівня жирів у крові або якщо у вас чи у когось із ваших близьких є спадкове м’язове захворювання, особливо якщо вам більше 65 років.

Перед початком прийому правастатину лікар призначить вам аналіз крові, а також може призначити його під час лікування, якщо у вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності функціонування печінки.

Лікар також може призначити вам аналіз крові після початку лікування правастатином, щоб перевірити функцію печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти з правастатином може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо у вас були будь-які з цих проблем, лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування правастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Такий аналіз крові може знадобитися також, якщо вам 70 років або більше.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому правастатину у вас виникли незрозумілі м’язові болі, слабкість м’язів, судоми або болючість м’язів, особливо в поєднанні з відчуттям втоми, підвищенням температури та зміною кольору сечі на коричнево-червоний (рабдоміоліз), що може бути ознакою проблем із нирками. Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням правастатину.

Якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку, лікар буде спостерігати за вами під час лікування правастатином. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, надмірна вага або підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 8 років.

Інші лікарські засоби та Правастатин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте правастатин разом з іншими лікарськими засобами, ефект правастатину, ефект іншого лікарського засобу або ефект обох засобів може змінитися, і може збільшитися ризик м’язових проблем.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, особливо якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Ліки, відомі як фібрати (наприклад, гемфіброзил та фенофібрат), які знижують рівень жирів у крові, або нікотинова кислота (вітамін В). Прийом цих ліків разом з правастатином може спричинити серйозні порушення м’язів.
• Ліки, такі як колестирамін та колестипол, що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину, можуть зменшити ефективність правастатину. Правастатин слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому цих ліків.
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи), оскільки дія правастатину може посилитися, і, можливо, ваш лікар змінить дозу.
• Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин та рифампіцин, оскільки вони посилюють дію правастатину.
• Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна буде відновити лікування правастатином. Використання правастатину разом з фузідовою кислотою може у рідкісних випадках спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що використовується для лікування та профілактики утворення тромбів крові, який називається антагоніст вітаміну К, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Леналідомід (використовується для лікування онкологічного захворювання крові, відомого як множинна мієлома).

Правастатин Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Слід завжди мінімізувати споживання алкоголю. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати правастатин під час вагітності або годування груддю, оскільки правастатин може бути шкідливим для вашої дитини.

Перед початком прийому правастатину повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час лікування, необхідно припинити прийом правастатину та проконсультуватися з лікарем.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак може виникнути легке запаморочення або порушення зору. Утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо після прийому правастатину ви почуваєте себе погано.

Правастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо у вас непереносність певних цукрів, зверніться до свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Віатріс

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до кінця курсу лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для зниження підвищеного рівня холестерину в крові

Рекомендована доза становить 10–40 мг правастатину один раз на добу, бажано ввечері. Максимальна добова доза — 40 мг правастатину.

Для профілактики серцевих і судинних захворювань

Рекомендована доза — 40 мг правастатину один раз на добу, бажано ввечері.

Після трансплантації

Рекомендована доза — 20 мг правастатину один раз на добу. Дозу можна коригувати до 40 мг правастатину. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним рівнем холестерину в крові (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія)

Рекомендована доза — 10–20 мг правастатину один раз на добу для дітей у віці 8–13 років та 10–40 мг правастатину один раз на добу для підлітків у віці 14–18 років.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози для цієї групи не потрібна. Можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Корекція дози при ниркових або печінкових порушеннях

Звичайна доза — 10 мг правастатину один раз на добу, але вона може бути вищою. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Застосування з іншими лікарськими засобами

Якщо ви приймаєте правастатин разом із іншими ліками, що містять колестирамін або колестипол (ліки, які також використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину), правастатин слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому цих препаратів.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунну відповідь (циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Дозу може бути скориговано лікарем до 40 мг. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Приймайте правастатин один раз на добу, бажано ввечері, з їжею або без неї. Ковтайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Таблетки 20 мг та 40 мг можна ділити на рівні дози.

Лікар повідомить вам тривалість лікування правастатином. Вона залежить від типу захворювання, для лікування якого призначено цей лікарський засіб.

Якщо, на вашу думку, дія правастатину є надто сильною або слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти таблетку Правастатин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Правастатином Віатріс

Приймайте правастатин стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом правастатину, рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час застосування правастатину у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Реакції гіперчутливості:
  • Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, губ, горла, язика та надмірну кількість рідини в організмі, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема, анафілаксія).
  • Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах (псевдововчаний еритематоз).
• Дегенерація м’язових волокон (рабдоміоліз), що може бути пов’язана з гострою нирковою недостатністю (див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Віатріс»), запалення одного або кількох м’язів (міозит/поліміозит). Це може призвести до болю в м’язах, м’язової слабкості, яка не пов’язана з фізичними навантаженнями, зниженням утворення сечі, потемніння сечі, підвищенням креатин-кінази, що виявляється при аналізі крові. Наявність міоглобіну в сечі, що виявляється при аналізі сечі (міоглобінурія).
• Серйозні захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), тканин і рідин організму, запалення печінки (гепатит), швидке та раптове руйнування печінкової тканини (фульмінантний гепатоз). Це може призвести до нудоти, блювоти, втрати апетиту, загального погіршення самопочуття, гарячки, свербіжі шкіри, темної сечі або калу блідого кольору.
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний або сильний біль у животі, який віддає в спину (панкреатит).
• Порушення чутливості, зокрема відчуття печіння/поколювання, оніміння або поколювання (парестезія); це може бути ознакою ушкодження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Захворювання, що характеризується запаленням м’язів та шкіри (дерматоміозит).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, надмірна вага або артеріальна гіпертензія. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Респіраторні проблеми, такі як тривала кашлюка з задишшям або гарячкою (інтерстиціальна хвороба легень).
• Постійна м’язова слабкість (некротична імуномедійована міопатія).
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Розтягнення, розриви та пошкодження м’язів.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути такими:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у суглобах (артралгія).
• Підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття запаморочення, головний біль, порушення сну, труднощі заснути.
• Проблеми зі зором, розмите зорове сприйняття або подвійне бачення.
• Проблеми з травленням або повільне травлення, розлад шлунку/підвищена кислотність, біль у животі, нудота/блювота, труднощі або затримка спорожнення кишечника, діарея, метеоризм.
• Свербіж, висип, кропив’янка, проблеми зі шкірою голови та волоссям (включаючи випадання волосся).
• Аномалії сечовипускання, наприклад, біль, часте сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі.
• Проблеми зі статевою функцією.
• Втому.
• Запалення сухожиль, іноді пов’язане з розривом.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Підвищена чутливість до світла (фоточутливість).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших препаратів, подібних до правастатину, і можуть виникати при застосуванні цього препарату.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погані сни.
• Втрата пам’яті.
• Депресія.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Віатріс

• Діюча речовина — натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Правастатин Віатріс містить лактозу»), натрію дигідроксіалюмінію карбонат, натрію стеарилфумарат, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, плямисті, круглі, з написом «40» на одній стороні та рискою для ділення — на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Правастатин Віатріс доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd., що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Pravastatine Viatris 40 mg tabletten

Іспанія Правастатин Віатріс 40 мг таблетки EFG

Франція Pravastatine Mylan Pharma 40 mg comprime secable

Нідерланди Pravastatinenatrium Mylan 40 mg tabletten

Ірландія Pravastatin Mylan 40 mg Tablets

Італія Pravastatina Mylan 40 mg compresse

Португалія Pravastatina Mylan

Великобританія Pravastatin Sodium 40 mg Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/