ПРАВАСТАТИН ВИР 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН ВИР 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ВИР и для чего он применяется
2. Перед приемом ПРАВАСТАТИНА ВИР
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИНА ВИР
6. Дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ВИР и для чего его применяют

ПРАВАСТАТИН ВИР относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови. ПРАВАСТАТИН ВИР показан в сочетании с соответствующей диетой при следующих состояниях:

• Лечение первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались неэффективными.
• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).
• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).
• Снижение уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунодепрессивную терапию.

2. Перед приёмом ПРАВАСТАТИН ВИР

Не принимайте ПРАВАСТАТИН ВИР:

• Если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой из других компонентов препарата ПРАВАСТАТИН ВИР.

• Если у вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

• Если вы беременны или возможно наступление беременности.

• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом ПРАВАСТАТИН ВИР, если вы:

• Страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью.
• Принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и правастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Имеете в анамнезе миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лечение.

Особые меры предосторожности при приёме ПРАВАСТАТИН ВИР:

• Если у вас ранее было заболевание печени или есть анамнез злоупотребления алкоголем.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к нормальным значениям без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас есть нарушения функции почек, гипотиреоз, если у вас есть семейный анамнез или ранее были нарушения в работе мышц, а также если вы регулярно употребляете алкоголь.
• В ходе лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Ваш врач может порекомендовать сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения в работе мышц, такие как:

• Фибраты (снижают уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижает уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у вас ранее.

Приём ПРАВАСТАТИН ВИР с пищей и напитками:

ПРАВАСТАТИН ВИР можно принимать независимо от приёма пищи.

ПРАВАСТАТИН ВИР следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

ПРАВАСТАТИН ВИР не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.

Лактация (грудное вскармливание):

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приём游戏副本

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ВИР

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения ПРАВАСТАТИН ВИР. Не прекращайте лечение преждевременно.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы в зависимости от вашей реакции на препарат.

Сочетаемое лечение: пациентам, получающим правастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг правастатина один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг. Пациентам, получающим правастатин и ионообменную смолу, связывающую желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол), ПРАВАСТАТИН ВИР следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма смолы.

Дети и подростки: применение правастатина у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или существенными нарушениями функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие ПРАВАСТАТИН ВИР слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИН ВИР, чем следовало:

Если вы приняли больше препарата, чем указано, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН ВИР:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего запланированного времени приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН ВИР может вызывать побочные эффекты.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отек (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), волчаночный синдром (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания.

Частота неизвестна: тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечеткость зрения и двоение в глазах).

Частота неизвестна: офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: расстройство желудка/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Печеночно-билиарные нарушения:

Очень редко: желтуха (пожелтение кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатоцитолиз (разрушение клеток печени).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может сопровождаться нарушениями функции почек, миопатия (нарушения мышц), изменения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто: усталость.

Также в ходе клинических исследований были зарегистрированы следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения:

мышечно-скелетные боли, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), мышечная слабость (часто), повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на нарушение мышц).

Печеночные нарушения:

повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Другие возможные побочные эффекты

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание, лихорадку

Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся слабость в руках или ногах, прогрессирующая после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение ПРАВАСТАТИН ВИР

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света и влаги.

Срок годности

Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав ПРАВАСТАТИН ВИР:

Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): фосфат кальция однозамещённый безводный, крахмал гликолят натрия картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, трометамол, фосфат натрия двузамещённый двуводный, поливинилпирролидон K30, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172).

ПРАВАСТАТИН ВИР 20 мг выпускается в виде жёлтых таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

ПРАВАСТАТИН ВИР 10 мг таблетки ЕФГ

ПРАВАСТАТИН ВИР 40 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,
28923 ALCORCÓN (Madrid)

Ответственный за производство:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid)

или

SALUTAS PHARMA GmbH. Otto Von Guericke Alle 1. 39179 Barleben. ГЕРМАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es