Prawastatyna Vir 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRAVASTATINA VIR 20 mg TABLETKI EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zatrzymaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli uznasz, że któryś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PRAVASTATINA VIR i do czego służy
2. Przed zażyciem PRAVASTATINA VIR
3. Jak stosować PRAVASTATINA VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PRAVASTATINA VIR
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest PRAVASTATINA VIR i do czego służy

PRAVASTATINA VIR należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi. PRAVASTATINA VIR jest wskazana, w połączeniu z odpowiednią dietą, w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.
• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym (zawałowi serca) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego problemu sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).
• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy wcześniej doświadczyli problemów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).
• Obniżanie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Przed zażyciem PRAVASTATINA VIR

Nie przyjmuj PRAVASTATINA VIR:

• Jeśli jesteś uczulony na waprzestatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.

• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PRAVASTATINA VIR, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączenie kwasu fusydowego z waprzestatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu PRAVASTATINA VIR:

• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby lub masz w przeszłości alkoholizm.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.
• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból, wrażliwość, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów występował u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie PRAVASTATINA VIR z pokarmami i napojami:

PRAVASTATINA VIR można przyjmować z lub bez posiłku.

PRAVASTATINA VIR należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

PRAVASTATINA VIR nie powinna być stosowana w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia jej, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

PRAVASTATINA VIR nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych PRAVASTATINA VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na PRAVASTATINA VIR; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom waprzestatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia mięśniowych działań niepożądanych).
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawana razem z waprzestatyną, cyklosporyna zwiększa poziom waprzestatyny we krwi).
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom waprzestatyny we krwi).

Jeśli konieczne będzie podanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie waprzestatyną. Stosowanie waprzestatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

3. Jak stosować PRAVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia PRAVASTATINA VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połykać w całości z wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej wieczorem.

Standardowa dawka zawiera się w granicach od 10 do 40 mg raz dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i dostosuje ją w razie potrzeby, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć terapię od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg. Pacjentom przyjmującym pravastatynę i środek wiążący kwasy żółciowe (np. cholestyraminę, kolestypol) PRAVASTATINA VIR należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu tej żywicy.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania pravastatyny u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub istotnym zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie PRAVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej PRAVASTATINA VIR niż powinieneś:

Jeśli wziąłeś więcej PRAVASTATINA VIR niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skonsultować się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu: 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś wziąć PRAVASTATINA VIR:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Poczekaj na kolejną, regularną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PRAVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, naczyniowy obrzęk (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół napominający na toczeń rumieniowaty (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczone: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Nieczone: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczone: niestrawność/palenie żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (niszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

Nieczone: świąd, wysypka, pojawienie się pęcherzy towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni). Zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane pęknięciami.

Częstość nieznana: trwała słabość mięśniowa, pęknięcie mięśnia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczone: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczone: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Nieczone: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), słabość mięśni (często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowe:

podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane nieopisane w tym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona PRAVASTATINY VIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i wilgocią.

Wygaśnięcie terminu ważności

Nie stosować po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład PRAVASTATINA VIR:

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny fosforan wapnia jednozasadowy, skrobia sodu glikolianowa ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, trometamol, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny, polowinylopirydolon K30, stearyna magnezu, żelazo żółte (E-172).

PRAVASTATINA VIR 20 mg dostępna jest w postaci tabletek o barwie żółtej. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku:

PRAVASTATINA VIR 10 mg TABLETKI EFG

PRAVASTATINA VIR 40 mg TABLETKI EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 ALCORCÓN (Madryt)

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madryt)

lub

SALUTAS PHARMA GmbH. Otto Von Guericke Alle 1. 39179 Barleben. NIEMCY

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es