Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Вір і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Правастатин Вір
3. Як застосовувати Правастатин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють, знижуючи рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові. Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG показаний у поєднанні з відповідною дієтою для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, які характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта або інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги тіла) виявилися неефективними.
• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).
• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні ускладнення, наприклад, інфаркт міокарда або стенокардію (вторинна профілактика).
• Зниження рівнів ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують імунодепресивну терапію.

2. Перед прийомом Правастатин Вір

Не приймайте Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG, якщо:

• Ви маєте алергію на правастатин натрію або будь-який інший компонент цього препарату.
• У вас є активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на ураження печінки).
• Ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG, якщо:

• У вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та правастатину може спричинити серйозні ураження м’язів (рабдоміоліз).
• У вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках впливає на м’язи, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Будьте особливо обережні при прийомі Правастатин Вір:

• Якщо у вас було захворювання печінки або є історія алкоголізму.

Можуть спостерігатися помірні підвищення рівня печенкових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припиняти лікування.

• Також повідомте лікарю, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез або в минулому були порушення м’язів або ви регулярно вживаєте алкоголь.
• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або судоми. Якщо виникають ці симптоми, негайно повідомте про них лікареві.

Можливо, ваш лікар порадить зробити аналізи крові для оцінки стану м’язів до початку та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення терапії.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Прийом Правастатин Вір разом з їжею та напоями:

Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно припиніть лікування та повідомте про це лікареві.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG не слід застосовувати під час лактації, оскільки препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

У звичайних дозах Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як добре переносите препарат.

Прийом інших ліків:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з препаратів.

Важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

• Інші ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові), а також фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій).
• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (у поєднанні з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити лікування правастатином. Поєднання правастатину з фузидиновою кислотою може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

3. Як застосовувати Правастатин Вір

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Лікар визначить тривалість лікування Правастатином Вір. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати незалежно від їжі, переважно ввечері.

Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і за необхідності зробить корекцію залежно від ефективності лікування.

Поєднане лікування: пацієнтам, які одночасно приймають правастатин і циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг. Пацієнтам, які приймають правастатин і жовчнокислотні резини (наприклад, колестирамін, колестипол), Правастатин Вір слід приймати за одну годину до або через чотири години після прийому резини.

Діти та підлітки: не рекомендується застосовувати правастатин дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека препарату в цій віковій групі не встановлені.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно, якщо тільки немає інших чинників ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Вір є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Вір, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Правастатину Вір, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Вір:

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом за графіком, прийнявши наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти.

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення з боку нервової системи:

Нечасто: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідко: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Частота невідома: міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).

Порушення з боку очей:

Нечасто: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння зображення).

Частота невідома: офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Шлунково-кишкові порушення:

Нечасто: розлад шлунка/пекучий біль, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм.
Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення гепатобіліарної системи:

Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна печінкова некроза (руйнування печінкових клітин).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасто: свербіж, висипання, утворення пухирів, що супроводжуються свербіжом, порушення волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідко: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може бути пов’язаний із порушеннями функції нирок, міопатія (порушення м’язів), зміни в сухожилках, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’яза.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: порушення виведення сечі (наприклад, утруднення сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасто: порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасто: втому.

Також під час клінічних досліджень повідомлялося про такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

м’язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м’язові спазми, м’язовий біль (дуже часто), м’язова слабкість (часто) та підвищений рівень креатин-кінази (фермент, що вказує на порушення м’язів).

Порушення з боку печінки:

підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку

Цукровий діабет. Ризик вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Якщо ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Вір

Зберігати у недоступному та недосяжному для дітей місці.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 °C

Зберігати в оригінальній упаковці, захищеному від світла та вологи

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеку. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Правастатин Вір:

Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): кальцію фосфат монобазовий безводний, крохмаль натрію гліколят картоплі, целюлоза мікрокристалічна, трометамол, натрію фосфат двобазовий дигідрат, полівінілпіролідон K30, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е-172).

Правастатин Вір 20 мг випускається у вигляді жовтих таблеток. Кожен пакет містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG

Правастатин Вір 40 мг таблетки EFG

Власник дозволу на обіг:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 ALCORCÓN (Madrid)

Відповідальний за виробництво:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid)

або

SALUTAS PHARMA GmbH. Otto Von Guericke Alle 1. 39179 Barleben. НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es