ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС 10 мг таблетки ЕФГ

Праставатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Правастатина Ауровитаса
3. Как принимать Правастатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Правастатина Ауровитаса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как уплотнение артерий или атеросклероз и может привести к:

• Боли в груди (стенокардии), когда кровеносный сосуд сердца частично сужен.
• Сердечному приступу (инфаркту миокарда), когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
• Инсульту (цереброваскулярному инсульту), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС используется для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию таких заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС применяется для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
• Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС используется даже при нормальном уровне холестерина для снижения риска повторного сердечного приступа или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органов и получаете медикаменты для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС применяется для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Правастатина АУРОВИТАС

Не принимайте Правастатин АУРОВИТАС

• если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас имеется заболевание печени (активное заболевание печени);
• если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата, если:

Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• заболевание почек;
• гипотиреоз;
• заболевание печени или проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем (употребление больших количеств алкоголя);
• нарушения в мышцах, вызванные наследственным заболеванием;
• проблемы с мышцами, вызванные другими лекарственными средствами из группы статинов (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Прием Правастатина АУРОВИТАС с другими лекарственными средствами»).

Перед началом приема правастатина врач назначит вам анализ крови, а также может потребовать его проведения в ходе лечения, если у вас появятся симптомы или признаки заболеваний печени. Это необходимо для проверки нормального функционирования печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови после начала лечения правастатином, чтобы контролировать функцию печени. Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фусидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида с правастатином может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• если у вас ранее были подобные проблемы или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, вероятно, во время лечения. Эти анализы крови помогут оценить риск развития нежелательных мышечных явлений.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас диабет или высокий риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за вами в ходе лечения этим препаратом. Риск развития диабета повышен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Возможно, потребуется дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом правастатина:

• если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Правастатина АУРОВИТАС, если вы:

• страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.

Прием Правастатина АУРОВИТАС с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием правастатина с любым из следующих лекарственных средств может повысить риск развития мышечных нарушений:

• препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин);
• препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, например, эритромицин или кларитромицин);
• если вам необходимо принимать фузида кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение правастатином. Совместный прием правастатина и фузида кислоты может крайне редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4;
• колхицин (используется для лечения подагры);
• никотиновая кислота (используется для лечения высокого уровня холестерина в крови);
• рифампицин (используется для лечения инфекции, называемой туберкулезом);
• леналидомид (используется для лечения определенного вида рака крови — множественной миеломы).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие смолы, такие как колестирамин или колестипол), его следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 4 часа после приема правастатина. Это связано с тем, что смолы могут нарушать всасывание правастатина, если эти два препарата принимаются одновременно.

Прием Правастатина АУРОВИТАС с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая половиной стакана воды.

Следует максимально ограничить употребление алкоголя. При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время лечения данным препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не принимайте правастатин во время беременности. Если вы узнали о беременности, немедленно сообщите об этом врачу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Лактация

Правастатин не следует применять в период лактации, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, правастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения у вас появятся головокружение, нечеткость зрения или двоение в глазах, не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока вы не будете уверены в своей способности это делать.

Правастатин АУРОВИТАС содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Правастатин АУРОВИТАС содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Правастатин Ауровитас

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо придерживаться на протяжении всего курса лечения.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Правастатин можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка

Взрослым:

• При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
• При профилактике заболеваний сердца и кровеносных сосудов: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Детям (8–13 лет) и подросткам (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее иммунитет (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 40 мг по решению врача.

Если у вас имеется тяжелое заболевание почек или тяжелое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу правастатина.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения правастатином. Это лекарственное средство необходимо принимать регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если лечение будет длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы случайно приняли больше Правастатина Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше правастатина, чем положено, или если кто-то случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Правастатин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее положенное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС и сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность при ощупывании, слабость или судороги в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка.

В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут вызвать заболевание почек, угрожающее жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая реакция, которая может быть опасной, если она возникнет. Немедленно сообщите об этом своему врачу.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• Побочные эффекты со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
• Побочные эффекты со стороны зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах.
• Пищеварительные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в желудке, диарея, запор и метеоризм.
• Побочные эффекты со стороны кожи и волос: зуд, акне, кожная сыпь, проблемы с волосами и кожей головы (включая выпадение волос).
• Побочные эффекты со стороны мочевыделительной системы и половых органов: проблемы с мочевым пузырем (например, боль при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, необходимость мочиться ночью) и сексуальные расстройства.
• Побочные эффекты со стороны мышц и суставов: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Следующие побочные эффекты встречаются крайне редко и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• Побочные эффекты со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, которые могут указывать на поражение нервов.
• Побочные эффекты со стороны кожи: тяжелое заболевание кожи (синдром, напоминающий системную красную волчанку).
• Побочные эффекты со стороны печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (выражается в желтушном окрашивании кожи и белков глаз), очень быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
• Побочные эффекты со стороны мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, сопровождающееся болью или слабостью (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, которое может осложниться их разрывом.
• Изменения в анализах крови: повышение уровня трансаминаз (группы ферментов, естественно присутствующих в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может рекомендовать периодические анализы крови для контроля состояния.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку.
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Постоянная мышечная слабость, печеночная недостаточность.
• Разрыв мышц.
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Превастатина Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдача упаковок и лекарств, которые больше не нужны, осуществляется в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Привастатина Ауровитас

• Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, оксид магния тяжелый, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (Е172), повидон К30, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, желтого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, пятнистые, с рисками с обеих сторон, с маркировкой «Y» на одной стороне и «60» — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Привастатин Ауровитас выпускается в блистерах по 20, 28, 30, 60 и 98 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).