Pravastatina Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pravastatina Aurovitas 10 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Aurovitas
3. Come prendere Pravastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Aurovitas e a cosa serve

La pravastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni, ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

La pravastatina viene utilizzata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l’esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e vascolari

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione o conduce una vita sedentaria), la pravastatina viene utilizzata per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, la pravastatina viene utilizzata per ridurre il rischio di un ulteriore infarto cardiaco o ictus in futuro e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d’organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d’organo e assume farmaci per impedire che il suo corpo rigetti il trapianto, la pravastatina viene utilizzata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Aurovitas

Non prenda Pravastatina Aurovitas

• se è allergico alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, sta cercando di diventare incinta o se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).
• se ha una malattia epatica (malattia attiva del fegato).
• se diversi esami del sangue mostrano una funzionalità anomala del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale se:

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi medici:

• malattia renale.
• ipotiroidismo.
• malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol).
• alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria.
• problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Assunzione di Pravastatina Aurovitas con altri medicinali).

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere la pravastatina e se dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre doverle effettuare un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con pravastatina per controllare il funzionamento del fegato. Il rischio di insufficienza muscolare è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi.

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le effettuerà un esame del sangue prima e probabilmente durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno a valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati muscolari.

Se avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari durante il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha il diabete o un rischio di svilupparlo, il medico effettuerà un controllo accurato durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico prima di assumere pravastatina.

• Se ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Aurovitas se lei:

• ha una grave insufficienza respiratoria.

Assunzione di Pravastatina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di pravastatina insieme a uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con pravastatina. L’uso concomitante di pravastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta).
• acido nicotinico (utilizzato per il trattamento del colesterolo elevato nel sangue).
• rifampicina (utilizzata per il trattamento dell’infezione chiamata tubercolosi).
• lenalidomide (utilizzata per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).

Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento della pravastatina se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Pravastatina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Questo trattamento può essere assunto con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, lo chieda al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non prenda pravastatina durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Allattamento

La pravastatina non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché questo trattamento passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, la pravastatina non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare capogiri, visione offuscata o doppia visione durante il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari finché non sia sicuro di poterlo fare.

Pravastatina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Pravastatina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina Aurovitas

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi, che dovrà seguire per tutto il periodo del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La pravastatina può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d'acqua.

Dosaggio

Adulti:

• Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio abituale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: il dosaggio abituale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

La dose raccomandata per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni, la dose raccomandata è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto di organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta anche assumendo un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario del corpo (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Questa dose potrà essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di una malattia renale o di una grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di pravastatina.

Se ritiene che l'effetto di questo trattamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere la pravastatina. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo consigliato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento prima del tempo e di sua iniziativa.

Se assume una quantità diPravastatinaAurovitasmaggiore di quella prescritta

Se ha assunto più pravastatina di quanto indicato, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumerePravastatinaAurovitas

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda semplicemente la dose abituale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di pravastatina e informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare una malattia renale potenzialmente pericolosa per la vita.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente grave se dovesse verificarsi. Deve informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Effetti sul sistema nervoso: capogiri, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno, inclusa l’insonnia.
• Effetti sulla vista: visione offuscata o doppia.
• Effetti digestivi: indigestione, nausea, vomito, dolore o malessere addominale, diarrea, stitichezza e flatulenza.
• Effetti sulla pelle e sui capelli: prurito, acne, eruzioni cutanee, problemi ai capelli e al cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).
• Effetti urinari e genitali: problemi alla vescica (come dolore durante la minzione, minzione più frequente o necessità di urinare durante la notte) e disturbi sessuali.
• Effetti sui muscoli e sulle articolazioni: dolore muscolare e articolare.

I seguenti effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Sensibilità della pelle alla luce solare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Effetti sul sistema nervoso: alterazioni della sensibilità tattile, comprese sensazioni di bruciore, formicolio o intorpidimento, che potrebbero indicare un danno ai nervi.
• Effetti sulla pelle: una malattia grave della pelle (sindrome da lupus eritematoso).
• Effetti sul fegato: infiammazione del fegato o del pancreas, ittero (riconoscibile dal colorito giallastro della pelle e della sclera degli occhi), distruzione molto rapida delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Effetti sui muscoli e sulle ossa: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite, polimiosite o dermatomiosite), dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, che può complicarsi con rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi normalmente presenti nel sangue), che può essere un segno di problemi epatici. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per monitorare tale condizione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Possibili effetti indesiderati

• Incubi.
• Perdita di memoria.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. Il rischio è maggiore se presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare costante, insufficienza epatica.
• Rottura muscolare.
  • Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, che in alcuni casi interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Aurovitas

• Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ossido di magnesio pesante, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172), povidone K30, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore giallo, di forma capsulare, biconvesse, macchiate, con rigatura su entrambi i lati, con la marcatura “Y” su un lato e “60” sull’altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Pravastatina Aurovitas è disponibile in confezioni blisters da 20, 28, 30, 60 e 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João Deus, n° 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).