Правастатин АуроВітас 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин АуроВітас 10 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин АуроВітас
3. Як застосовувати Правастатин АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину АуроВітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин АуроВітас 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірний рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як атеросклероз (закаління артерій) і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково закупорений.
• Інфаркту серця (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю закупорений.
• Інсульту (удару), коли кровоносний судин мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин застосовують для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину в крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину в крові та є фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (куріння, надмірна вага, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонія, недостатня фізична активність), правастатин використовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень та зменшення ризику смерті від цих захворювань.
• Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте болями в грудях (нестабільна стенокардія), навіть за нормального рівня холестерину, правастатин застосовують для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому та зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли операцію з трансплантації органів і приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, правастатин використовують для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Правастатину АуроВітас

Не приймайте Правастатин АуроВітас

• якщо Ви алергічно реагуєте на правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю (див. розділ Вагітність та годування груддю).
• якщо у Вас є захворювання печінки (активний печінковий процес).
• якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліків, якщо:

Перед початком цього лікування Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви маєте або мали будь-які з наступних медичних проблем:

• захворювання нирок.
• гіпотиреоз.
• захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголем (вживання великої кількості алкоголю).
• м’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням.
• м’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази) або із групи, відомої як фібрати (див. Прийом Правастатину АуроВітас одночасно з іншими лікарськими засобами).

Перед початком прийому правастатину Ваш лікар призначить аналіз крові, а також може призначити його під час лікування, якщо у Вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності роботи Вашої печінки.

Після початку лікування правастатином Ваш лікар також може призначити аналіз крові для контролю функції печінки. Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтесь із лікарем у таких випадках.

Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо Ви мали будь-які з цих проблем або якщо Вам понад 70 років, Ваш лікар призначить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи використовуються для оцінки ризику розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування Ви відчуваєте незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку, Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування цим препаратом. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та гіпертонія.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом правастатину:

• якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину АуроВітас, якщо Ви:

• маєте тяжку дихальну недостатність.

Прийом Правастатину АуроВітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Прийом правастатину разом із будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м’язових проблем:

• ліки, що знижують рівень холестерину у крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
• ліки, що знижують імунітет (циклоспорин).
• ліки, що лікують інфекції, спричинені бактеріями (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом правастатину. Поєднання правастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• нікотинова кислота (використовується для лікування високого рівня холестерину у крові).
• рифампіцин (використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз).
• леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яного раку, відомого як множинна мієлома).

Якщо Ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смол, таких як колестирамін або колестипол), цей препарат слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо ці два ліки приймаються одночасно.

Прийом Правастатину АуроВітас з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Слід звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо Ви сумніваєтеся, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не приймайте правастатин під час вагітності. Якщо Ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Годування груддю

Правастатин не слід застосовувати під час лактації, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай правастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, розмите або подвійне зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ви здатні до цього.

Правастатин АуроВітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Правастатин АуроВітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин АуроВітас

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід дотримуватися протягом усього періоду лікування.

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Правастатин можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Дозування

Дорослі:

• При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
• Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину. Ваш лікар визначить відповідну дозу саме для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; рекомендована доза для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунну функцію організму (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може коригувати лікар до 40 мг.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати правастатин. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом часу, рекомендованого лікарем, навіть якщо це триватиме довгий час. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину АуроВітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати правастатин та негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болі при дотику, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно почуваєтеся погано або маєте гарячку.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути серйозною, якщо виникне. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Ефекти на нервову систему: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
• Ефекти на зір: розмите зору або подвоєння зображення.
• Шлунково-кишкові ефекти: нудоту, блювоту, біль або дискомфорт у шлунку, діарею, запори та метеоризм.
• Ефекти на шкіру та волосся: свербіж, висипання, акне, проблеми з волоссям і шкірою голови (включаючи випадіння волосся).
• Ефекти на сечовидільну систему та статеві органи: проблеми з сечовим міхуром (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі) та статеві проблеми.
• Ефекти на м’язи та суглоби: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко і можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Ефекти на нервову систему: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що може свідчити про ураження нервів.
• Ефекти на шкіру: серйозне захворювання шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
• Ефекти на печінку: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяницю (помітну за жовтуватим забарвленням шкіри та білков очей), дуже швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).
• Ефекти на м’язи та кістки: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, що може ускладнитися їхньою розривом.
• Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів, які природно присутні в крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи для контролю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Можливі побічні ефекти

• Кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку.
• Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Постійна слабкість м’язів, печінкова недостатність.
• Розрив м’язів.
  • Миастенія gravis (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункт прийому ПСИГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину АуроВітас

• Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг натрію правастатину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, важкий оксид магнію, натрію кроскармелоза, жовтий заліза оксид (Е172), полівідон К30, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки необолонені жовтого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, плямисті, з ризкою з обох сторін, з маркуванням «Y» на одному боці та «60» — на іншому. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Правастатин АуроВітас доступний у блистерних упаковках по 20, 28, 30, 60 та 98 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).