Prawastatyna Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina Aurovitas
3. Jak stosować lek Pravastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pravastatina Aurovitas i do czego służy

Pravastatina należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorami HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy stężenie cholesterolu we krwi jest zbyt wysokie, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten znany jest jako twardzica tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zwężone.
• Zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwnych), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatina stosowana jest w celu obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie przyniosły skutku.

Profilaktyka chorób serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali Pan/Pani papierosy, ma nadwagę, wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo prowadzi mało aktywny tryb życia), pravastatina stosowana jest w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.
• Jeśli miał/a Pan/Pani już udar mózgu lub dolega Pan/Pani na bóle w klatce piersiowej (niestabilną anginę), pravastatina stosowana jest również przy normalnych poziomach cholesterolu w celu zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedł/a Pan/Pani przeszczep narządu i otrzymuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, pravastatina stosowana jest w celu obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Aurovitas

Nie przyjmuj Pravastatina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na prawastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby),
• jeśli wyniki kilku badań krwi wskazują na nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Zanim zaczniesz przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• chorobę nerek,
• niedoczynność tarczycy,
• chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (piciem dużej ilości alkoholu),
• zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą genetyczną,
• problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz Przyjmowanie Pravastatina Aurovitas z innymi lekami).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania prawastatyny oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub problemów z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Twój lekarz może również potrzebować wykonania badania krwi po rozpoczęciu leczenia prawastatyną w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach.

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego z prawastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz wykona badanie krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Badania te będą służyły ocenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, twój lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem prawastatyny:

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pravastatina Aurovitas, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.

Przyjmowanie Pravastatina Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Podawanie prawastatyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibryt),
• lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyna),
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna),
• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie prawastatyną. Stosowanie prawastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy w sekcji 4,
• kolchycyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej),
• kwasem nikotynowym (stosowanym w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą),
• lenalidomidą (stosowaną w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie prawastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Przyjmowanie Pravastatina Aurovitas z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, popijając pół szklanki wody.

Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie przyjmuj prawastatyny w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Prawastatyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie rzecz biorąc, prawastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy, zamazanie lub podwójne widzenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Pravastatina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pravastatina Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina Aurovitas

Lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pravastatina można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Dawka

Dorośli:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg pravastatyny. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla młodzieży w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę aż do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować pravastatynę. Ten lek należy przyjmować regularnie przez okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej pravastatyny niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pravastatina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań przyjmować prawastatynę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli się pojawi. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Działania na układ nerwowy: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Działania na wzrok: zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Działania ze strony przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka, zaparcia i wzdęcia.
• Działania na skórę i włosy: świąd, trądzik, wysypka skórna, problemy z włosami i skórą głowy (w tym wypadanie włosów).
• Działania na układ moczowy i narządy płciowe: problemy z pęcherzem (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy) oraz problemy seksualne.
• Działania na mięśnie i stawy: ból mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Podatność skóry na działanie słońca

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Działania na układ nerwowy: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
• Działania na skórę: poważna choroba skóry (zespołopodobne zapalenie skóry typu toczeń).
• Działania na wątrobę: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), bardzo szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).
• Działania na mięśnie i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miączak, polimiozit lub dermatomiozit), ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może skomplikować się ich pęknięciem.
• Zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów naturalnie występujących we krwi), co może być sygnałem problemów z wątrobą. Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

• Koszmary.
• Utrata pamięci.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni, niewydolność wątroby.
• Pęknięcie mięśnia.
  • Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pravastatina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatiny Aurovitas

• Substancją czynną jest skrobiawa pravastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg skrobiawej pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, tlenek magnezu ciężki, skrośnie modyfikowana karboksymetyloceluloza sodowa, tlenek żelaza żółty (E172), povidon K30, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, ziarniste, z podziałem po obu stronach, z oznaczeniem „Y” po jednej stronie i „60” po drugiej. Tablet można podzielić na równe dawki.

Pravastatina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 60 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).