ПРАВАСТАТИН Альтер 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН Альтер 10 мг таблетки ЕФГ

(Правастатин натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ПРАВАСТАТИН Альтер и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИН Альтер
Как принимать ПРАВАСТАТИН Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ПРАВАСТАТИН Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Альтер и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН Альтер относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

ПРАВАСТАТИН Альтер в сочетании с соответствующей диетой показан для:

Лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались неэффективными.
Профилактики сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).
Профилактики сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания, например инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).
Снижения уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммуносупрессивную терапию.

2. Что нужно знать перед началом приёма Превастатин Альтер

Не принимайте Превастатин Альтер

Если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас активное заболевание печени (печеночная патология) или повышены уровни трансаминаз (ферментов, указывающих на поражение печени).
Если вы беременны или возможно находитесь на стадии беременности.
Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Превастатин Альтер:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидиновой кислоты и Превастатин Альтер может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если у вас ранее было заболевание печени или есть анамнестические данные алкоголизма.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходным значениям без необходимости прекращения лечения.

Также сообщите врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, семейный анамнез или ранее перенесённые нарушения со стороны мышц, а также если вы регулярно употребляете алкоголь.
В период лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение болезни или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Ваш врач может порекомендовать сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения со стороны мышц, такие как:

Фибраты (снижают уровень холестерина).
Никотиновая кислота (снижает уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у вас ранее.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Превастатин Альтер, если вы:

Имеете тяжёлую дыхательную недостаточность.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Применение Превастатин Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Превастатин Альтер. Совместное применение Превастатин Альтер и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Превастатин Альтер; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

Колестирамин или колестипол (могут снижать уровень правастатина в крови) и фибраты (могут повышать риск мышечных побочных реакций) — другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина.
Циклоспорин — препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантата (при одновременном применении с правастатином циклоспорин повышает концентрацию правастатина в крови).
Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).
Если вы принимаете препарат, применяемый для лечения и профилактики тромбозов, называемый «антагонистами витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приёма правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может усиливать показатели анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.

Применение Превастатин Альтер с пищей и напитками

Превастатин Альтер можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Превастатин Альтер противопоказан во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.

Лактация:

Превастатин Альтер противопоказан в период лактации, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При рекомендованной дозе Превастатин Альтер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Превастатин Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Соблюдайте эти инструкции, если только ваш врач не дал иных указаний.

Не забывайте принимать препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения ПРАВАСТАТИН Альтер. Не прекращайте лечение раньше срока.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы в зависимости от вашей реакции на препарат.

Сопутствующая терапия: пациентам, получающим правастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг правастатина один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг. Пациентам, получающим правастатин и препарат-связыватель желчных кислот (например, колестирамин, колестипол), ПРАВАСТАТИН Альтер следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма связывателя.

Дети и подростки (8–18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в день; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в день.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется, если отсутствуют иные факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или значительными нарушениями функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие ПРАВАСТАТИН Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИН Альтер, чем нужно

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИН Альтер, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН Альтер

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): миастения gravis (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантный гепатонекроз (массовое разрушение клеток печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением кожи и мышц).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может привести к нарушениям функции почек, миопатия (нарушения мышечной ткани).

Нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): усталость.

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Потеря памяти.

Сексуальная дисфункция.

Депрессия.

Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.

Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии). Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

В ходе клинических исследований также сообщалось о следующих побочных эффектах, представляющих особый клинический интерес:

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

мышечно-скелетные боли, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), мышечная слабость (часто), повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны печени:

повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН Альтер

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE (или в другую систему сбора отходов лекарств) в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Правастатин Альтер

Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг правастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Правастатин Альтер — это белые круглые таблетки с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, упакованных в картонные коробки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/