Prawastatyna Alter 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Alter 10 mg tabletki EFG

(Pravastatina sodowa)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina Alter
3. Jak stosować lek Pravastatina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Alter i do czego służy

Pravastatina Alter należy do grupy leków zwanych statynami, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pravastatina Alter w połączeniu z odpowiednią dietą jest wskazana w przypadkach:

• Leczenia pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia fizyczne lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• Zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym (np. zawałowi mięśnia sercowego) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• Zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli pewnych problemów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

• Obniżania poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Alter

Nie przyjmuj Pravastatina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na prawastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (hepaticzną) lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Alter:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Pravastatina Alter może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby lub masz doświadczenie z alkoholizmem.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinny wywiad lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcja 4).

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pravastatina Alter, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Przyjmowanie Pravastatina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Pravastatina Alter. Stosowanie Pravastatina Alter z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcja 4.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Pravastatina Alter; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Kolestyraminę lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych), które są to inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawany razem z pravastatyną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• Antibiotyki takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w profilaktyce i leczeniu powstawania skrzeplin krwi, zwany „antagonistami witaminy K”, poinformuj lekarza przed przyjęciem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Przyjmowanie Pravastatina Alter z posiłkami i napojami

Pravastatina Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Pravastatina Alter jest przeciwwskazana w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Pravastatina Alter jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach Pravastatina Alter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Pravastatina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii Pravastatina Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Standardowa dawka zawiera się w przedziale 10–40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i dokona stosownych dostosowań w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do 40 mg, jeśli uznaje to za stosowne. Pacjentom leczonym pravastatyną i lekami z grupy żywic wiążących kwasy żółciowe (np. cholestrymina, kolestypol) Pravastatina Alter należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci i młodzież (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi: nie trzeba dostosowywać dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub istotnym zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina Alter niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina Alter niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina Alter

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przejdź do następnej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, naczyniowy obrzęk (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół napominający na toczeń rumieniowaty (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych podczas oddychania).

Zaburzenia oczne:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia widzenia (w tym rozmazane widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wzdęcia/uczucie palenia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (niszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): świąd, wysypka, pęcherze towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Dermatomyopatia (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zmiany mięśniowe).

Zaburzenia ścięgien, czasem prowadzące do ich zerwania.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zerwanie mięśnia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca typu 2 (diabetes mellitus): częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy we krwi na czczo 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym). Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), osłabienie mięśni (często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątrobowe:

podwyższenie aktywności aminotransferaz osocza (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Pravastatina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE (lub innym systemie zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Alter

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każdy tablet zawiera 10 mg pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Alter to białe, okrągłe tabletki z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych Al/Al, zawierających 28 tabletek, umieszczonych w pudełkach.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/