Pravastatina Alter 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Alter 10 mg compresse EFG

(Pravastatina sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Alter
3. Come prendere Pravastatina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Alter e a cosa serve

Pravastatina Alter appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Pravastatina Alter, insieme a una dieta adeguata, è indicato per:

• Il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, malattie caratterizzate dall'aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue, quando la dieta od altre misure (esercizio fisico o riduzione del peso) non si sono dimostrate efficaci.

• La prevenzione di problemi cardiovascolari (infarto del miocardio) e di morte per cause cardiovascolari in pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di subire un primo evento cardiovascolare (Prevenzione primaria).

• La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte per cause cardiovascolari in pazienti con livelli normali o elevati di colesterolo che hanno già avuto un evento cardiovascolare, come infarto del miocardio o angina pectoris (Prevenzione secondaria).

• La riduzione dei livelli di lipidi nel sangue in pazienti sottoposti a trapianto d'organo e in trattamento con immunosoppressori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Alter

Non prenda Pravastatina Alter

• Se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una malattia epatica attiva o se ha livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica).
• Se è in stato di gravidanza o se c'è la possibilità che possa esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Alter:

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina Alter può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha sofferto di malattia epatica o ha antecedenti di alcolismo.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Deve inoltre informare il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol.

• Durante il trattamento alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

È possibile che il medico le consigli di effettuare esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento stesso, al fine di decidere se iniziare, proseguire o interrompere la terapia.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (riduce i livelli di colesterolo).

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte si è verificata in passato.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Alter se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

Assunzione di Pravastatina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina Alter. L'uso concomitante di Pravastatina Alter e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali possono interagire con Pravastatina Alter; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere temporaneamente uno dei trattamenti.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Colestiramina o colestipolo (possono ridurre i livelli di pravastatina nel sangue) e fibrati (possono aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari), che sono altri medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (quando somministrata insieme alla pravastatina, la ciclosporina aumenta i livelli ematici di pravastatina).
• Antibiotici come eritromicina o claritromicina (possono aumentare i livelli di pravastatina nel sangue).
• Se sta assumendo un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione della formazione di coaguli sanguigni, detti “antagonisti della vitamina K”, informi il medico prima di assumere pravastatina, poiché l'uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Assunzione di Pravastatina Alter con cibi e bevande

Pravastatina Alter può essere assunta con o senza cibo.

Se consuma regolarmente alcol, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Pravastatina Alter è controindicata durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento:

Pravastatina Alter è controindicata durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi raccomandate, Pravastatina Alter non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire sintomi di capogiro, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Pravastatina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Pravastatina Alter. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere inghiottite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente alla sera.

La dose normale è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose più adatta per lei e potrà effettuare gli aggiustamenti ritenuti opportuni in base alla sua risposta al medicinale.

Trattamento concomitante: nei pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina, il trattamento deve essere iniziato con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il medico effettuerà l'aggiustamento della dose fino a 40 mg. Nei pazienti in trattamento con pravastatina e una resina legante gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo), Pravastatina Alter deve essere somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la resina.

Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose raccomandata per i bambini tra 8 e 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; la dose raccomandata per gli adolescenti tra 14 e 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani: non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti, a meno che non vi siano altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzione renale o con alterazione significativa della funzione epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di Pravastatina Alter sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Pravastatina Alter

Se ha assunto più Pravastatina Alter del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pravastatina Alter

In caso di dimenticanza di una dose, attenda l'assunzione della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, angioedema (gonfiore delle braccia, delle gambe, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola), sindrome da lupus eritematoso (infiammazione della pelle).

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): polineuropatia periferica, in particolare quando utilizzato per un periodo prolungato, e sensazione di formicolio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): disturbi della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi epatobiliari:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): ittero (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): dermatomiosite (malattia caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari), che può essere associata a disturbi renali, miopatia (alterazioni muscolari).

Alterazioni dei tendini, talvolta complicate da rottura.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): rottura muscolare.

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, minzione più frequente e minzione più frequente durante la notte).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): alterazioni sessuali.

Disturbi generali:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): affaticamento.

Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.

Perdita di memoria.

Disfunzione sessuale.

Depressione.

Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (livelli di glucosio nel sangue a digiuno di 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², trigliceridi elevati, anamnesi di ipertensione). Il medico effettuerà un monitoraggio durante l’assunzione di questo medicamento.

Durante gli studi clinici sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati di particolare interesse clinico:

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

dolore muscoloscheletrico, compreso dolore articolare, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti), debolezza muscolare (frequenti) e livelli elevati di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): debolezza muscolare costante.

Disturbi epatici:

aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta per i rifiuti di farmaci) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Alter

• Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina.
• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, Povidone 30, Ossido di magnesio, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Stearato di magnesio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina Alter è un compressa di colore bianco, rotonda e con riga di frattura.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile in blister Al/Al, confezionati in scatole da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/