Правастатин Гелтек 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Гелтек 10 мг таблетки EFG

(Натрію правастатин)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Гелтек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Правастатину Гелтек
3. Як застосовувати Правастатин Гелтек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Гелтек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Гелтек 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Гелтек 10 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які знижують рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Гелтек 10 мг таблетки EFG у поєднанні з відповідною дієтою застосовують для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, що характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги тіла) виявилися неефективними.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже перенесли серцево-судинні ускладнення, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівнів ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органа та отримують імунодепресивну терапію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Гелтек

Не приймайте Правастатин Гелтек

• Якщо Ви маєте алергію на натрієву сіль правастатину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є активне захворювання печінки (гепатичне) або підвищені рівні трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки).
• Якщо Ви вагітні або існує можливість, що Ви могли бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину Гелтек:

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидової кислоти та Правастатину Гелтек може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

• Якщо у Вас були захворювання печінки або Ви маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівнів печінкових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте лікарю, якщо у Вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, є сімейний анамнез або Ви раніше страждали на порушення м’язів або регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість у м’язах або м’язові судоми. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю.

• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, Ваш лікар порадить зробити аналізи крові, щоб визначити стан Ваших м’язів до початку лікування та під час нього, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які також можуть спричиняти порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин вже була у Вас раніше.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Гелтек, якщо Ви:

• Маєте тяжку дихальну недостатність.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у Вас цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Правастатину Гелтек разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Правастатином Гелтек. Спільне застосування Правастатину Гелтек та фузидової кислоти може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Правастатином Гелтек; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних лікарських засобів:

• Колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій) — інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів (при застосуванні разом з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, так звані «антагоністи вітаміну К», повідомте лікарю перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищувати показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Правастатину Гелтек разом з їжею та напоями

Правастатин Гелтек можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Правастатин Гелтек протипоказаний під час вагітності. У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Годування грудьми:

Правастатин Гелтек протипоказаний під час періоду годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рекомендованих дозах Правастатин Гелтек не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ліки на Вас впливають.

Правастатин Гелтек містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Гелтек

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже вам тривалість лікування препаратом Правастатин Гелтек. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можуть застосовуватись незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу та внесе корективи, якщо це буде необхідно, залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Поєднане лікування: пацієнти, які отримують правастатин та циклоспорин, повинні розпочинати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар відкоректує дозу до 40 мг. Пацієнтам, які отримують правастатин та зв’язувальну смолу жовчних кислот (наприклад, колестирамін, колестипол), препарат Правастатин Гелтек слід застосовувати за годину до або через чотири години після прийому смоли.

Діти та підлітки (8–18 років) з гетерозиготною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу, для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки немає інших чинників ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Правастатин Гелтек є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Гелтек, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину Гелтек, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, провізора або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Гелтек

Якщо ви пропустили прийом дози, дочекайтеся наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): алергічні реакції, ангіоневроз (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): порушення зору (включаючи розмите зору і подвоєння в очах).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): погане травлення/пекучий біль, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроз (руйнування клітин печінки).

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): свербіж, висипання, утворення пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): дерматоміозит (захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може бути пов’язаний із порушеннями функції нирок, міопатія (порушення м’язів).

Порушення з боку сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): розрив м’яза.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): втому.

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.

Втрата пам’яті.

Статева дисфункція.

Депресія.

Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або труднощі з диханням, або лихоманку.

Цукровий діабет (діабет mellitus): частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози в крові натще 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищені рівні тригліцеридів, анамнез гіпертонії). Ваш лікар буде відстежувати стан під час прийому цього препарату.

Також під час клінічних досліджень повідомлялися такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

м’язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часто), м’язова слабкість (часто) та підвищений рівень креатин-кінази (фермент, що вказує на ураження м’язів).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): постійна м’язова слабкість.

Порушення з боку печінки:

підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Правастатину Гелтек

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE (або іншій системі збору відходів лікарських засобів) у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Правастатину Гелтек

• Діюча речовина — натрієва сіль правастатину. Кожна таблетка містить 10 мг правастатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, повідон 30, оксид магнію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатин Гелтек — це білі круглі таблетки з рисками.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Препарат постачається в алюмінієвих блистерах Al/Al, упакованих у пачки по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/