ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг таблетки ЕФГ

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг таблетки ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС и для чего он применяется
2. Перед применением ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС
6. Дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг относится к группе лекарственных средств, известных как статины (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Препарат предотвращает образование холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение артерий), которое может привести к:

• боли в груди (стенокардии), если кровеносный сосуд сердца частично перекрыт;
• сердечному приступу (инфаркту миокарда), если кровеносный сосуд сердца полностью закупорен;
• инсульту (цереброваскулярному несчастному случаю), если кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови.

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС показан для снижения уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика заболеваний сердца и кровеносных сосудов.

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

• Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), даже при нормальном уровне холестерина, ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС показан для снижения риска повторного сердечного приступа или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов.

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Перед приёмом ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС

Не принимайте ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел «Дополнительная информация»).
• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас имеется заболевание печени (активное заболевание печени);
• Если при нескольких анализах крови выявлены нарушения функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

С осторожностью применяйте ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг:

Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• заболевание почек;
• гипотиреоз;
• заболевание печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (употребление больших количеств алкоголя);
• мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием;
• мышечные проблемы, вызванные другими лекарственными средствами из группы статинов (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида и ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС может вызвать серьёзные мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Если у вас ранее были такие проблемы или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала лечения и, вероятно, будет проводить его в процессе терапии. Эти анализы крови помогут оценить риск развития мышечных побочных эффектов.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС, если вы:

страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью.

Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Применение других лекарственных средств:

При одновременном применении с данным препаратом лекарственные средства, указанные ниже, могут увеличить риск развития мышечных нарушений (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарственное средство для снижения уровня холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• лекарственное средство, снижающее иммунитет (циклоспорин);
• лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин);
• любое другое лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови (ниациновая кислота);
• Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС. Совместное применение ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС и фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если вы также принимаете лекарственное средство для снижения уровня жиров в крови (связывающие смолы, такие как колестирамин или колестипол), то приём этого препарата следует осуществлять минимум за 1 час до или через 4 часа после приёма смолы. Это связано с тем, что смола может влиять на всасывание ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС, если эти два препарата принимаются одновременно.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Приём ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг с пищей и напитками:

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Следует максимально сократить употребление алкоголя. Если у вас возникли сомнения относительно допустимого количества алкоголя во время приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность:

Не принимайте ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация:

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг не следует применять в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения вы ощущаете головокружение, нечёткость или двоение в глазах, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не убедитесь, что можете делать это безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг:

Препарат содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Правастатин Фарма Комбикс 20

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать до окончания лечения.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Правастатин Фарма Комбикс 20 мг можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка:

Взрослым

• При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
• При профилактике заболеваний сердца и кровеносных сосудов: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натриевой соли правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственный препарат, снижающий иммунную защиту организма (циклоspорин), врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 40 мг врачом.

Если у вас есть заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, врач может назначить вам меньшую дозу Правастатина Фарма Комбикс.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать Правастатин Фарма Комбикс. Данный препарат необходимо принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если он длительный. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше, чем положено, Правастатина Фарма Комбикс 20 мг:

Если вы приняли больше Правастатина Фарма Комбикс 20 мг, чем следовало, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Правастатин Фарма Комбикс 20 мг:

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг таблетки ЕФГ и сообщите врачу, если у вас появляется необъяснимая или сохраняющаяся боль в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас повышена температура.

В очень редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными (рабдомиолиз) и привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Тяжёлые и внезапные аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка или трахеи, могут вызывать серьёзные затруднения дыхания. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Если это произойдёт, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут затрагивать более 1 из 1000 пациентов:

• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу
• Нарушения со стороны глаз: нечёткость зрения или двоение в глазах
• Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм
• Патологии печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатонекроз (разрушение клеток печени)

• Нарушения кожи и волос: зуд, акне, кожная сыпь, появление пузырьков, сопровождающихся зудом, изменения волос и кожи головы (включая выпадение волос)
• Нарушения мочевыделительной и половой систем: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, более частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание), а также проблемы сексуального характера
• Нарушения мышц и суставов: боль в мышцах и суставах

Следующие побочные эффекты являются очень редкими и могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Нарушения со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, что может указывать на поражение нервов
• Нарушения кожи: тяжёлые кожные поражения (волчаночноподобный синдром)
• Нарушения печени: воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (проявляется желтоватой окраской кожи и белков глаз); быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатонекроз)
• Нарушения мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость (миозит или полимиозит); боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом
• Изменения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (группы ферментов в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может назначить вам периодические анализы для контроля этого показателя.

Возможные побочные эффекты:

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Постоянная мышечная слабость
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)
• Разрыв мышц

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднённое глотание или дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto Sigre в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Правастатина Фарма Комбикс 20 мг:

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка Правастатина Фарма Комбикс содержит 20 мг натриевой соли правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид магния лёгкий, микроцеллак 100, повидон К-30 и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Правастатин Фарма Комбикс 20 мг таблетки выпускаются в виде жёлтых, прямоугольных с закруглёнными краями, двояковыпуклых, без оболочки, таблеток, с выдавленными буквами «PDT» на одной стороне и цифрой «20» на другой стороне.

Таблетки Правастатин Фарма Комбикс 20 мг упакованы в блистерные упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Laboratori Fundació DAU

Улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/