Pravastatina Pharma Combix 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PRAVASTATINA PHARMA COMBIX 20 mg COMPRESSE EFG

Pravastatina Sodica

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina Pharma Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Pravastatina Pharma Combix
3. Come prendere Pravastatina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Pharma Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Pharma Combix e a cosa serve

Pravastatina Pharma Combix 20 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori dell'HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando sono presenti livelli eccessivi di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone l'ostruzione.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito;
• infarto del miocardio, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito;
• ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue.

Pravastatina Pharma Combix è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e vascolari.

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste patologie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, oppure conduce una vita sedentaria), Pravastatina Pharma Combix è indicata per ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache e vascolari e per diminuire il rischio di morte a causa di queste patologie.

• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, Pravastatina Pharma Combix è indicata per ridurre il rischio di futuri infarti del miocardio o ictus e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo.

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per prevenire il rigetto da parte del corpo, Pravastatina Pharma Combix 20 mg è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Prima di prendere Pravastatina Pharma Combix

Non prenda Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere Informazioni aggiuntive).
• Se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o se sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha una malattia epatica (malattia epatica attiva);
• Se ripetuti esami del sangue mostrano un’anomala funzionalità del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Faccia particolare attenzione con Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

Prima di iniziare questo trattamento, deve consultare il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi medici:

• malattia renale;
• ipotiroidismo;
• malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol);
• alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria;
• problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Assunzione di altri medicinali).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina Pharma Combix può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le effettuerà un esame del sangue prima e probabilmente durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno a valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati muscolari.

Se durante il trattamento avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari, lo comunichi immediatamente al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Pharma Combix se:

Ha insufficienza respiratoria grave.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Uso di altri medicinali:

Quando combinati con questo trattamento, i medicinali elencati di seguito possono aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere Possibili effetti indesiderati). È importante che informi il medico se sta assumendo:

• un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato);
• un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina);
• qualsiasi altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (acido nicotinico);
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina Pharma Combix. L’uso concomitante di Pravastatina Pharma Combix e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (del tipo resina, come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Ciò perché la resina può alterare l’assorbimento di Pravastatina Pharma Combix se i due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Pravastatina Pharma Combix 20 mg con cibi e bevande:

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento con questo medicinale, ne parli con il medico.

Gravidanza:

Non prenda Pravastatina Pharma Combix 20 mg durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento:

Pravastatina Pharma Combix 20 mg non deve essere somministrato durante il periodo di allattamento poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Pravastatina Pharma Combix 20 mg normalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi come vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, non guidi né usi macchinari finché non sia sicuro di poterlo fare.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina Pharma Combix 20

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo trattamento indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Pravastatina Pharma Combix 20 mg può essere assunto con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Dosaggio:

Adulti

• Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio normale è di 10 - 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: il dosaggio normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina sodica. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Il dosaggio raccomandato per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10 - 20 mg una volta al giorno; il dosaggio raccomandato per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto d’organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo anche un medicamento che riduce l’attività del sistema immunitario del corpo (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di malattia renale o epatica grave, il medico può prescriverle una dose inferiore di Pravastatina Pharma Combix.

Se ritiene che l’effetto di questo trattamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Pravastatina Pharma Combix. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo raccomandato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento anticipatamente senza consultare il medico.

Se assume più Pravastatina Pharma Combix 20 mg di quanto previsto:

Se ha assunto più Pravastatina Pharma Combix 20 mg di quanto previsto, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pravastatina Pharma Combix 20 mg

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina Pharma Combix 20 mg può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Pravastatina Pharma Combix 20 mg e informi subito il medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare una malattia renale potenzialmente letale.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente seria. Deve informare immediatamente il medico se ciò dovesse verificarsi.

Gli effetti indesiderati seguenti sono poco frequenti e possono interessare più di 1 persona su 1.000:

• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno, inclusa insonnia
• Disturbi oculari: vista offuscata o doppia visione
• Disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore o fastidio addominale, diarrea, stitichezza e flatulenza
• Disturbi epatobiliari:

Molto rari: itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

• Disturbi della cute e dei capelli: prurito, acne, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli)
• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come dolore durante la minzione, minzione frequente o minzione notturna frequente) e problemi sessuali
• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare

Gli effetti indesiderati seguenti sono molto rari e possono interessare meno di 1 persona su 10.000:

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità tattile, compresa sensazione di bruciore o formicolio, o intorpidimento, che indicano un danno nervoso.
• Disturbi cutanei: grave alterazione della pelle (sindrome da lupus eritematoso).
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas; itterizia (si riconosce per la colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi); rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite); dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta con rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue), che può essere un segno di problemi epatici. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici per monitorare tale condizione.

Possibili effetti indesiderati:

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Rottura muscolare.

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa di Pravastatina Pharma Combix contiene 20 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di magnesio leggero, microcelac 100, povidone K-30 e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Pravastatina Pharma Combix 20 mg compresse si presenta come compressa di colore giallo, di forma rettangolare con bordi arrotondati, biconvessa, senza rivestimento, con le sigle “PDT” incise su una faccia e il numero “20” inciso sull’altra faccia.

Le compresse di Pravastatina Pharma Combix 20 mg sono confezionate in blister e in contenitori da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/