Prawastatyna Pharma Combix 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRAVASTATINA PHARMA COMBIX 20 mg TABLETKI EFG

Pravastatina Sódica

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Pharma Combix i do czego służy
2. Przed zażywaniem Pravastatina Pharma Combix
3. Jak stosować Pravastatina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Pharma Combix
6. Inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Pharma Combix i w jakich celach jest stosowany

Pravastatina Pharma Combix 20 mg należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmierna ilość cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Stan ten znany jest jako twardzienie tętnic lub miażdżyca i może prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zamknięte,
• zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zamknięte,
• udaru mózgu (udaru niedokrwiennego), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zamknięte.

Lek ten jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Pravastatina Pharma Combix jest wskazana do obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu „złego” i zwiększenia poziomu cholesterolu „dobrego” we krwi, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych.

• Jeśli ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali panstwo, ma panstwo nadwagę, ma panstwo podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo prowadzi panstwo mało aktywny tryb życia), Pravastatina Pharma Combix jest wskazana do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejsza ryzyko śmierci z powodu tych chorób.

• Jeśli już doznał panstwo udaru mózgu lub cierpi panstwo na bóle w klatce piersiowej (niestabilna angina), nawet przy normalnym poziomie cholesterolu, Pravastatina Pharma Combix jest wskazana do zmniejszenia ryzyka ponownego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejsza ryzyko śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu.

Jeśli przeszedł panstwo przeszczep narządu i przyjmuje panstwo leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina Pharma Combix 20 mg jest wskazana do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi.

2. Przed zażyciem Pravastatina Pharma Combix

Nie przyjmuj Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz informacje dodatkowe);
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli masz chorobę wątroby (aktywną chorobę wątroby);
• jeśli kilka badań krwi wykazało nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z następujących problemów medycznych:

• chorobę nerek;
• niedoczynność tarczycy;
• chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużej ilości alkoholu);
• zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną;
• problemy mięśniowe spowodowane innym lekiem z grupy statyn (lekami hamującymi HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz stosowanie innych leków);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatinem Pharma Combix może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Badania te będą służyły ocenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli podczas leczenia odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub ból mięśni, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravastatina Pharma Combix, jeśli:

Masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomężną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ stany te mogą być nasilane przez statyny lub statyny mogą wywołać ich wystąpienie (zobacz punkt 4).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Stosowanie innych leków:

Poniższe leki, gdy są stosowane razem z tym lekiem, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (zobacz możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozil, fenofibrat);
• lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyna);
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk takie jak erytromycyna lub klaritromycyna);
• dowolnym innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatinem Pharma Combix. Stosowanie Pravastatina Pharma Combix w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywica, np. cholestryamina lub kolestyropol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatina Pharma Combix, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Pravastatina Pharma Combix 20 mg z pożywieniem i napojami:

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża:

Nie przyjmuj Pravastatina Pharma Combix 20 mg w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią:

Pravastatin Pharma Combix 20 mg nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatin Pharma Combix 20 mg zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazanego widzenia lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że jesteś w stanie to bezpiecznie robić.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Pharma Combix 20

Lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pravastatina Pharma Combix 20 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z połową szklanki wody.

Dawka:

Dorośli

• W leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 40 mg sodu prawastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i nastolatkowie (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższone poziomy cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatina Pharma Combix.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia:

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować leczenie Pravastatina Pharma Combix. Lek ten należy przyjmować regularnie przez okres zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Pharma Combix 20 mg niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej Pravastatina Pharma Combix 20 mg niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pravastatina Pharma Combix 20 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Pharma Combix 20 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań brać Pravastatina Pharma Combix 20 mg i natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie, skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie źle się czujesz lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli się pojawi. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność
• Zaburzenia oczne: zamazane widzenie lub podwójne widzenie
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

• Zaburzenia skóry i włosów: świąd, trądzik, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów)
• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy), oraz problemy seksualne
• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, lub zdrętwienia, wskazujące na uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia skóry: ciężkie dolegliwości skórne (zespoł typu toczeń rumieniowaty);
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu); szybkie zniszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby);
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (mięsienie lub polimięsienie); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem zakończone pęknięciem.
• Zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów z wątrobą. Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Możliwe działania niepożądane:

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Pęknięcie mięśnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pravastatina Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

• Substancją czynną jest pravastatina sodowa. Każdy tabletka Pravastatina Pharma Combix zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, stearynian magnezu, lekki tlenek magnezu, mikroceluloza 100, povidon K-30 oraz żółte żelazo (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pravastatina Pharma Combix 20 mg tabletki ma postać żółtego, prostokątnego, zaokrąglonego brzegu, dwuwypukłego, niepowlekającego tabletki z oznaczeniem „PDT” wygrawerowanym na jednej stronie i numerem „20” na drugiej stronie.

Tabletki Pravastatina Pharma Combix 20 mg są opakowane w paski blisterowe i opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/