Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Правастатину Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Правастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Фарма Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірний рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.

Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призвести до:

• болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково звужений;
• серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю заблокований;
• інсульту (судинний нещасний випадок у мозку), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові.

Правастатин Фарма Комбікс показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин.

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та є фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або мало рухаєтеся), Правастатин Фарма Комбікс показаний для зниження ризику серцево-судинних захворювань і зменшення ризику смерті від цих захворювань.

• Якщо ви вже перенесли інсульт або страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Правастатин Фарма Комбікс показаний для зниження ризику повторного серцевого нападу або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів.

Якщо ви перенесли трансплантацію органа і отримуєте лікування, спрямоване на запобігання відторгненню трансплантата, Правастатин Фарма Комбікс 20 мг показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Перед прийомом Правастатину Фарма Комбікс

Не приймайте Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до правастатину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. Додаткова інформація).
• Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий процес);
• Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Будьте особливо обережні при прийомі Правастатину Фарма Комбікс 20 мг:

Перед початком лікування вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання нирок;
• гіпотиреоз;
• захворювання печінки або проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (вживання великої кількості алкоголю);
• м’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням;
• м’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібіторів ГМГ-КоА редуктази) або з групи, відомої як фібрати (див. Прийом інших лікарських засобів).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Фарма Комбікс може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Якщо у вас були будь-які з цих станів або якщо вам понад 70 років, ваш лікар призначить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи використовуються для оцінки ризику розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникли незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Фарма Комбікс, якщо ви:

Маєте тяжку недостатність дихання.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Прийом інших лікарських засобів:

Наступні ліки, якщо їх приймати разом із цим препаратом, можуть підвищувати ризик м’язових ускладнень (див. Можливі небажані ефекти). Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат);
• ліки, що знижують імунітет (циклоспорин);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин);
• будь-які інші ліки, що знижують рівень жирів у крові (нікотинова кислота);
• Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Правастатином Фарма Комбікс. Спільне застосування Правастатину Фарма Комбікс та фузідінової кислоти може спричинити м’язову слабкість, болі або болючість (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (так звані смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей препарат слід приймати щонайменше за одну годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Правастатину Фарма Комбікс, якщо ці два препарати приймати одночасно.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Правастатину Фарма Комбікс 20 мг разом з їжею та напоями:

Цей препарат можна приймати з їжею або натще, запиваючи півсклянкою води.

Слід звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність:

Не приймайте Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми:

Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG не слід застосовувати під час лактації, оскільки препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас виникають симптоми запаморочення, розмите чи подвійне бачення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що можете це робити безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Правастатину Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG:

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Правастатин Фарма Комбікс 20

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати дотримуватися до завершення лікування.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікування, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Правастатин Фарма Комбікс 20 мг можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Дозування:

Дорослі

• Для лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
• Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг натрієвої солі правастатину. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може коригувати лікар до 40 мг.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу Правастатину Фарма Комбікс.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування:

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Правастатин Фарма Комбікс. Цей препарат слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо це триватиме довгий час. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Фарма Комбікс 20 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Правастатину Фарма Комбікс 20 мг, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Фарма Комбікс 20 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки EFG і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виник болючий м’язовий біль, болючість при дотику, слабкість або судоми, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте гарячку.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Тяжкі та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна, але потенційно серйозна реакція. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві.

Наступні побічні ефекти є нерідкісними і можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 1 000 осіб:

• Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння
• Порушення з боку очей: розмите зору або подвоєння у зорі
• Шлунково-кишкові порушення: погане травлення, нудота, блювота, біль у шлунку або дискомфорт, діарея, запор і гази
• Печінково-жовчні порушення:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроз (руйнування клітин печінки).

• Порушення шкіри та волосся: свербіж, висипання, з’явлення пухирів, що супроводжуються свербіжом, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся)
• Порушення сечовидільної системи та статевих органів: порушення виведення сечі (наприклад, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання, в тому числі вночі), а також статеві проблеми
• Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб:

• Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або відчуття оніміння, що вказує на ураження нервів.
• Порушення шкіри: тяжке ураження шкіри (синдром, схожий на системний червоний вовчак);
• Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози; жовтяниця (визначається за жовтим забарвленням шкіри та білків очей); швидке руйнування клітин печінки (фульмінантна гепатична некроз);
• Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит або поліміозит); біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом.
• Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи для контролю.

Можливі побічні ефекти:

• Погані сни
• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Розрив м’яза.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів фізичної активності, подвоєння у зорі або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Фарма Комбікс

Тримати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Пункт Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатин Фарма Комбікс 20 мг:

• Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка Правастатин Фарма Комбікс містить 20 мг натрію правастатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид легкий, мікролак 100, полівідон К-30 та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Правастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки мають жовтий колір, прямокутну форму з заокругленими краями, двоопуклі, без оболонки, з гравіруванням «PDT» на одному боці та цифрою «20» — на іншому боці.

Таблетки Правастатин Фарма Комбікс 20 мг упаковуються у блістерні стрічки та в упаковки по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на виробництво:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/