Панзига 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Панзига 100 мг/мл раствор для инфузий

Нормальная человеческая иммуноглобулин G (IgIV)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Панзига и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Панзига
3. Как применять Панзига
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Панзига
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Панзига и для чего она применяется

Что такое Панзига

Этот препарат представляет собой раствор нормальной человеческой иммуноглобулины G (IgG), то есть раствор человеческих антител, предназначенный для внутривенного введения (то есть инфузии в вену). Иммуноглобулины являются естественными компонентами человеческой крови и поддерживают иммунную защиту организма. Панзига содержит все IgG, присутствующие в крови здоровых людей. Подходящие дозы Панзиги могут восстановить пониженные концентрации IgG до нормальных значений.

Панзига обладает широким спектром антител против различных инфекционных агентов.

Для чего применяется Панзига

Панзига используется в качестве заместительной терапии у детей, подростков (от 0 до 18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

• Пациенты с врождённой недостаточностью антител (синдромы первичной иммуннодефицитности, такие как: врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, вариабельный комбинированный иммунодефицит, тяжёлые комбинированные иммунодефициты)
• Пациенты с недостаточностью антител (вторичная иммуннодефицитность), обусловленной определёнными заболеваниями и/или лечением, у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции.

Данный препарат может применяться для лечения взрослых и детей, а также подростков (от 0 до 18 лет), подвергшихся риску заражения корью или уже имевших контакт с вирусом, если активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Панзига также может использоваться при лечении следующих аутоиммунных заболеваний (иммуномодулирующая терапия):

• У пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) — заболеванием, при котором происходит разрушение тромбоцитов и их количество снижается, что сопровождается высоким риском кровотечения, а также перед хирургическим вмешательством для коррекции уровня тромбоцитов.
• У пациентов с болезнью Кавасаки — заболеванием, вызывающим воспаление различных органов.
• У пациентов с синдромом Гийена—Барре — заболеванием, приводящим к воспалению определённых участков нервной системы.
• У пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДПН), заболеванием, вызывающим хроническое воспаление периферических отделов нервной системы и приводящим к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и руках.

Панзига применяется также у пациентов с мультифокальной моторной нейропатией (ММН) — заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без нарушения чувствительности.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Панзига

Не используйте Панзига:

• если у Вас аллергия на нормальный человеческий иммуноглобулин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и у Вас выработались антитела против иммуноглобулинов класса IgA.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Панзига.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении дозы Панзига фиксировать название и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Определённые побочные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• при первом применении Панзига или, в редких случаях, при длительном перерыве с момента предыдущей инфузии;
• при наличии нелеченной инфекции или хронического воспалительного процесса.

В случае возникновения побочной реакции врач может снизить скорость введения или прекратить инфузию. Необходимое лечение побочного явления будет зависеть от его характера и тяжести.

Состояния и факторы, увеличивающие риск возникновения побочных эффектов

• После введения Панзига в очень редких случаях могут возникать тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, например, в нижней части ноги, или тромбоз сосудов лёгких. Такие события чаще возникают у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ранее перенесённые подобные события, длительная иммобилизация и приём определённых гормонов (например, «противозачаточные таблетки»). Следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Кроме того, Панзига должен вводиться максимально медленно.

Если у Вас ранее были проблемы с почками или имеются определённые факторы риска, такие как сахарный диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, Панзига должен вводиться максимально медленно, поскольку у пациентов с такими факторами риска сообщалось о случаях острой почечной недостаточности. Сообщите врачу, даже если у Вас ранее имели место любые из вышеуказанных состояний.

• У пациентов с группами крови А, В или АВ, а также у пациентов с определёнными воспалительными заболеваниями, выше риск разрушения введёнными иммуноглобулинами эритроцитов (так называемый гемолиз).

Когда может потребоваться снижение скорости или прекращение инфузии?

• В редких случаях могут возникать сильные головные боли и напряжение в шее через несколько часов и до 2 дней после лечения Панзига.
• Аллергические реакции возникают редко, но могут вызывать анафилактический шок, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение.

Резкое снижение артериального давления или шок могут быть последствиями анафилактической реакции.

• В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая Панзига, может развиться острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI — transfusion-related acute lung injury). Это приводит к накоплению жидкости в воздушных полостях лёгких, не связанному с сердечной патологией. TRALI проявляется выраженной одышкой, нормальной функцией сердца и повышением температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются в течение 1–6 часов после введения препарата.

Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если во время или после инфузии Панзига у Вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов. Врач примет решение о необходимости снижения скорости инфузии или её прекращения, а также о дополнительных мерах.

• Иногда растворы иммуноглобулинов, такие как Панзига, могут вызывать снижение числа лейкоцитов. Обычно это нарушение самостоятельно исчезает в течение 1–2 недель.

Влияние на результаты анализов крови

Панзига содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты анализов крови. Если Вам предстоит сдача анализа крови после введения Панзига, сообщите медицинскому персоналу или врачу, что Вам была введена раствор нормального человеческого иммуноглобулина.

Вирусная безопасность

Поскольку препараты, полученные из крови или плазмы человека, могут потенциально передавать инфекции, для их предотвращения принимаются определённые меры, включая:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций;
• анализ отдельных донорских образцов и смесей плазмы на наличие специфических маркёров инфекций, указывающих на вирусную инфекцию;
• этапы обработки крови или плазмы производителем, направленные на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это также относится к неизвестным или новым (возникающим) вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями, вызванными вирусом гепатита А или парвовирусом B19, возможно, благодаря наличию в препарате антител против этих инфекций, которые оказывают защитное действие.

Дети и подростки

Специфических или дополнительных предупреждений и мер предосторожности для детей и подростков не существует.

Применение Панзига с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, или если Вам была сделана вакцинация в последние три месяца.

Во время лечения Панзига следует избегать одновременного применения лекарственных средств, усиливающих выведение воды из организма (петлевые диуретики). Врач решит, следует ли Вам применять или продолжать лечение петлевыми диуретиками.

Панзига может снижать эффективность вакцин, содержащих ослабленные вирусы, такие как:

• корь,
• краснуха,
• свинка (эпидемический паротит),
• ветряная оспа.

Между введением Панзига и вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должен пройти интервал не менее 3 месяцев. В случае вакцины против кори это влияние может сохраняться до 1 года.

Применение Панзига с пищей, напитками и алкоголем

Побочных эффектов не выявлено. Перед инфузией препарата следует обеспечить достаточное употребление жидкости.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением или продолжением применения этого препарата.

Безопасность препарата во время беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять с осторожностью у беременных и кормящих женщин. Клинически доказано, что иммуноглобулиновые препараты часто проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что неблагоприятных последствий для беременности, плода или новорождённого ожидать не следует.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, поэтому у новорождённых или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, нежелательных эффектов ожидать не следует.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат не оказывает влияния или влияние его незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациентам, у которых во время лечения возникают побочные реакции, следует дождаться их исчезновения перед вождением или использованием механизмов.

Панзига содержит натрий

Препарат содержит 69 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 3,45 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Панзигу

Ваш врач определит, нужна ли вам Панзига и в какой дозе. Введение препарата в виде внутривенной инфузии (вливание в вену) осуществляется медицинским персоналом. Доза и режим дозирования зависят от показаний, а также может потребоваться индивидуальная коррекция для каждого пациента.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Введение препарата (внутривенно) детям и подросткам (от 0 до 18 лет) не отличается от применения у взрослых.

Если вы получили больше Панзиги, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку данный препарат, как правило, вводится под медицинским наблюдением. Однако, если вы всё же получили больше Панзиги, чем положено, кровь может стать слишком густой (гипервязкой), что может повысить риск образования тромбов. Это особенно возможно, если вы относитесь к группе риска, например, пожилого возраста или имеете заболевание сердца или почек. Следите за достаточным употреблением жидкости. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо известные медицинские проблемы.

Если вы забыли применить Панзигу

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить дальнейшие действия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (все они очень редкие и могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 инфузий). В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться прервать лечение, снизить дозу или полностью прекратить терапию:

• Воспаление лица, языка и трахеи, которое может вызвать значительные трудности с дыханием
• Острая аллергическая реакция с затруднением дыхания, сыпью, свистящим дыханием и снижением артериального давления
• Инсульт, который может вызвать слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела
• Инфаркт миокарда, сопровождающийся болью в груди
• Тромбоз, вызывающий боль и отек конечностей
• Тромбоэмболия легочной артерии, вызывающая боль в груди и затруднение дыхания
• Анемия, проявляющаяся затруднением дыхания или бледностью кожи
• Тяжелое поражение почек, которое может привести к отсутствию мочеиспускания
• Легочное заболевание, называемое острым повреждением легких, связанное с трансфузией (TRALI), которое вызывает затруднение дыхания, синюшность кожи, лихорадку и снижение артериального давления

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 инфузий):

Головная боль, лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 100 инфузий):

• Тошнота, боль в животе, рвота
• Шелушение кожи; воспаление кожи; сыпь (зудящая); кожная сыпь; зуд
• Слабость
• Сонливость; головокружение
• Гриппоподобное заболевание; озноб
• Тахикардия
• Артериальная гипертензия
• Кашель
• Снижение числа лейкоцитов; снижение числа эритроцитов
• Изменения в результатах анализов крови, отражающие нарушение функции печени

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 1 000 инфузий):

• Дискомфорт в груди или животе; диарея
• Покраснение кожи; зуд в месте инфузии
• Мышечное напряжение или боль в мышцах; боль в мышцах; боль в суставах; боль
• Асептический менингит (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»); снижение чувствительности
• Периферические отеки; ощущение усталости; ощущение холода
• Боль в груди
• Снижение артериального давления
• Затруднение дыхания; учащенное дыхание
• Гемолиз; снижение уровня гемоглобина в крови
• Зуд в глазах
• Боль в ушах

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Тяжелая острая аллергическая реакция; аллергические реакции; отек лица; быстрое подкожное отекание
• Инсульт; потеря сознания; спутанность сознания; мигрень; ощущения онемения, покалывания, парестезии; нервозность; возбуждение
• Спазм дыхательных мышц, вызывающий затруднение дыхания; гипоксия тканей организма; отек легких; свистящее дыхание
• Мышечный спазм; боль в шее; боль в конечности
• Покраснение кожи; приливы жара; повышенное потоотделение; отек; реакция в месте введения; ощущение жжения; ощущение недомогания; ощущение жара; озноб; утомляемость
• Боль в груди, челюсти и спине при физической нагрузке, связанная с нарушением кровотока в сердце; брадикардия; сильное сердцебиение; бледность; синюшность кожи и губ
• Повышенная светочувствительность глаз
• Нарушение показателей функции легких

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

Испания

Система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Панзига

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Препарат может быть извлечён из холодильника и храниться при температуре выше +8 °C и ниже +25 °C в течение 12 месяцев (не превышая указанный срок годности). В течение этого периода повторное охлаждение препарата не допускается. Утилизируйте препарат, если он не был использован в течение этого срока или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Отметьте на наружной упаковке дату извлечения препарата из холодильника.

Не используйте препарат, если замечено, что раствор мутный, содержит осадок или изменил цвет.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Панзиги

• Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулин (антитела человека). Панзига содержит 100 мг/мл белков человека, из которых не менее 95 % составляет иммуноглобулин G (IgG).
• Вспомогательные вещества: глицин и вода для инъекций.

Внешний вид Панзиги и содержимое упаковки

Раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах (1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл) или во флаконах (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).

Размеры упаковки:

1 флакон (1 г/10 мл или 2,5 г/25 мл)

1 флакон (5 г/50 мл; 6 г/60 мл; 10 г/100 мл; 20 г/200 мл или 30 г/300 мл)

3 флакона (3 × 10 г/100 мл или 3 × 20 г/200 мл)

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.

Могут продаваться не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando), Ed. Dublín, 2ª Planta, 28830 Сан-Фернандо-де-Энарес, Мадрид, Испания

Производители

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франция

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Вена, Австрия

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Лангенфельд, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2025

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед применением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
• Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
• Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.
• Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
• Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
• Для того чтобы полностью ввести остатки препарата, оставшиеся в трубках после окончания инфузии, можно пропустить через трубку 0,9 % раствор натрия хлорида (9 мг/мл) или 5 % раствор декстрозы (50 мг/мл).