Гамунекс 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гамунекс 100 мг/мл раствор для инфузий

нормальный человеческий иммуноглобулин (IgIV)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гамунекс и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Гамунекса

3. Как применять Гамунекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гамунекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гамунекс и для чего он применяется

Что такое Гамунекс

Гамунекс содержит иммуноглобулин нормальный человеческий (антитела) в виде высокоочищенной белковой фракции, полученной из донорской плазмы крови (компонент крови доноров). Данный препарат относится к группе внутривенных иммуноглобулинов, которые используются для лечения заболеваний, при которых иммунная система организма, отвечающая на борьбу с болезнями, функционирует неправильно.

Для чего применяется Гамунекс

Лечение взрослых, детей и подростков (0–18 лет), у которых вырабатывается недостаточное количество антител (заместительная терапия), таких как:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИС) — врождённой недостаточностью антител.
• Пациенты с приобретённым иммунодефицитом (СПИД) с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективным лечением антибиотиками, подтверждённым дефицитом специфических антител или уровнем IgG в сыворотке крови <4 г/л.

Лечение взрослых, детей и подростков (0–18 лет), подверженных риску заражения корью или имеющих вероятность будущего контакта с вирусом кори, когда активная иммунизация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (0–18 лет) с определёнными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия). Эти заболевания подразделяются на пять групп:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура — заболевание, при котором количество тромбоцитов в крови резко снижено. Тромбоциты играют важную роль в процессе свёртывания крови, и их низкий уровень может привести к кровотечениям и появлению синяков. Препарат также применяется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для нормализации количества тромбоцитов.
• Синдром Гийена–Барре — заболевание, при котором иммунная система атакует нервы, нарушая их нормальную функцию.
• Болезнь Кавасаки (в этом случае совместно с ацетилсалициловой кислотой) — детское заболевание, при котором воспаляются кровеносные сосуды (артерии) всего организма.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП), редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.
• Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) — редкое заболевание, вызывающее медленно прогрессирующую слабость в конечностях без нарушения чувствительности.

Лечение взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с:

• Тяжёлыми острыми обострениями миастении. Миастения — заболевание, вызывающее мышечную слабость; обострения в основном затрагивают глотание, речь и дыхание.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гамунекса

Не используйте Гамунекс

• если у Вас аллергия на нормальные человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас недостаточный уровень иммуноглобулинов класса IgA в крови и у Вас выработались антитела против IgA.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гамунекса.

Реакции на инфузию и повышенная чувствительность

Некоторые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Поэтому необходимо соблюдать рекомендованную скорость инфузии (см. раздел «Информация для медицинских работников» в конце данной инструкции).

Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов с полным отсутствием гаммаглобулинов или низким уровнем гаммаглобулина (агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия) с или без дефицита IgA;
• у пациентов, впервые получающих нормальную человеческую иммуноглобулин, или в редких случаях при смене препарата иммуноглобулина или после длительного перерыва в лечении.

Возможные осложнения зачастую можно избежать, если:

• убедиться, что Вы не чувствительны к человеческому иммуноглобулину, вводя начальную инфузию Гамунекса медленно;
• осуществлять тщательное наблюдение за возможными симптомами в течение периода инфузии. Особенно если Вы впервые получаете человеческий иммуноглобулин, если Вам изменили препарат иммуноглобулина или если Вы давно не получали лечение, необходимо контролировать возможные побочные эффекты во время первой инфузии и в течение часа после её окончания.

При возникновении побочных эффектов необходимо снизить скорость инфузии или прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Если симптомы сохраняются даже после прекращения инфузии, следует начать соответствующее лечение. При возникновении анафилактического шока (шок с резким падением артериального давления) необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать стандартное современное медицинское лечение шока.

Пациенты с нарушением функции почек и другими факторами риска

Сообщалось о случаях нарушения функции почек и острой почечной недостаточности, связанных с внутривенным введением иммуноглобулинов. Повышенный риск существует при наличии у Вас определённых факторов риска, таких как уже существующее нарушение функции почек (почечная недостаточность), сахарный диабет (диабетическая болезнь), снижение объёма крови (гиповолемия). Другими факторами риска считаются избыточная масса тела, одновременный приём лекарственных средств, оказывающих токсическое действие на почки, и/или возраст старше 65 лет. В любом случае необходимо принять следующие меры предосторожности:

• пить достаточное количество жидкости, чтобы обеспечить адекватное поступление жидкости до начала лечения;
• Ваш врач должен контролировать количество выделяемой мочи и измерять функцию почек;
• не применять одновременно некоторые лекарства, которые могут увеличивать выделение мочи (петлевые диуретики).

Скорость инфузии в Вашем случае должна быть максимально медленной, а иммуноглобулин должен применяться в возможно низкой концентрации. При возникновении нарушения функции почек Ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения иммуноглобулином.

Гемолиз (патологическое разрушение эритроцитов)

Часто сообщается, что иммуноглобулины повышают риск разрушения красных кровяных клеток (гемолиз) у взрослых и детей. Если Вам вводят высокие дозы IgIV в один день или в течение нескольких дней и Ваша группа крови A, B или AB и/или у Вас имеется воспалительное заболевание, риск разрушения эритроцитов (гемолиз) может быть выше.

В пострегистрационных отчётах было установлено, что при высоких дозах IgIV у детей, особенно при болезни Кавасаки, наблюдается больше случаев гемолитических реакций, чем при других показаниях к применению IgIV у детей.

Необходимо обратиться к врачу, если у Вас появятся бледность (бледность кожи), вялость (ощущение слабости), тёмная моча, одышка или сердцебиение (учащённый сердечный ритм).

Имелись единичные случаи почечной недостаточности, связанной с гемолизом, с летальным исходом.

Информация о безопасности в отношении инфекций

При производстве лекарственных средств из донорской крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск передачи инфекций;
• анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие вирусов или инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C. Принятые меры могут быть менее эффективны против необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и/или парвовирус B19. Инфицирование вирусом гепатита A и парвовирусом B19, связанное с применением иммуноглобулинов, не наблюдалось, возможно, из-за наличия в препарате антител к этим инфекциям, которые оказывают защитное действие.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единичную дозу (до максимальной дозы 2 г/кг); это, по сути, «без содержания натрия».

Рекомендуется строго соблюдать, чтобы при каждом введении Вам дозы этого лекарственного средства фиксировались название и номер серии продукта, с целью ведения учёта использованных серий.

Другие лекарственные средства и Гамунекс

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Во время лечения Гамунексом следует избегать одновременного применения лекарственных средств, усиливающих выделение воды из организма (петлевые диуретики).

Влияние на вакцины: Гамунекс может снижать эффективность некоторых видов вакцин (вакцины, содержащие ослабленные живые вирусы). В случае вакцин против краснухи, свинки и ветряной оспы необходимо соблюдать интервал до 3 месяцев между введением этого препарата и введением указанных вакцин. В случае кори интервал может составлять до 1 года.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Могут возникать головокружение или другие реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В этом случае необходимо дождаться исчезновения симптомов перед началом вождения или работы с механизмами.

3. Как применять Гамунекс

Врач введёт вам Гамунекс внутривенно (в вену).

Доза, которую вы получите, зависит от вашего заболевания и массы тела, и её определит врач (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников», приведённый в конце данной инструкции).

В начале инфузии вы будете получать Гамунекс медленно. Затем, в зависимости от вашего самочувствия, врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если вы прерываете лечение препаратом Гамунекс

Если вы прервёте лечение этим лекарственным средством, ваше клиническое состояние может ухудшиться. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы хотите преждевременно прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

В редких и единичных случаях при применении иммуноглобулинов сообщалось о следующих побочных эффектах. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время или после инфузии:

• Резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (признаки: сыпь, низкое артериальное давление, учащённое или нерегулярное сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание и затруднённое дыхание и др.), даже если ранее у вас не наблюдалось никакой аллергической реакции.
• Случаи временной неинфекционной менингита (признаки: головная боль, боязнь или непереносимость света, напряжение в шее).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (гемолитическая анемия / обратимый гемолиз).
• Случаи кратковременных реакций на коже.
• Повышение уровня сывороточного креатинина (показатель, отражающий функцию почек) и/или острая почечная недостаточность (признаки: боль в пояснице, усталость, уменьшение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, например, инфаркт миокарда (ощущение сдавливания в груди, сердцебиение), инсульт (слабость мышц лица, руки или ноги, затруднения речи или понимания речи других людей), лёгочная эмболия (одышка, боль в груди, усталость), тромбоз глубоких вен (боль и отёк в конечности).
• Случаи острой лёгочной травмы, связанной с трансфузией (ОЛТТ), которая вызывает гипоксию (нехватка кислорода), затруднённое дыхание, учащённое дыхание, синюшность кожи или слизистых оболочек, лихорадку и низкое артериальное давление.

В клинических исследованиях с участием препарата Гамунекс были отмечены следующие побочные эффекты:

Следующие побочные эффекты были частыми (могут наблюдаться до 1 случая на каждые 10 инфузий):

• головная боль
• лихорадка

Следующие побочные эффекты были нечастыми (могут наблюдаться до 1 случая на каждые 100 инфузий):

• головокружение
• крапивница (высыпания, покраснение, зуд кожи)
• зуд
• сыпь
• тошнота
• рвота
• повышенное артериальное давление
• отёк горла
• кашель
• заложенность носа
• свистящее дыхание
• боль в суставах
• боль в спине
• гриппоподобный синдром
• усталость
• озноб
• астения (слабость)
• боль в мышцах

Следующие побочные эффекты были редкими (могут наблюдаться до 1 случая на каждые 1 000 инфузий):

• гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов)
• затруднённое дыхание
• синусит
• шелушение кожи
• тревожность
• снижение уровня гемоглобина
• тяжёлое пищеварение
• ушиб
• покраснение
• мышечно-скелетная скованность
• пальмарная эритема (покраснение ладоней)
• афония (потеря голоса)
• снижение числа лейкоцитов
• дерматит (воспаление кожи) или контактный дерматит
• боль в животе
• диарея
• низкое артериальное давление
• боль в шее
• мышечно-скелетная боль
• боль в груди
• общее недомогание
• реакция в месте введения
• уретрит (боль или затруднение при мочеиспускании)
• вирусная инфекция верхних дыхательных путей (заболевание, вызванное острым вирусным поражением верхних дыхательных путей, включая нос, околоносовые пазухи и горло)
• лимфоцитоз (повышение числа определённого типа лейкоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• светобоязнь
• гипертонические кризы (острое повышение артериального давления)
• гиперемия (повышенный приток крови)
• гемоглобинурия (патологически высокое содержание в моче белка, переносящего кислород в крови)
• повышение артериального давления
• наличие свободного гемоглобина (гемоглобин, циркулирующий вне эритроцитов)
• повышение скорости оседания эритроцитов (ускорение оседания эритроцитов в пробирке)

Что делать при возникновении побочных эффектов

При появлении побочных эффектов необходимо снизить скорость инфузии или временно прекратить её до исчезновения симптомов. Если симптомы сохраняются даже после прекращения инфузии, следует начать соответствующее лечение.

При тяжёлой реакции гиперчувствительности с падением артериального давления и одышкой, доходящей до развития тяжёлой общей аллергической реакции (анафилактический шок), необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и начать необходимые лечебные мероприятия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Гамунекса

Хранить это лекарство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности составляет 3 года.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке.

Лекарство может храниться в своей наружной упаковке в течение одного периода до 6 месяцев при комнатной температуре (не выше 25 °C). В этом случае срок годности лекарства истекает по истечении этих 6 месяцев, независимо от первоначальной даты окончания срока годности. Новую дату окончания срока годности необходимо указать на наружной упаковке. Однако новая дата окончания срока годности не должна быть позже даты, указанной на упаковке. Повторное охлаждение не допускается.

После вскрытия индивидуальной упаковки содержимое следует использовать немедленно. Любой остаток необходимо утилизировать. Дальнейшее хранение лекарства не допускается, даже в холодильнике, из-за возможного загрязнения микроорганизмами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гамунекса

Действующим веществом является нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). В 1 мл этого лекарственного препарата содержится 100 мг белка, в котором содержание IgG составляет не менее 98 % в воде для инъекционных препаратов.

Ампула объёмом 10 мл содержит: 1 г нормального человеческого иммуноглобулина

Ампула объёмом 50 мл содержит: 5 г нормального человеческого иммуноглобулина

Ампула объёмом 100 мл содержит: 10 г нормального человеческого иммуноглобулина

Ампула объёмом 200 мл содержит: 20 г нормального человеческого иммуноглобулина

Ампула объёмом 400 мл содержит: 40 г нормального человеческого иммуноглобулина

Содержание подклассов IgG составляет приблизительно 62,8 % (IgG1), 29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3) и 2,7 % (IgG4).

Максимальное содержание IgA — 66 мкг/мл.

Другие компоненты: глицин и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гамунекс представляет собой раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Гамунекс выпускается в упаковках объёмом 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл и 400 мл. Упаковка содержит ампулу из стекла с пробкой (хлорбутиловой), этикетку с отрывной частью, образующей ручку, и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Германия

Тел.: +49 69/660 593 100

Производитель:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Испания

Местный представитель:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия): Gamunex 10% 100 мг/мл

Дания, Словакия, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Италия, Норвегия, Чешская Республика, Швеция: Gamunex 100 мг/мл

Греция: Gaminex 10% 100 мг/мл

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Использовать только прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или бледно-жёлтые растворы для инфузий, свободные от частиц. Не взбалтывать. Перед инфузией необходимо довести температуру раствора Гамунекс до комнатной или телесной (например, с помощью водяной бани при температуре не выше 37 °C).

Ампулы поставляются с этикеткой, имеющей отрывную ручку (рис. 1). После подключения системы инфузии (рис. 2) переверните ампулу и отогните назад часть этикетки, образующую ручку (рис. 3). Надёжно нажмите пальцем, чтобы образовать складку с каждой стороны, там, где ручка соединяется с остальной частью этикетки (рис. 4). Подвесьте ампулу на капельницу, используя образовавшуюся ручку (рис. 5).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Способ применения и дозировка

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Возможно, потребуется индивидуальная подборка дозы для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с низкой массой тела или с избыточной массой тела. Ниже приведены ориентировочные рекомендации по дозированию.

Рекомендуемая дозировка приведена в следующей таблице:

Способ применения

Внутривенно.

Нормальную человеческую иммуноглобулин следует вводить внутривенно со скоростью введения 0,6–1,2 мл/кг/ч в течение 0,5 ч. При возникновении побочной реакции скорость введения следует снизить или прекратить инфузию. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 4,8–8,4 мл/кг/ч.

Детская популяция

Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку доза при каждом показании рассчитывается исходя из массы тела и корректируется в зависимости от клинического результата при вышеуказанных заболеваниях.

Препарат Гамунекс не следует смешивать с другими растворами для инфузий или другими лекарственными средствами. При необходимости разведения перед инфузией можно использовать раствор глюкозы 50 мг/мл. Не разбавлять солевыми растворами.

Следует избегать одновременного введения Гамунекса и гепарина через устройство для введения с одним просветом.

Магистрали, по которым вводится Гамунекс, можно промывать раствором глюкозы 50 мг/мл или раствором хлорида натрия (9 мг/мл), и не следует промывать гепарином.

Гепаринизированные магистрали, по которым вводился Гамунекс, следует промывать раствором глюкозы 50 мг/мл или раствором хлорида натрия (9 мг/мл), и не следует промывать гепарином.