Гамунекс 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гамунекс 100 мг/мл розчин для інфузій

нормальна людська імуноглобулін (ІВІГ)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гамунекс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гамунексу

3. Як застосовувати Гамунекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гамунексу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гамунекс і для чого його застосовують

Що таке Гамунекс

Гамунекс містить нормальний людський імуноглобулін (антитіла) у вигляді високочистого білка, отриманого з людської плазми (частини крові донорів). Цей лікарський засіб належить до групи ліків, відомих як внутрішньовенні імуноглобуліни, які використовуються для лікування захворювань, при яких імунна система організму, що захищає його від хвороб, працює неналежним чином.

Для чого застосовують Гамунекс

Лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), які мають недостатню кількість антитіл (замісна терапія), зокрема:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитом (ПІД) — вроджена недостатність антитіл.
• Пацієнти з набутим імунодефіцитом (ІДС), які мають тяжкі або рецидивуючі інфекції, неефективну антибіотикотерапію та підтверджену недостатність специфічних антитіл або рівень IgG у сироватці крові <4 г/л.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), які є сприйнятливими до інфекції, були піддані впливу вірусу кору або мають ризик майбутнього зараження кором, а активна імунізація проти кору є протипоказаною або не рекомендована.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодулююча терапія). Ці захворювання поділяються на п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія — стан, при якому кількість тромбоцитів у крові різко знижена. Тромбоцити відіграють важливу роль у процесі згортання крові, і зниження їх кількості може призводити до небажаних кровотеч і синців. Цей лікарський засіб також застосовують у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для нормалізації кількості тромбоцитів.
• Синдром Гійєна-Барре — стан, при якому імунна система організму атакує нерви і порушує їхню роботу.
• Хвороба Кавасакі (у цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою) — дитяче захворювання, при якому збільшуються кровоносні судини (артерії) організму.
• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулоневропатія (ХЗДПН) — рідке прогресуюче захворювання, що призводить до слабкості в кінцівках, оніміння, болю та втому.
• Мультифокальна моторна нейропатія (ММН) — рідке захворювання, що поступово та прогресивно викликає слабкість у кінцівках без втрати чутливості.

Лікування дорослих віком 18 років і старших з:

• Тяжкими гострими загостреннями міастенії. Міастенія — захворювання, що викликає слабкість м’язів; загострення найчастіше впливають на ковтання, мову та дихання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Гамунексу

Не застосовуйте Гамунекс

• якщо у вас алергія на нормальні людські імуноглобуліни або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас недостатньо імуноглобулінів класу IgA у крові та у вас розвинулися антитіла проти IgA.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гамунексу.

Реакції на інфузію та гіперчутливість

Певні побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю введення. Тому слід дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії (див. «Інформація для медичних працівників» у кінці цієї інструкції).

Певні побічні ефекти можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії;
• у пацієнтів із повним відсутністю гаммаглобулінів або низьким рівнем гаммаглобуліну (агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія) з або без дефіциту IgA;
• у пацієнтів, які вперше отримують людську імуноглобуліну, або в рідкісних випадках при зміні препарату імуноглобуліну або після тривалого перерву у лікуванні.

Можливі ускладнення часто можна уникнути, якщо:

• переконатися, що ви не маєте гіперчутливості до людської імуноглобуліну, вводячи початкову інфузію Гамунексу повільно;
• вас уважно спостерігати на наявність симптомів під час періоду інфузії. Особливо якщо ви вперше отримуєте людську імуноглобуліну, якщо вам змінили препарат імуноглобуліну або якщо ви давно не отримували лікування, вас мають контролювати на наявність можливих побічних ефектів під час першої інфузії та протягом години після неї.

У разі виникнення побічних ефектів слід зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію до зникнення симптомів. Якщо симптоми зберігаються навіть після припинення інфузії, слід розпочати відповідне лікування. У разі анафілактичного шоку (анафілактичний шок із різким падінням артеріального тиску) лікування препаратом слід негайно припинити та розпочати стандартну сучасну медичну терапію при шоці.

Пацієнти з порушенням функції нирок та інші фактори ризику

Повідомлялося про випадки порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності, пов’язані з внутрішньовенним введенням імуноглобулінів. Підвищений ризик існує, якщо у вас є певні фактори ризику, такі як наявне порушення функції нирок (ниркова недостатність), цукровий діабет (цукровий діабет), знижений об’єм крові (гіповолемія). Іншими обставинами, які вважаються факторами ризику, є надмірна вага або одночасне застосування ліків, що мають токсичний вплив на нирки, і/або вік понад 65 років. У будь-якому разі слід дотримуватися таких заходів обережності:

• пити достатню кількість рідини, щоб забезпечити адекватне споживання рідини до початку лікування;
• лікар має контролювати кількість сечі та вимірювати функцію нирок;
• не застосовувати одночасно певні ліки, що можуть підвищувати виділення сечі (петльові діуретики).

Швидкість інфузії у вашому випадку має бути якомога повільнішою, а імуноглобулін має використовуватися в якомога нижчій концентрації. Якщо виникне порушення функції нирок, лікар розгляне питання про припинення лікування імуноглобуліном.

Гемоліз (надмірне руйнування червоних кров’яних клітин)

Часто повідомляється, що імуноглобуліни підвищують ризик руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз) у дорослих і дітей. Якщо вам вводять високі дози імуноглобуліну внутрішньовенно (IgIV) в один день або протягом декількох днів, і ваша група крові — А, В або АВ, і/або у вас є супутнє запальне захворювання, ви можете мати підвищений ризик руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз).

У повідомленнях після виходу на ринок було відзначено, що застосування високих доз IgIV у дітей, особливо при хворобі Кавасакі, пов’язане з більшою кількістю повідомлень про гемолітичні реакції порівняно з іншими показаннями IgIV у дітей.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться блідість (бліда шкіра), летаргія (відчуття слабкості), темна сеча, задишка або серцебиття (прискорене серцебиття).

Мали місце окремі випадки ниркової недостатності, пов’язаної з гемолізом, з летальним наслідком.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Під час виготовлення ліків із людської крові або плазми вживають певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити тих, хто має ризик передачі інфекцій;
• аналіз кожної донорської партії та суміші плазми на наявність можливих вірусів або інфекцій;
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкованих вірусів, таких як вірус гепатиту А та/або парвовірус В19. Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями, спричиненими вірусом гепатиту А або парвовірусом В19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисний ефект.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу (до максимально 2 г/кг); це, по суті, «без натрію».

Наполегливо рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять дозу цього лікарського засобу, фіксували назву та номер партії продукту, щоб вести облік використаних партій.

Інші ліки та Гамунекс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ви повинні уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення рідини з організму (петльові діуретики), під час лікування Гамунексом.

Вплив на вакцини: Гамунекс може знижувати ефективність певних типів вакцин (вакцини з ослабленими живими вірусами). У разі вітряної віспи, краснухи та свинки має пройти період до 3 місяців між введенням цього препарату та введенням цих вакцин. У разі кору цей період може становити до 1 року.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати запаморочення або інші реакції, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це відбувається, ви повинні почекати, поки симптоми зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Гамунекс

Лікар введе вам Гамунекс у вени (внутрішньовенне введення).

Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашого захворювання та маси тіла, і її визначить лікар (див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичних працівників», наведений в кінці цієї інструкції).

На початку інфузії вам вводитимуть Гамунекс повільно. Потім, залежно від вашого самопочуття, лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Якщо ви перервете лікування Гамунексом

Якщо ви перервете лікування цим лікарським засобом, ваш стан може погіршитися. Якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом передчасно, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який відповідає за ваше лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У рідкісних ізольованих випадках при застосуванні препаратів імуноглобуліну повідомлялося про такі побічні ефекти. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче побічних ефектів під час або після інфузії:

• Різке зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (ознаки: висип, низький артеріальний тиск, прискорене або нерегулярне серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання та утруднене дихання тощо), навіть якщо під час попередніх введень алергічних реакцій не було.
• Випадки тимчасового неінфекційного менінгіту (ознаки: головний біль, страх або непереносність світла, скованість шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія/оборотна гемоліз).
• Випадки короткочасних реакцій на шкірі.
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (тест, що визначає функцію нирок) та/або гостра ниркова недостатність (ознаки: біль у попереку, слабкість, зменшення кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, наприклад, інфаркт міокарда (відчуття тиску в області грудей, прискорене серцебиття), інсульт (слабкість у обличчі, руці чи нозі, труднощі з мовою або розумінням мови), легеневу емболію (задишку, біль у грудях, слабкість), глибоку венозну тромбозу (біль і набряк у кінцівці).
• Випадки трансфузійно-асоційованого гострого ураження легень (ТАУЛ), що призводить до гіпоксії (нестача кисню), утрудненого дихання, прискореного дихання, синюшності шкіри або слизових оболонок, гарячки та низького артеріального тиску.

Під час клінічних досліджень препарату Гамунекс спостерігалися такі побічні ефекти:

Наступні побічні ефекти були частими (можуть виникати у кожного десятого пацієнта під час інфузії):

• головний біль
• гарячка

Наступні побічні ефекти були нечастими (можуть виникати у кожного сотого пацієнта під час інфузії):

• запаморочення
• кропив’янка (вузлики, почервоніння, свербіж шкіри)
• свербіж
• висип
• нудота
• блювота
• підвищений артеріальний тиск
• набряк горла
• кашель
• закладеність носа
• свистяче дихання
• біль у суглобах
• біль у спині
• псевдогрипозний синдром
• слабкість
• озноб
• астенія (втому)
• біль у м’язах

Наступні побічні ефекти були рідкісними (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта під час інфузії):

• гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець)
• утруднене дихання
• синусит
• шелушіння шкіри
• тривожність
• зниження гемоглобіну
• важкість у шлунку
• синяки
• почервоніння обличчя
• м’язово-скелетна скованість
• пальмовий еритем (червоність долонь)
• афонія (втрата голосу)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• дерматит (запалення шкіри) або контактний дерматит
• біль у животі
• діарея
• низький артеріальний тиск
• біль у шиї
• м’язово-скелетний біль
• біль у грудях
• загальне нездужання
• реакція у місці введення
• уретрит (біль або труднощі під час сечовипускання)
• вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів (хвороба, спричинена гострою інфекцією, що вражає верхні дихальні шляхи, зокрема ніс, навколишні носові пазухи та горло)
• лімфоцитоз (збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• світлобоязнь
• гіпертонічні кризи (гостре підвищення артеріального тиску)
• гіперемія (збільшення притоку крові)
• гемоглобінурія (надмірно високий рівень у сечі білка, що переносить кисень у крові)
• підвищення артеріального тиску
• наявність вільної гемоглобіну (гемоглобіну, що циркулює поза червоними кров’яними тільцями)
• підвищення швидкості зниження еритроцитів (збільшення швидкості осідання еритроцитів у пробірці)

Що робити у разі виникнення побічних ефектів

Якщо виникають побічні ефекти, слід зменшити швидкість інфузії або припинити її до зникнення симптомів. Якщо симптоми зберігаються навіть після припинення інфузії, слід призначити відповідне лікування.

У разі тяжкої реакції гіперчутливості зі зниженням артеріального тиску та задишкою, що може призвести до тяжкої загальної алергічної реакції (анафілактичний шок), слід негайно припинити застосування цього лікарського засобу та розпочати відповідні терапевтичні заходи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гамунексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін дії становить 3 роки.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці.

Лікарський засіб можна зберігати у своїй зовнішній упаковці протягом одного періоду до 6 місяців при кімнатній температурі (максимум 25 °C). У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується в кінці цих 6 місяців, незалежно від початкової дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності слід вказати на зовнішній упаковці. Проте нова дата закінчення терміну придатності не повинна бути пізнішою за дату закінчення терміну придатності, вказану друком. Повторне охолодження не дозволяється.

Після відкриття індивідуального упакування вміст слід використати одразу. Будь-який залишок слід утилізувати. Подальше зберігання лікарського засобу, навіть у холодильнику, заборонене через можливість потрапляння мікробів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гамунексу

Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобуліна (IgIV). Один мл цього лікарського засобу містить 100 мг білка з вмістом IgG не менше 98 % у воді для ін'єкційних засобів.

Ампула об'ємом 10 мл містить: 1 г нормальної людської імуноглобуліни

Ампула об'ємом 50 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліни

Ампула об'ємом 100 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліни

Ампула об'ємом 200 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліни

Ампула об'ємом 400 мл містить: 40 г нормальної людської імуноглобуліни

Вміст субкласів IgG становить приблизно 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3) та 2,7% (IgG4).

Максимальний вміст IgA — 66 мкг/мл.

Інші складові — гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гамунекс 100 мг/мл розчин для інфузій — розчин для інфузій. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтий.

Гамунекс 100 мг/мл розчин для інфузій постачається в упаковках об'ємом 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл. Упаковка містить ампулу зі скла з пробкою (хлорбутіл), етикетку з відокремлюваною частиною, що перетворюється на ручку, та листок-вкладиш.

Власник ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Власник ліцензії на розміщення на ринку:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Франкфурт
Німеччина

Тел.: +49 69/660 593 100

Відповідальний за виробництво:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Іспанія

Місцевий представник:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Gamunex 10% 100mg/ml

Данія, Словаччина, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Італія, Норвегія, Чеська Республіка, Швеція: Gamunex 100mg/ml

Греція: Gaminex 10% 100mg/ml

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: Лютий 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Використовувати виключно прозорі або трохи опалесцентні, безбарвні або блідо-жовті розчини для інфузій, які не містять частинок — не струшувати. Перед інфузією дозвольте препарату Гамунекс досягти кімнатної температури або температури тіла (наприклад, за допомогою водяної бані з максимальною температурою 37°C).

Ампули постачаються з етикеткою, що має відокремлювану ручку (Рис. 1). Після введення інфузійного обладнання (Рис. 2) переверніть ампулу і відкиньте назад частину етикетки, що відповідає ручці (Рис. 3). Міцно натисніть пальцем, щоб утворити згин з кожного боку, де ручка приєднується до решти етикетки (Рис. 4). Підвісьте ампулу на стенд для інфузій, використовуючи утворену ручку (Рис. 5).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Дозування та спосіб застосування

Доза та режим дозування залежать від показання.

Може знадобитися індивідуальне дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза, що розраховується за масою тіла, може потребувати коригування у пацієнтів із низькою масою тіла або із надлишковою масою тіла. Наведені нижче рекомендації щодо дозування наведені лише для орієнтування.

Рекомендоване дозування наведено в наступній таблиці:

Форма застосування

Внутрішньовенно.

Нормальну людську імуноглобулін вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,6–1,2 мл/кг/год протягом 0,5 год. У разі появи несприятливої реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної величини 4,8–8,4 мл/кг/год.

Дитяча популяція

Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання розраховується відповідно до маси тіла та коригується на підставі клінічного стану захворювань, зазначених вище.

Гамунекс не слід змішувати з іншими розчинами для інфузій або іншими лікарськими засобами. У разі необхідності розведення перед інфузією можна використовувати розчин глюкози 50 мг/мл. Не розбавляти сольовими розчинами.

Не слід застосовувати Гамунекс і гепарин одночасно через пристрій для введення з одним каналом.

Лінії, через які вводять Гамунекс, можна промивати розчином глюкози 50 мг/мл або розчином натрію хлориду (9 мг/мл), і не слід промивати гепарином.

Гепаринізовану лінію, через яку вводили Гамунекс, слід промити розчином глюкози 50 мг/мл або розчином натрію хлориду (9 мг/мл) і не слід промивати гепарином.