Gamunex 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gamunex 100 mg/ml soluzione per infusione

immunoglobulina umana normale (IgIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gamunex e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Gamunex

3. Come usare Gamunex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gamunex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gamunex e a cosa serve

Che cos'è Gamunex

Gamunex contiene immunoglobulina umana normale (anticorpi) sotto forma di proteina altamente purificata ottenuta dal plasma umano (parte del sangue dei donatori). Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunoglobuline endovenose, utilizzate per trattare malattie in cui il sistema di difesa dell'organismo, che permette di combattere le infezioni, non funziona correttamente.

A cosa serve Gamunex

Trattamento negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) che presentano carenza di anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva), come:

• Pazienti con sindrome da immunodeficienza primaria (SIP), una carenza congenita di anticorpi.
• Pazienti con immunodeficienza acquisita (IDS) con infezioni gravi o ricorrenti, terapia antibiotica inefficace e carenza dimostrata di anticorpi specifici oppure livello sierico di IgG <4 g/l.

Trattamento negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) suscettibili che sono stati esposti al morbillo o sono a rischio di futura esposizione al morbillo e nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo è controindicata o non raccomandata.

Trattamento negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) con determinate malattie autoimmuni (immunomodulazione). Queste malattie sono classificate in cinque gruppi:

• Trombocitopenia immune primaria, una condizione in cui il numero di piastrine nel sangue è drasticamente ridotto. Le piastrine sono fondamentali per il processo di coagulazione e una riduzione del loro numero può causare emorragie e lividi non desiderati. Questo medicinale viene inoltre utilizzato in pazienti con alto rischio emorragico o prima di un intervento chirurgico, al fine di correggere il numero di piastrine.
• Sindrome di Guillain-Barré, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i nervi impedendone il corretto funzionamento.
• Malattia di Kawasaki (in questo caso in associazione con acido acetilsalicilico), una malattia pediatrica caratterizzata dall'ingrandimento dei vasi sanguigni (arterie) del corpo.
• Polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP), una malattia rara e progressiva che provoca debolezza agli arti, intorpidimento, dolore e affaticamento.
• Neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia rara che provoca debolezza agli arti in modo lento e progressivo, senza perdita sensoriale.

Trattamento negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con:

• Esacerbazioni acute gravi di miastenia grave. La miastenia grave è una malattia che provoca debolezza muscolare; le esacerbazioni interessano principalmente deglutizione, parlato e respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gamunex

Non usi Gamunex

• se è allergico alle immunoglobuline normali umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha livelli insufficienti nel sangue di immunoglobuline del tipo IgA e ha sviluppato anticorpi contro l’IgA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gamunex.

Reazioni alla perfusione e ipersensibilità

Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati alla velocità di somministrazione. Pertanto, è necessario seguire la velocità di perfusione raccomandata (vedere “Informazioni destinate ai professionisti del settore sanitario” alla fine di questo foglio illustrativo).

Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza:

• in caso di elevata velocità di perfusione;
• nei pazienti con assenza completa di gammaglobuline o con bassi livelli di gammaglobuline (agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia), con o senza carenza di IgA;
• nei pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale o, in rari casi, quando si cambia il medicinale a base di immunoglobulina o dopo un lungo intervallo senza trattamento.

Spesso è possibile prevenire complicazioni assicurandosi che:

• non sia ipersensibile all’immunoglobulina umana, somministrando la prima perfusione di Gamunex lentamente;
• venga attentamente sorvegliato per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di perfusione. In particolare, se riceve per la prima volta un’immunoglobulina umana, se è stato cambiato da un’altra immunoglobulina o se non ha ricevuto trattamenti per un certo periodo, deve essere monitorato per effetti indesiderati durante la prima perfusione e per un’ora successiva.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la velocità di perfusione deve essere ridotta o la perfusione deve essere interrotta fino alla scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono anche dopo l’interruzione della perfusione, deve essere iniziato un trattamento adeguato. In caso di reazione anafilattica con shock (shock anafilattico con forte calo della pressione arteriosa), il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviato il trattamento medico standard attualmente in uso per lo shock.

Pazienti con problemi renali e altri fattori di rischio

Sono stati segnalati casi di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta in relazione alla somministrazione endovenosa di immunoglobuline. Il rischio è maggiore se presenta determinati fattori di rischio come alterazione preesistente della funzionalità renale (insufficienza renale), diabete (diabete mellito) o ridotto volume ematico (ipovolemia). Altre condizioni considerate fattori di rischio sono l’eccesso ponderale o il trattamento contemporaneo con farmaci nefrotossici e/o l’età superiore ai 65 anni. In questi casi, devono essere adottate le seguenti precauzioni:

• bere abbondantemente per garantire un adeguato apporto di liquidi prima dell’inizio del trattamento;
• il medico deve monitorare la quantità di urina e misurare la funzionalità renale;
• evitare l’uso contemporaneo di certi farmaci che aumentano la diuresi (diuretici ad ansa).

La velocità di perfusione deve essere la più lenta possibile e l’immunoglobulina deve essere utilizzata alla concentrazione più bassa possibile. Se si verifica un’alterazione della funzionalità renale, il medico valuterà l’interruzione del trattamento con immunoglobulina.

Emolisi (distruzione anomala dei globuli rossi)

È frequente che le immunoglobuline aumentino il rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi) in adulti e bambini. Se le vengono somministrate dosi elevate di IgIV nello stesso giorno o per diversi giorni e il suo gruppo sanguigno è A, B o AB e/o ha una patologia infiammatoria sottostante, il rischio di emolisi può essere maggiore.

Nei dati post-marketing, si è osservato che le indicazioni per dosi elevate di IgIV nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un numero maggiore di segnalazioni di reazioni emolitiche rispetto ad altre indicazioni di IgIV nei bambini.

Si rivolga al medico se sviluppa pallore (pelle pallida), letargia (sensazione di debolezza), urine scure, mancanza di respiro o palpitazioni (ritmo cardiaco accelerato).

Sono stati segnalati casi isolati di insufficienza renale associata a emolisi con esito fatale.

Informazioni sulla sicurezza riguardo alle infezioni

Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• la selezione accurata dei donatori di sangue o plasma per escludere coloro che presentano un rischio di trasmettere infezioni;
• l’analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per rilevare virus o infezioni potenziali;
• l’inserimento di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C. Tali misure possono avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti come il virus dell’epatite A e/o il parvovirus B19. Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da virus dell’epatite A né da parvovirus B19, probabilmente grazie alla presenza nel prodotto di anticorpi protettivi contro queste infezioni.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola (fino a un massimo di 2 g/kg); è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Si raccomanda vivamente che, ogni volta che le viene somministrata una dose di questo medicinale, venga registrato il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Gamunex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare l’uso concomitante di medicinali che aumentano l’eliminazione di acqua dal corpo (diuretici ad ansa) durante il trattamento con Gamunex.

Effetti sulle vaccinazioni: Gamunex può ridurre l’efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini con virus vivi attenuati). Nel caso di rosolia, parotite e varicella, deve trascorrere un periodo fino a 3 mesi tra la somministrazione di questo medicinale e quella di tali vaccini. Per il morbillo, il periodo può arrivare fino a 1 anno.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri o altre reazioni che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, attenda la scomparsa di tali sintomi prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Gamunex

Il medico le inietterà Gamunex nelle vene (somministrazione endovenosa).

La dose che riceverà dipenderà dalla sua patologia e dal suo peso corporeo, e sarà il medico a determinarla (vedere la sezione “Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario” riportata alla fine di questo foglio illustrativo).

All’inizio della perfusione, le verrà somministrato Gamunex a una velocità lenta. Successivamente, in base al suo stato di benessere, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

Se interrompe il trattamento con Gamunex

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, il suo stato clinico potrebbe peggiorare. Parli con il medico responsabile del suo trattamento se desidera interrompere prematuramente la terapia con questo medicinale.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In rari e isolati casi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con i preparati di immunoglobuline. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo la somministrazione per via endovenosa:

• Brusca diminuzione della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui sintomi includono eruzione cutanea, pressione arteriosa bassa, frequenza cardiaca rapida o irregolare, sibili, tosse, starnuti e difficoltà respiratorie, tra gli altri), anche se non ha manifestato alcuna reazione allergica in precedenti somministrazioni.
• Casi di meningite asettica transitoria (i cui sintomi includono mal di testa, fotofobia o intolleranza alla luce, rigidità del collo).
• Casi di riduzione transitoria del numero di globuli rossi nel sangue (anemia emolitica/emolisi reversibile).
• Casi di reazioni transitorie sulla pelle.
• Aumento del livello di creatinina sierica (un esame che misura la funzionalità renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui sintomi includono dolore alla schiena, affaticamento, riduzione della quantità di urina).
• Reazioni tromboemboliche come, ad esempio, infarto miocardico (pressione al petto con sensazione di battito cardiaco troppo rapido), ictus (debolezza muscolare al volto, braccio o gamba, difficoltà a parlare o a comprendere ciò che gli altri dicono), embolia polmonare (mancanza di respiro, dolore al petto e affaticamento), trombosi venosa profonda (dolore e gonfiore in un arto).
• Casi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), difficoltà respiratorie, respiro rapido, colorazione bluastra della pelle o delle membrane mucose, febbre e pressione arteriosa bassa.

Negli studi clinici condotti con Gamunex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati sono stati comuni (possono riguardare fino a 1 somministrazione su 10):

• mal di testa
• febbre

I seguenti effetti indesiderati sono stati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 somministrazione su 100):

• vertigini
• orticaria (eruzioni, arrossamento, prurito della pelle)
• prurito (prurito)
• eruzione cutanea
• nausea
• vomito
• pressione arteriosa alta
• infiammazione della gola
• tosse
• naso chiuso
• sibili
• dolore alle articolazioni
• dolore alla schiena
• sindrome pseudoinfluenzale
• affaticamento
• brividi
• astenia (debolezza)
• dolore muscolare

I seguenti effetti indesiderati sono stati rari (possono riguardare fino a 1 somministrazione su 1.000):

• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi)
• difficoltà respiratorie
• sinusite
• desquamazione della pelle
• ansia
• diminuzione dell'emoglobina
• digestione pesante
• contusione
• arrossamento
• rigidità muscolo-scheletrica
• eritema palmar (arrossamento dei palmi delle mani)
• afonia (perdita della voce)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• dermatite (infiammazione della pelle) o dermatite da contatto
• dolore addominale
• diarrea
• pressione arteriosa bassa
• dolore al collo
• dolore muscolo-scheletrico
• dolore al petto
• malessere generale
• reazione nel sito di iniezione
• uretrite (dolore o difficoltà nel urinare)
• infezione virale delle vie respiratorie superiori (malattia causata da un'infezione acuta che interessa le vie respiratorie superiori, inclusi naso, seni paranasali e gola)
• linfocitosi (aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi)
• ipersensibilità (reazione allergica)
• sensibilità oculare alla luce
• crisi ipertensive (aumento acuto della pressione arteriosa)
• iperemia (aumento del flusso sanguigno)
• emoglobinuria (concentrazioni anormalmente elevate nell'urina della proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue)
• aumento della pressione arteriosa
• presenza di emoglobina libera (emoglobina che circola al di fuori dei globuli rossi)
• aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi (aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi in un tubo da saggio)

Cosa fare in caso di effetti indesiderati

Se si verificano effetti indesiderati, si deve ridurre la velocità di somministrazione o sospendere la somministrazione fino alla scomparsa dei segni degli effetti indesiderati. Se i sintomi persistono anche dopo la sospensione della somministrazione, si deve istituire un trattamento adeguato.

In caso di reazione di ipersensibilità grave con calo della pressione arteriosa e dispnea fino a manifestare una reazione allergica sistemica grave (shock anafilattico), si deve interrompere immediatamente l'uso di questo medicamento e si devono adottare le misure appropriate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gamunex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino. Il periodo di validità è di 3 anni.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno.

Il medicinale può essere conservato nella sua confezione esterna per un unico periodo fino a 6 mesi a temperatura ambiente (massimo 25°C). In questo caso, il periodo di validità del medicinale termina alla fine di questi 6 mesi, indipendentemente dalla data di scadenza originale. La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla confezione esterna. Tuttavia, la nuova data di scadenza non deve essere posteriore alla data di scadenza stampata. Non è possibile ripristinare il raffreddamento.

Una volta aperto il contenitore individuale, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui devono essere eliminati. Non è consentito continuare a conservare il medicinale, nemmeno in frigorifero, a causa della possibile contaminazione da germi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gamunex

Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IgIV). Un ml di questo medicinale contiene 100 mg di proteina con un contenuto di IgG di almeno il 98% in acqua per preparazioni iniettabili.

Un flacone da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 400 ml contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale

La percentuale delle sottoclassi di IgG è approssimativamente del 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3) e 2,7% (IgG4).

Il contenuto massimo di IgA è di 66 microgrammi/ml.

Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gamunex è una soluzione per infusione. La soluzione è da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.

Gamunex è disponibile in confezioni da 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 400 ml. La confezione contiene un flacone in vetro con tappo (clorobutile), un'etichetta con una parte staccabile che funge da maniglia e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Francoforte
Germania

Tel.: +49 69/660 593 100

Responsabile della produzione:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcellona
Spagna

Rappresentante locale:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Cipro, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord): Gamunex 10% 100mg/ml

Danimarca, Slovacchia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Norvegia, Repubblica Ceca, Svezia: Gamunex 100mg/ml

Grecia: Gaminex 10% 100mg/ml

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Utilizzare esclusivamente soluzioni per infusione trasparenti o leggermente opalescenti, incolori o di colore giallo pallido, libere da particelle – non agitare. Prima dell'infusione, portare Gamunex alla temperatura ambiente o corporea (ad esempio utilizzando un bagno maria a una temperatura massima di 37°C).

I flaconi sono forniti con un'etichetta dotata di maniglia staccabile (Fig. 1). Dopo aver inserito il dispositivo per infusione (Fig. 2), capovolgere il flacone e piegare all'indietro la parte dell'etichetta corrispondente alla maniglia (Fig. 3). Premere saldamente con il dito per creare una piega su ciascun lato in corrispondenza del punto in cui la maniglia si unisce al resto dell'etichetta (Fig. 4). Appendere il flacone all'asta per fleboclisi utilizzando la maniglia ottenuta (Fig. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Posologia e modo di somministrazione

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

Può essere necessario personalizzare la dose per ogni paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo potrebbe richiedere un aggiustamento nei pazienti con basso peso o con sovrappeso. Le seguenti indicazioni posologiche sono fornite a titolo orientativo.

La posologia raccomandata è riassunta nella seguente tabella:

Modalità di somministrazione

Via endovenosa.

L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa con una velocità iniziale di 0,6-1,2 ml/kg/h per 0,5 h. In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la perfusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4,8-8,4 ml/kg/h.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione viene calcolata in base al peso corporeo e adattata al risultato clinico delle malattie sopra menzionate.

Gamunex non deve essere mescolato con altre soluzioni per infusione né con altri medicinali. Se necessario, prima dell'infusione può essere diluito con una soluzione di glucosio al 50 mg/ml. Non diluire con soluzioni saline.

Si deve evitare la somministrazione contemporanea di Gamunex ed eparina attraverso un dispositivo di somministrazione monolume.

Le vie attraverso cui viene infuso Gamunex possono essere lavate con una soluzione di glucosio al 50 mg/ml o con soluzione di cloruro di sodio (9 mg/ml) e non devono essere lavate con eparina.

La via eparinizzata attraverso cui è stato somministrato Gamunex deve essere lavata con una soluzione di glucosio al 50 mg/ml o con una soluzione di cloruro di sodio (9 mg/ml) e non deve essere lavata con eparina.