Gamunex 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gamunex 100 mg/ml roztwór do wlewu

immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gamunex i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gamunex

3. Jak stosować lek Gamunex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gamunex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gamunex i do czego jest stosowany

Co to jest Gamunex

Gamunex zawiera ludzką immunoglobulinę normalną (przeciwciała) jako wysoko oczyszczony białkowy produkt pochodzący z ludzkiej frakcji osocza (części krwi dawców). Lek ten należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami dożylnymi, stosowanymi w leczeniu chorób, w których układ odpornościowy organizmu, odpowiadający za walkę z infekcjami, nie działa prawidłowo.

Do czego stosuje się Gamunex

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) z niedoborem wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne), w następujących przypadkach:

• Pacjenci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności (PZO), czyli wrodzonym niedoborem przeciwciał.
• Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (NDO) z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, nieefektywną terapią antybiotykiem oraz stwierdzonym niedoborem specyficznych przeciwciał lub stężeniem IgG w surowicy <4 g/l.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) podatnych na odrywę, którzy mieli kontakt z wirusem odry lub są narażeni na przyszłe zakażenie, a u których szczepienie przeciw odrywie jest przeciwwskazane lub niezalecane.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Choroby te dzielą się na pięć grup:

• Pierwotna immunologiczna trombocytopenia, stan, w którym liczba płytek krwi w krążeniu jest drastycznie obniżona. Płytki krwi odgrywają kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi, a ich niska liczba może prowadzić do niepożądanych krwawień i siniaków. Lek ten stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek.
• Zespół Guillaina-Barré, stan, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie.
• Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), choroba dziecięca charakteryzująca się rozszerzeniem naczyń krwionośnych (tętnic) w organizmie.
• Przewlekła zapalna neuropatia demielinizująca poliradikularna (CIPD), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, mrowienie, ból i zmęczenie.
• Wielognilowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powolne i postępujące osłabienie kończyn bez utraty wrażliwości.

Leczenie dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z:

• Ciężkimi ostrymi zaostrzeniami miastenii. Miastenia to choroba powodująca osłabienie mięśni; zaostrzenia wpływają głównie na połykanie, mowę i oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gamunex

Nie stosuj Gamunex

• jeśli jesteś uczulony na ludzkie normalne immunoglobuliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niewystarczającą ilość immunoglobulin klasy IgA we krwi i wywołałeś przeciwciała przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gamunex skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje związane z wlewem i nadwrażliwość

Niektóre działania niepożądane mogą być związane z szybkością wlewu. Należy zatem przestrzegać zalecanej szybkości wlewu (zobacz „Informacja przeznaczona dla personelu medycznego” na końcu tego ulotki).

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• przy wysokiej szybkości wlewu;
• u pacjentów z całkowitą brakiem gammaglobulin lub niskim poziomem gammaglobulin (agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia) z lub bez niedoboru IgA;
• u pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymują ludzką immunoglobulinę lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie leku zawierającego immunoglobulinę lub po długim okresie bez leczenia.

Możliwe powikłania można często zapobiec, upewniając się, że:

• nie jesteś nadwrażliwy na ludzką immunoglobulinę, stosując początkowy wlew Gamunex powoli;
• jesteś dokładnie obserwowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów w czasie wlewu. Szczególnie jeśli po raz pierwszy otrzymujesz ludzką immunoglobulinę, zmieniono Ci lek z innego preparatu immunoglobuliny lub minął dłuższy czas od ostatniego leczenia, należy Cię kontrolować pod kątem możliwych działań niepożądanych podczas pierwszego wlewu i przez godzinę po jego zakończeniu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew aż do ustąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymują się nawet po przerwaniu wlewu, należy rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku reakcji wstrząsowej (wstrząs anafilaktyczny z silnym spadkiem ciśnienia krwi) należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć aktualne standardowe leczenie medyczne w przypadku wstrząsu.

Pacjenci z zaburzeniami nerek i innymi czynnikami ryzyka

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek związanych z podawaniem immunoglobulin dożylnie. Szczególne ryzyko występuje, jeśli masz pewne czynniki ryzyka, takie jak istniejące zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), cukrzyca (cukrzyca typu II), lub zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia). Do innych czynników ryzyka zalicza się nadwagę, jednoczesne leczenie lekami szkodliwymi dla nerek i/lub wiek powyżej 65 roku życia. W każdym przypadku należy podjąć następujące środki ostrożności:

• pij dużo, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie przed rozpoczęciem leczenia;
• lekarz powinien kontrolować ilość wydanej moczu i mierzyć czynność nerek;
• nie należy jednoczesnego stosowania niektórych leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne pętlowe).

Szybkość wlewu powinna być jak najniższa, a immunoglobulina powinna być stosowana w możliwie najniższym stężeniu. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek lekarz rozważy przerwanie leczenia immunoglobuliną.

Hemoliza (nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek)

Często zgłasza się, że immunoglobuliny zwiększają ryzyko niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza) u dorosłych i dzieci. Jeśli otrzymujesz wysokie dawki IgIV tego samego dnia lub przez kilka dni, a Twoja grupa krwi to A, B lub AB i/lub masz podstawowe choroby zapalne, możesz mieć większe ryzyko hemolizy.

W zgłoszeniach po wprowadzeniu na rynek stwierdzono, że stosowanie wysokich dawek IgIV u dzieci, szczególnie w chorobie Kawasaki, wiąże się z większą liczbą doniesień o reakcjach hemolitycznych niż w innych wskazaniach do stosowania IgIV u dzieci.

Powinieneś udać się do lekarza, jeśli pojawią się bladość (blada skóra), osłabienie (uczucie słabości), ciemny mocz, duszność lub kołatanie serca (przyśpieszone tętno).

Zdarzyły się pojedyncze przypadki niewydolności nerek związanej z hemolizą z letalnym skutkiem.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do infekcji

Podczas produkcji leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć osoby z ryzykiem przeniesienia infekcji;
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza pod kątem możliwych wirusów lub infekcji;
• wprowadzenie etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych rodzajów infekcji.

Uważa się, że podjęte środki są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bez otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i/lub parwowirus B19. Immunoglobuliny nie były związane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, prawdopodobnie ze względu na obecność przeciwciał przeciwko tym infekcjom w produkcie, które są ochronne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę (do maksymalnie 2 g/kg); co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymasz dawkę tego leku, zanotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować rejestr używanych partii.

Inne leki i Gamunex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczopędne pętlowe) podczas leczenia Gamunex.

Działania na szczepionki: Gamunex może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki z osłabionymi wirusami żywymi). W przypadku różyczki, świnki i ospowicy należy zachować okres do 3 miesięcy między podaniem tego leku a podaniem tych szczepionek. W przypadku odry okres ten może wynosić nawet do 1 roku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy lub inne reakcje, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli tak się stanie, należy poczekać aż objawy ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Gamunex

Lekarz zaaplikuje Ci Gamunex do żyły (podanie dożylne).

Dawka, którą otrzymasz, zależy od Twojej choroby i masy ciała i zostanie określona przez lekarza (zobacz sekcję „Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”, znajdująca się na końcu tego ulotnika).

Na początku wlewu otrzymasz Gamunex z wolna. Następnie, w zależności od Twojego samopoczucia, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu.

Jeśli przerwiesz leczenie Gamunex

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Porozmawiaj z lekarzem prowadzącym, jeśli chcesz przedwcześnie przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

W rzadkich i pojedynczych przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane związane z przygotowaniami immunoglobulin. Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas lub po przetaczaniu:

• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny (objawy: wysypka, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu, między innymi), nawet jeśli nie wystąpiła wcześniej żadna reakcja alergiczną po wcześniejszym podaniu.
• Przypadki nietrwałej meningitopatii niezakaźnej (objawy: ból głowy, niechęć lub nietolerancja światła, sztywność karku).
• Przypadki tymczasowego obniżenia liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna/odwracalna hemoliza).
• Przypadki przemijających reakcji na skórze.
• Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (badanie oceniające funkcję nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (objawy: ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, zmniejszona ilość moczu).
• Reakcje zakrzepowo-zatorowe, np. zawał mięśnia sercowego (uczucie ucisku w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca), udar (osłabienie mięśni w twarzy, ręce lub nodze, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych), zatorowość płucna (duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie), zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk w kończynie).
• Przypadki ostrej uszkodzonej płuc po przetoczeniu (ang. TRALI – transfusion-related acute lung injury), powodującej hipoksję (niedotlenienie), trudności w oddychaniu, przyspieszone oddychanie, sinicę skóry lub błon śluzowych, gorączkę i niskie ciśnienie krwi.

W badaniach klinicznych z udziałem Gamunex zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Następujące działania niepożądane występowały często (mogą dotyczyć do 1 na 10 przetoczeń):

• ból głowy
• gorączka

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 przetoczeń):

• zawroty głowy
• pokrzywka (plamy, zaczerwienienie, swędzenie skóry)
• świąd (pruritus)
• wysypka
• nudności
• wymioty
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie gardła
• kaszel
• zatkany nos
• świsty
• ból stawów
• ból pleców
• pseudogrypowy zespół
• zmęczenie
• dreszcze
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 przetoczeń):

• anemia hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek)
• trudności w oddychaniu
• zapalenie zatok
• łuszczenie się skóry
• lęk
• obniżenie stężenia hemoglobiny
• trudności trawienne
• siniaki
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• sztywność układu mięśniowo-szkieletowego
• rumień dłoni (zaczerwienienie dłoni)
• afonia (utrata głosu)
• obniżenie liczby białych krwinek
• zapalenie skóry (dermatyt) lub kontaktowy dermatyt
• ból brzucha
• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• ból szyi
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ból w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie cewki moczowej (ból lub trudności w oddawaniu moczu)
• zakażenie wirusowe dróg oddechowych górnych (choroba spowodowana ostrym zakażeniem obejmującym nos, zatoki przysionkowe i gardło)
• limfocytoza (zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• wrażliwość oczu na światło
• kryzys nadciśnieniowy (ostra hipertensja)
• hiperemia (zwiększenie przepływu krwi)
• hemoglobinuria (nieprawidłowo wysokie stężenie hemoglobiny w moczu – białka przenoszącego tlen we krwi)
• wzrost ciśnienia krwi
• obecność wolnej hemoglobiny (hemoglobina krążąca poza czerwonymi krwinkami)
• zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych (zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych w probówce)

Co należy zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy spowolnić tempo przetaczania lub całkowicie je wstrzymać, aż do ustąpięcia objawów. Jeśli objawy utrzymują się mimo wstrzymania przetaczania, należy podjąć odpowiednie leczenie.

W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości z obniżeniem ciśnienia krwi i dusznością, aż do wystąpienia ciężkiego ogólnoustrojowego odczynu alergicznego (wstrząs anafilaktyczny), należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gamunex

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce. Okres ważności wynosi 3 lata.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Lek może być przechowywany w swoim opakowaniu zewnętrznym przez okres do 6 miesięcy w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C). W takim przypadku okres ważności leku kończy się po upływie tych 6 miesięcy, niezależnie od pierwotnej daty ważności. Nową datę ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym. Jednak nowa data ważności nie może przekraczać daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Powtórne chłodzenie nie jest dozwolone.

Po otwarciu opakowania jednostkowego zawartość należy użyć natychmiast. Niewykorzystany pozostały roztwór należy odrzucić. Nie wolno dalej przechowywać leku, nawet w lodówce, ze względu na możliwość zanieczyszczenia drobnoustrojami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gamunex

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina G (IgG). Jeden ml tego leku zawiera 100 mg białka z zawartością IgG co najmniej 98% w wodzie do wstrzykiwań.

Fiolka 10 ml zawiera: 1 g ludzkiej immunoglobuliny G

Fiolka 50 ml zawiera: 5 g ludzkiej immunoglobuliny G

Fiolka 100 ml zawiera: 10 g ludzkiej immunoglobuliny G

Fiolka 200 ml zawiera: 20 g ludzkiej immunoglobuliny G

Fiolka 400 ml zawiera: 40 g ludzkiej immunoglobuliny G

Zawartość poszczególnych podklas IgG wynosi około 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3) i 2,7% (IgG4).

Maksymalna zawartość IgA to 66 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gamunex to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.

Gamunex jest dostępne w opakowaniach o pojemnościach 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml i 400 ml. Opakowanie zawiera fiolkę z szkła z korkiem (z chlorobutylu), etykietę z odłączaną częścią tworzącą uchwyt oraz ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Niemcy

Tel.: +49 69/660 593 100

Producent:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Gamunex 10% 100mg/ml

Dania, Słowacja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Norwegia, Czechy, Szwecja: Gamunex 100mg/ml

Grecja: Gaminex 10% 100mg/ml

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Używać wyłącznie przezroczystych lub lekko mlecznych, bezbarwnych lub jasnożółtych roztworów do przetaczania, pozbawionych cząsteczek – nie wstrząsać. Przed przetaczaniem pozwolić, by Gamunex osiągnęło temperaturę pokojową lub temperaturę ciała (np. poprzez kąpiel wodną o maksymalnej temperaturze 37°C).

Fiolki są dostarczane z etykietą z odłączanym uchwytem (Rys. 1). Po podłączeniu zestawu do przetaczania (Rys. 2), odwrócić fiolkę i zgiąć do tyłu część etykiety odpowiadającą uchwytowi (Rys. 3). Silnie nacisnąć palcem, aby utworzyć zagięcie z każdej strony w miejscu, gdzie uchwyt łączy się z resztą etykiety (Rys. 4). Zawiesić fiolkę na stojaku do kroplówek, używając powstałego uchwytu (Rys. 5).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Dawkowanie i sposób podania

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.

Może być konieczne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać korekty u pacjentów z niską masą ciała lub z nadwagą. Poniższe wskazówki dawkowania podano jedynie w charakterze orientacyjnym.

Zalecane dawkowanie podsumowano w poniższej tabeli:

Sposób podania

Droga dożylna.

Normalne ludzkie immunoglobuliny należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,6–1,2 ml/kg/h przez 0,5 godziny. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać infuzję. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podania można stopniowo zwiększać, aż do maksymalnej wartości 4,8–8,4 ml/kg/h.

Populacja pediatryczna

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkę dla każdego wskazania oblicza się na podstawie masy ciała i dostosowuje do klinicznego wyniku leczenia wymienionych wcześniej chorób.

Gamunex nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji ani z innymi lekami. W razie potrzeby rozcieńczenia przed infuzją można użyć roztworu glukozy 50 mg/ml. Nie rozcieńczać roztworami soli.

Nie należy podawać jednocześnie Gamunex i heparyny przez jednokanałowy system do podania leku.

Linie, przez które podaje się Gamunex, można przemywać roztworem glukozy 50 mg/ml lub roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), ale nie należy przemywać heparyną.

Heparyzowaną linię, przez którą podawano Gamunex, należy przemyć roztworem glukozy 50 mg/ml lub roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), a nie heparyną.