Panzyga 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Panzyga 100 mg/ml roztwór do wlewu

Immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Panzyga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Panzyga
3. Jak stosować Panzyga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Panzyga
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Panzyga i do czego służy

Co to jest Panzyga

To leczenie to roztwór ludzkiej immunoglobuliny normalnej (IgG), czyli roztwór ludzkich przeciwciał, do podawania dożylnego (czyli w postaci kroplówki do żyły). Immunoglobuliny są naturalnym składnikiem ludzkiej krwi i wspierają układ odpornościowy organizmu. Panzyga zawiera wszystkie klasy IgG występujące we krwi zdrowych ludzi. Odpowiednie dawki Panzyga mogą przywrócić obniżone stężenia IgG do poziomu normalnego.

Panzyga posiada szerokie spektrum przeciwciał przeciw różnym czynnikom zakaźnym.

Do czego służy Panzyga

Panzyga stosuje się jako leczenie zastępcze u dzieci, młodzieży (0–18 lat) i dorosłych w różnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z wrodzoną niedobornością przeciwciał (zespoły niedoboru odporności pierwotnej, takie jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, zmienny wspólny niedobór odporności, ciężkie połączone niedobory odporności)
• Pacjenci z niedoborem przeciwciał (wtórny niedobór odporności) spowodowanym określonymi chorobami i/lub leczeniem, u których występują ciężkie lub nawrotowe infekcje.

Ten lek może być stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0–18 lat) narażonych na odry lub z ryzykiem zakażenia odrami, u których nie wskazane jest lub nie zaleca się szczepienia przeciw odrom.

Panzyga może również być stosowana w leczeniu następujących chorób autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• U pacjentów z immunologiczną małopłytkowością (PTI), chorobą, w której płytki krwi są niszczone, co prowadzi do ich obniżonej liczby, u których istnieje wysokie ryzyko krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu korekty liczby płytek.
• U pacjentów z chorobą Kawasaki, chorobą prowadzącą do zapalenia różnych narządów
• U pacjentów ze zespołem Guillaina-Barré, chorobą prowadzącą do zapalenia niektórych części układu nerwowego
• U pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), chorobą powodującą przewlekłe zapalenie obwodowych części układu nerwowego, prowadzącą do osłabienia mięśni i/lub drętwienia, głównie w nogach i rękach.

U pacjentów z multifokalną neuropatią ruchową (MNM), stanie charakteryzującym się powoli postępującą, asymetryczną słabością kończyn bez utraty wrażliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Panzyga

Nie stosować Panzyga:

• jeśli jest nadwrażliwy na ludzką immunoglobulinę normalną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli wytworzył przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Panzyga należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Panzyga, rejestrować nazwę i numer serii partii produktu, w celu utrzymania śledzenia zastosowanych partii.

Niepożądane reakcje mogą występować częściej:

• przy dużej szybkości przetaczania,
• przy pierwszym otrzymywaniu Panzyga lub, w rzadkich przypadkach, po długim okresie od ostatniego przetaczania,
• gdy występuje nieleczona infekcja lub przewlekłe stan zapalny.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz może zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać przetaczanie. Leczenie wymagane w przypadku zdarzenia niepożądanego zależy od jego rodzaju i nasilenia.

Okoliczności i stany zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Po podaniu Panzyga bardzo rzadko mogą wystąpić zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar mózgu lub zator żyły głębokiej, np. w dolnej części nogi, lub naczynia krwionośnego płuc. Takie zdarzenia występują częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wcześniejsze wystąpienia tych zdarzeń, długotrwałe unieruchomienie oraz przyjmowanie niektórych hormonów (np. „pigłek”). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Ponadto Panzyga należy podawać jak najwolniej.

Jeśli miał(e)ś wcześniej problemy z nerkami lub ma(e)sz pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek powyżej 65 lat, Panzyga należy podawać jak najwolniej, ponieważ u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie którekolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

• Pacjenci z grupami krwi A, B lub AB, jak również pacjenci z pewnymi chorobami zapalnymi, mają większe ryzyko, że podane immunoglobuliny spowodują zniszczenie czerwonych krwinek (tzw. hemolizę).

Kiedy może być konieczne zmniejszenie szybkości lub przerwanie przetaczania?

• Bardzo rzadko mogą wystąpić silne bóle głowy i sztywność karku, pojawiające się kilka godzin do 2 dni po leczeniu Panzyga.
• Reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie.

Nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs mogą być skutkami reakcji anafilaktycznej.

• Bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin, w tym Panzyga, może wystąpić ostre uszkodzenie płuc związane z przetaczaniem (ang. TRALI – transfusion-related acute lung injury). Powoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc, niezwiązane z przyczynami sercowymi. TRALI rozpoznaje się na podstawie nasilonego trudności w oddychaniu, przy prawidłowej funkcji serca i podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Objawy zwykle pojawiają się w ciągu 1–6 godzin po podaniu leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli podczas lub po przetaczaniu Panzyga pojawią się wyżej wymienione objawy. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość przetaczania lub całkowicie je przerwać, oraz czy konieczne są dodatkowe działania.

• Czasami roztwory immunoglobulin, takie jak Panzyga, mogą wywołać zmniejszenie liczby leukocytów. Zaburzenie to zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu 1–2 tygodni.

Wpływ na badania krwi

Panzyga zawiera szeroką gamę różnych przeciwciał, z których niektóre mogą wpływać na wyniki badań krwi. Jeśli ma się wykonywane badanie krwi po podaniu Panzyga, należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że otrzymano roztwór ludzkiej immunoglobuliny normalnej.

Bezpieczeństwo wirusowe

W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko bycia nosicielami infekcji,
• badanie indywidualnych dawek i mieszanek osocza pod kątem obecności markerów infekcji wirusowych,
• etapy przetwarzania krwi lub osocza wprowadzone przez producentów, mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak również wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może wynikać z obecności przeciwciał przeciwko tym infekcjom w produkcie, które wykazują działanie ochronne.

Dzieci i młodzież

Nie ma specyficznych ani dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.

Stosowanie Panzyga z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowano lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, lub jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy podano szczepionkę.

Podczas leczenia Panzyga należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydzielanie wody z organizmu (moczników pętlowych). Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie mocznikami pętlowymi.

Panzyga może wpływać na działanie szczepionek zawierających osłabione wirusy, takich jak:

• odrza,
• różyczka,
• świnka,
• ospa wietrzna.

Przed szczepieniem szczepionkami zawierającymi osłabione wirusy żywe należy zachować odstęp 3 miesięcy od podania tego produktu. W przypadku odrzy wpływ ten może utrzymywać się do 1 roku.

Stosowanie Panzyga z żywnością, napojami i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych efektów. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu przed przetaczaniem leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.

Bezpieczeństwo tego produktu w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy go podawać z ostrożnością kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Wykazano, że produkty zawierające immunoglobulinę przechodzą przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży, u płodu ani u noworodka.

Immunoglobuliny wydzielają się w mleku matki, dlatego nie należy oczekiwać negatywnych skutków u noworodków karmionych piersią ani u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak pacjenci, którzy doświadczają reakcji niepożądanych podczas leczenia, powinni odczekać, aż objawy ustąpią, zanim będą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Panzyga zawiera sod

Ten lek zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 3,45% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Panzyga

Lekarz zadecyduje, czy potrzebuje Panstwa Panzyga i w jakiej dawce. Podawanie leku w postaci dożylnej infuzji (wlew do żyły) odbywa się pod nadzorem personelu medycznego. Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania i mogą wymagać indywidualnego dostosowania u każdego pacjenta.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie (dożylnie) leku u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od podawania u dorosłych.

Jeśli otrzyma Pan(i) więcej Panzyga niż należałoby

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek jest zazwyczaj podawany pod nadzorem medycznym. Jeśli jednak otrzyma Pan(i) więcej Panzyga niż należałoby, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Może to dotyczyć zwłaszcza pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub tych z chorobą serca lub nerek. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu. Powiadom lekarza, jeśli znane są jakieś problemy medyczne.

Jeśli zapomni Pan(i) zastosować Panzyga

Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić dalsze postępowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (wszystkie są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 wlewek). W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia i zmniejszeniu dawki lub całkowitym zaprzestaniu terapii:

• Zapalenie twarzy, języka i tchawicy, które może powodować duże trudności w oddychaniu
• Nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, wysypką, świstem w klatce piersiowej i obniżeniem ciśnienia krwi
• Udar mózgu, który może powodować osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała
• Zawał serca, powodujący ból w klatce piersiowej
• Zakrzep krwi, powodujący ból i obrzęk kończyn
• Zakrzep w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• Anemia, powodująca trudności w oddychaniu lub bladość skóry
• Ciężkie zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do braku oddawania moczu
• Stan zapalny płuc zwany ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI), powodujący trudności w oddychaniu, sinienie skóry, gorączkę i obniżenie ciśnienia tętniczego

Jeśli odczuwasz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 wlewek):
Bóle głowy, gorączka

Niecześciejsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 wlewek):

• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Łuszczenie się skóry; zapalenie skóry; wysypka (świąd); odmiana wysypki; swędzenie
• Osłabienie
• Tendencja do senności; zawroty głowy
• Choroba typu grypy; dreszcze
• Tachykardia
• Nadciśnienie
• Kaszel
• Obniżenie liczby białych krwinek; obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w badaniach krwi informujące o funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 wlewek):

• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej lub brzuchu; biegunka
• Zaczerwienienie skóry; swędzenie w miejscu wlewania
• Napięcie mięśni lub ból mięśni; ból mięśni; ból stawów; ból
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowe (zobacz także sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności); zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• Obrzęk obwodowy; uczucie zmęczenia; uczucie zimna
• Ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi
• Trudności w oddychaniu; szybkie oddychanie
• Rozpad czerwonych krwinek; obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi
• Swędzenie oczu
• Ból uszu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagła ciężka reakcja alergiczna; reakcje alergiczne; obrzęk twarzy; szybki obrzęk pod skórą
• Udar mózgu; utrata przytomności; stan dezorientacji; migrena; uczucia typu mrowienia, drętwienia, parestezje; pobudzenie nerwowe; niepokój
• Nadmierne skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu; niedotlenienie tkanek organizmu; obrzęk płuc; świsty w klatce piersiowej
• Skurcze mięśni; ból szyi; ból w kończynie
• Rumień; zaczerwienienie twarzy; nadmierne pocenie się; obrzęk; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; uczucie pieczenia; uczucie niedoboru; uczucie gorąca; dreszcze; brak energii
• Bóle w klatce piersiowej, żuchwie i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i zaburzeniami przepływu krwi do serca; niskie tętno; silne uderzenia serca; bladość; sinica skóry i warg
• Nieprawidłowa wrażliwość oczu na światło
• Nieprawidłowy wynik badania czynności płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Hiszpania
Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie:
www.notificaRAM.es

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Panzyga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie mrozić.

Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany przez okres do 12 miesięcy (nie przekraczając daty ważności), w temperaturze powyżej +8 °C i poniżej +25 °C. W tym okresie nie wolno ponownie chłodzić leku. Należy pozbyć się leku, jeśli nie zostanie on wykorzystany w ciągu tego okresu lub po przekroczeniu daty ważności – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Datę wyjęcia produktu z lodówki należy odnotować na opakowaniu zewnętrznym.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór jest mętny, zawiera osad lub ma intensywną barwę.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się pojemników i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Panzyga

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (przeciwciała ludzkie). Panzyga zawiera 100 mg/ml białek ludzkich, z których co najmniej 95% stanowi immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Panzyga i zawartość opakowania

Roztwór do wlewu dożylnego dostępny w fiolkach (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) lub w butelkach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Wielkości opakowań:

1 fiolka (1 g/10 ml lub 2,5 g/25 ml)

1 butelka (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml lub 30 g/300 ml)

3 butelki (3 x 10 g/100 ml lub 3 x 20 g/200 ml)

Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares, Madrid

Producenci

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wiedeń, Austria

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Niemcy

Niniejszy lek został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Listopad 2025

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub ogrzać do temperatury ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być od przezroczystego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do lekko żółtawego.
• Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.
• Nieużywany lek lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
• W celu wypłukania pozostałego leku z przewodów po zakończeniu wlewu, można przepłukać przewód roztworem chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworem dekstrozy 5% (50 mg/ml).