Панзига 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Панзига 100 мг/мл розчин для інфузій

Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Панзига та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Панзиги
3. Як застосовувати Панзигу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Панзиги
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Панзига та для чого її застосовують

Що таке Панзига

Цей лікарський засіб є розчином нормальних людських імуноглобулінів (IgG), тобто розчином людських антитіл, призначеним для внутрішньовенного введення (тобто інфузії в вену). Імуноглобуліни є природними компонентами людської крові та підтримують імунний захист організму. Панзига містить всі IgG, що присутні в крові здорових людей. Відповідні дози Панзиги можуть відновити знижений рівень IgG до нормальних показників.

Панзига має широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.

Для чого застосовують Панзигу

Панзигу застосовують як замісну терапію дітям, підліткам (0–18 років) та дорослим у різних групах пацієнтів:

• Пацієнтам із вродженою недостатністю антитіл (синдромами первинної імунодефіцитності, наприклад: вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія, варіабельний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити)
• Пацієнтам із недостатністю антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненою певними захворюваннями і/або лікуванням, які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування дорослих та дітей і підлітків (0–18 років), які належать до групи ризику, були піддані впливу вірусу кору або мають ризик зараження кором, а також тим, кому не показана або не рекомендована активна вакцинація проти кору.

Панзигу також можна застосовувати для лікування таких аутоімунних захворювань (імуномодулююча терапія):

• У пацієнтів із імунною тромбоцитопенією (ІТП) — захворюванням, при якому тромбоцити руйнуються, що призводить до їх зниження, і яке супроводжується високим ризиком кровотечі або потребує підвищення кількості тромбоцитів перед хірургічним втручанням.
• У пацієнтів із хворобою Кавасакі — захворюванням, що призводить до запалення різних органів
• У пацієнтів із синдромом Гійєна-Барре — захворюванням, що призводить до запалення певних ділянок нервової системи
• У пацієнтів із хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулонейропатією (ХЗДП), захворюванням, що призводить до хронічного запалення периферичних відділів нервової системи та спричиняє м’язову слабкість і/або оніміння, переважно в ногах і руках.

У пацієнтів із мультифокальною моторною нейропатією (ММН) — захворюванні, що характеризується поступовою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Панзиги

Не застосовуйте Панзигу:

• якщо Ви маєте алергію на нормальний людський імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) і Ви розвинули антитіла проти імуноглобулінів класу IgA.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Панзиги.

Настійно рекомендується кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Панзиги, реєструвати назву та номер партії продукту, щоб зберігати історію використаних партій.

Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії;
• коли Ви отримуєте Панзигу вперше або, у рідких випадках, коли минув тривалий час з моменту попередньої інфузії;
• якщо у Вас є не лікована інфекція або хронічне запалення.

У разі побічної реакції Ваш лікар зменшить швидкість введення або припинить інфузію. Необхідне лікування побічної події залежатиме від її характеру та тяжкості.

Обставини та стан, що підвищують ризик побічних ефектів

• Після введення Панзиги дуже рідко можуть виникати тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен, наприклад, у нижніх кінцівках, або тромбоемболія легеневої артерії. Такі події трапляються частіше у пацієнтів із факторами ризику, зокрема ожиріння, похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, попередні випадки таких станів, тривале обмеження руху та прийом певних гормонів (наприклад, «протизаготувальні пігулки»). Переконайтеся, що Ви достатньо вживаєте рідини. Крім того, Панзигу слід вводити якомога повільніше.

Якщо у Вас були проблеми з нирками раніше або Ви маєте певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, ожиріння або Вам більше 65 років, Панзигу слід вводити якомога повільніше, оскільки у пацієнтів із такими факторами ризику повідомляли про випадки гострої ниркової недостатності. Повідомте лікареві, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин вже була у Вас раніше.

• Пацієнти з групами крові А, В або АВ, а також пацієнти з певними запальними захворюваннями мають підвищений ризик руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз) під дією введених імуноглобулінів.

Коли може знадобитися зменшити швидкість або припинити інфузію?

• Рідко можуть виникати сильні головні болі та напруження в області шиї через кілька годин або до 2 днів після лікування Панзигою.
• Алергічні реакції трапляються рідко, але можуть спричинити анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси лікування.

Раптове зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідком анафілактичної реакції.

• Дуже рідко після введення імуноглобулінів, зокрема Панзиги, може виникнути гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI). Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень, що не пов’язане з захворюваннями серця. TRALI проявляється різким утрудненням дихання, нормальною функцією серця та підвищенням температури тіла (гарячка). Симптоми зазвичай виникають у період від 1 до 6 годин після введення препарату.

Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо Ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів під час або після інфузії Панзиги. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її, а також чи необхідні додаткові заходи.

• Іноді розчини імуноглобулінів, такі як Панзига, можуть спричинити зниження кількості лейкоцитів. Зазвичай цей стан самостійно зникає протягом 1–2 тижнів.

Вплив на аналізи крові

Панзига містить широкий спектр різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові. Якщо Вам необхідно здати аналіз крові після отримання Панзиги, повідомте особі, яка бере кров, або лікарю, що Ви отримали розчин нормального людського імуноглобуліну.

Вірусна безпека

Під час виробництва лікарських засобів із крові або плазми людини застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити тих, хто може бути носієм інфекцій;
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих дозах та сумішах плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• технологічні етапи, які виробники включають у процес обробки крові або плазми для інактивації або видалення вірусів.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекції неможливо. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи ефективні щодо огорткових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо неогорткових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями, спричиненими вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, завдяки наявності в продукті антитіл проти цих інфекцій, що мають захисну дію.

Діти та підлітки

Спеціальних або додаткових попереджень чи застережень, що стосуються дітей та підлітків, немає.

Застосування Панзиги разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або якщо Вам було введено вакцину за останні три місяці.

Під час лікування Панзигою слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики). Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати або продовжувати прийом петльових діуретиків.

Панзига може впливати на дію вакцин з ослабленими вірусами, зокрема:

• кору,
• краснуху,
• свинку,
• вітряну віспу.

Перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами після введення цього препарату має пройти щонайменше 3 місяці. У разі кору цей вплив може тривати до 1 року.

Застосування Панзиги разом із їжею, напоями та алкоголем

Побічних ефектів не спостерігалося. Перед інфузією препарату слід забезпечити достатнє зволоження організму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням або продовженням застосування цього лікарського засобу.

Безпека цього препарату під час вагітності не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень, тому його слід застосовувати з обережністю у вагітних та годуючих жінок. Доведено, що препарати з імуноглобулінами часто проникають через плаценту, особливо в третьому триместрі. Клінічний досвід із імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів під час вагітності, у плоді або новонародженому очікувати не слід.

Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком, тому негативного впливу на новонароджених або дітей, яких годують грудьми, не очікується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак пацієнтам, які відчувають побічні реакції під час лікування, слід чекати, доки ці реакції не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Панзига містить натрій

Цей лікарський засіб містить 69 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 3,45 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Панзигу

Ваш лікар визначить, чи потрібна вам Панзига, та яка доза необхідна. Введення препарату у вигляді внутрішньовенної інфузії (інфузія у вену) здійснюється медичним персоналом. Доза та схема застосування залежать від показань, і може знадобитися індивідуальне дозування для кожного пацієнта.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Введення (внутрішньовенне) препарату дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років) не відрізняється від застосування у дорослих.

Якщо ви ввели забагато Панзиги

Дуже малоймовірно, що виникне передозування, оскільки цей лікарський засіб зазвичай застосовується під медичним контролем. Проте, якщо ви все ж ввели більше Панзиги, ніж потрібно, кров може стати надто густою (гіперв’язкою), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це може статися особливо у пацієнтів із високим ризиком, наприклад, якщо вам похилий вік або у вас є захворювання серця чи нирок. Переконайтеся, що ви добре зволожені. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі медичні проблеми.

Якщо ви забули використати Панзигу

Зверніться до свого лікаря, щоб обговорити подальші дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів (всі вони дуже рідкісні і можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 інфузій). У деяких випадках лікар може призупинити лікування, зменшити дозу або повністю припинити терапію:

• Запалення обличчя, язика та трахеї, що може спричинити сильну задишку
• Раптова алергічна реакція з задишкою, висипом, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску
• Інсульт, що може призвести до слабкості та/або втрати чутливості з одного боку тіла
• Інфаркт міокарда, що супроводжується болями в грудях
• Тромб у судині, що спричиняє біль і набряк кінцівок
• Тромб у легені (легенева емболія), що призводить до болю в грудях і задишки
• Анемія, що викликає задишку або блідість шкіри
• Серйозне ураження нирок, що може призвести до відсутності сечі
• Легеневий стан, відомий як гостре пошкодження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI), що супроводжується задишкою, синюшністю шкіри, лихоманкою та зниженням артеріального тиску

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 інфузій):

Головний біль, лихоманка

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 100 інфузій):

• Блювота, біль у животі, нудота
• Лущення шкіри; запалення шкіри; висип (з сверблячкою); шкірна еритема; сверблячка
• Слабкість
• Схильність до сну; запаморочення
• Грипозне захворювання; озноб
• Тахікардія
• Артеріальна гіпертензія
• Кашель
• Зниження білих кров’яних тілець; зниження червоних кров’яних тілець
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 інфузій):

• Неприємні відчуття в грудях або животі; діарея
• Покрасніння шкіри; сверблячка в місці інфузії
• М’язове напруження або біль у м’язах; біль у м’язах; біль у суглобах; біль
• Асептичний менінгіт (див. також розділ «Попередження та застереження»); зниження чутливості дотику
• Периферичний набряк; відчуття втоми; відчуття холоду
• Біль у грудях
• Зниження артеріального тиску
• Задишка; прискорене дихання
• Руйнування червоних кров’яних тілець; зниження гемоглобіну в крові
• Сверблячка очей
• Біль у вухах

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Раптова тяжка алергічна реакція; алергічні реакції; набряк обличчя; швидке підшкірне набрякання
• Інсульт; втрата свідомості; стан сплутаності свідомості; мігрень; відчуття оніміння, поколювання, парестезії; тривожність; збудження
• Сильне скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до задишки; нестача кисню в тканинах організму; набряк легень; свистяче дихання
• М’язовий спазм; біль у шиї; біль у кінцівці
• Покрасніння шкіри; приливи жару; підвищена пітливість; набряк; реакція в місці ін’єкції; відчуття печіння; неприємні відчуття; відчуття тепла; озноб; відчуття слабкості
• Болі в грудях, щелепі та спині, спричинені фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця; низький пульс; сильне серцебиття; блідість; синюшність шкіри та губ
• Підвищена світлочутливість очей
• Аномальні показники функції легень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Іспанія

Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання Панзиги

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте упаковку в зовнішній пакувальній коробці, щоб захистити її від світла. Не заморожувати.

Лікарський засіб можна вийняти з холодильника на період до 12 місяців (не перевищуючи термін придатності) і зберігати при температурі вище +8 °C і нижче +25 °C. Протягом цього періоду лікарський засіб більше не можна зберігати в холодильнику. Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не був використаний протягом цього періоду або після закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше. Зазначте на зовнішній упаковці дату, коли препарат було вийнято з холодильника.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, у ньому з’явилися осади або змінився колір.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбулися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Панзиги

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (антитіла людини). Панзига містить 100 мг/мл білків людини, з яких принаймні 95 % становить імуноглобулін G (IgG).
• Інші складові: гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Панзиги та вміст упаковки

Розчин для інфузій, доступний у флаконах (1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл) або пляшках (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).

Розміри упаковки:

1 флакон (1 г/10 мл або 2,5 г/25 мл)

1 пляшка (5 г/50 мл; 6 г/60 мл; 10 г/100 мл; 20 г/200 мл або 30 г/300 мл)

3 пляшки (3 x 10 г/100 мл або 3 x 20 г/200 мл)

Розчин є прозорим або трохи іризуючим, безкольоровим або трохи жовтуватим.

Можливо, лише окремі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробники

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франція

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Відень, Австрія

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Препарат слід довести до кімнатної температури або температури тіла перед застосуванням.
• Розчин повинен бути від прозорого до трохи опалесцентного та від безкольорового до трохи жовтуватого.
• Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
• Не використаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
• Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Для того щоб використати лікарський засіб, який міг залишитися в трубках наприкінці інфузії, можна пропустити через трубку 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл) або 5% розчин декстрози (50 мг/мл).