Panzyga 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Panzyga 100 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IgIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Panzyga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Panzyga
3. Come usare Panzyga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Panzyga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Panzyga e a cosa serve

Che cos'è Panzyga

Questo medicinale è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IgG), ossia una soluzione di anticorpi umani, per somministrazione endovenosa (cioè, infusione in una vena). Le immunoglobuline sono componenti normali del sangue umano e sostengono le difese immunitarie dell'organismo. Panzyga contiene tutte le IgG presenti nel sangue umano di persone sane. Dosi adeguate di Panzyga possono riportare concentrazioni anormalmente basse di IgG ai valori normali.

Panzyga ha uno spettro ampio di anticorpi contro diversi agenti infettivi.

A cosa serve Panzyga

Panzyga è utilizzato come terapia sostitutiva in bambini, adolescenti (0-18 anni) e adulti appartenenti a diversi gruppi di pazienti:

• Pazienti con carenza congenita di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria, come: agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienze combinate gravi)
• Pazienti con carenza di anticorpi (immunodeficienza secondaria) dovuta a specifiche malattie e/o trattamenti e che presentano infezioni gravi o ricorrenti.

Questo medicinale può essere utilizzato per il trattamento di adulti e di bambini e adolescenti (0-18 anni) a rischio che siano stati esposti al morbillo o che abbiano il rischio di esposizione al morbillo e nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo non è indicata o non è raccomandata.

Panzyga può inoltre essere utilizzato nel trattamento dei seguenti disturbi autoimmuni (immunomodulazione):

• In pazienti con trombocitopenia immune (PTI), una malattia in cui le piastrine vengono distrutte e, di conseguenza, il loro numero si riduce, e che presentano un alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere il conteggio piastrinico.
• In pazienti con malattia di Kawasaki, una malattia che provoca l'infiammazione di diversi organi
• In pazienti con sindrome di Guillain-Barré, una malattia che provoca l'infiammazione di alcune parti del sistema nervoso
• In pazienti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia che provoca un'infiammazione cronica delle parti periferiche del sistema nervoso e che causa debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente alle gambe e alle braccia.

In pazienti con neuropatia motoria multifocale (NMM), una condizione caratterizzata da una lenta progressione di debolezza asimmetrica degli arti senza perdita della sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Panzyga

Non usi Panzyga:

• se è allergico all’immunoglobulina umana normale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una carenza di immunoglobulina A (carenza di IgA) e se ha sviluppato anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Panzyga.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione di Panzyga, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di velocità di infusione elevata
• quando riceve Panzyga per la prima volta o, in rari casi, quando è trascorso un lungo intervallo dall’ultima infusione.
• se ha un’infezione non trattata o un’infiammazione cronica sottostante

In caso di reazione avversa, il medico ridurrà la velocità di somministrazione o interromperà l’infusione. Il trattamento necessario per l’evento avverso dipenderà dalla natura e dalla gravità dello stesso.

Circostanze e condizioni che aumentano il rischio di effetti avversi

• Dopo la somministrazione di Panzyga, molto raramente possono verificarsi eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus e ostruzioni di una vena profonda, ad esempio nella parte inferiore della gamba, o di un vaso sanguigno del polmone. Questi eventi si verificano più frequentemente in pazienti con fattori di rischio, come obesità, età avanzata, ipertensione, diabete, precedenti episodi di tali eventi, lunghi periodi di immobilizzazione e assunzione di certi ormoni (es. “la pillola”). Assicuri un adeguato apporto di liquidi. Inoltre, Panzyga deve essere somministrato il più lentamente possibile.

Se ha avuto problemi renali in passato o se ha determinati fattori di rischio come diabete, sovrappeso o più di 65 anni di età, Panzyga deve essere somministrato il più lentamente possibile poiché sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti con questi fattori di rischio. Informi il medico, anche se una qualsiasi delle circostanze sopra menzionate le si è verificata in passato.

• I pazienti con gruppi sanguigni A, B o AB, così come i pazienti con certe malattie infiammatorie, hanno un rischio maggiore che le immunoglobuline somministrate distruggano i globuli rossi (fenomeno noto come emolisi).

Quando può essere necessario ridurre la velocità o interrompere l’infusione?

• Molto raramente possono verificarsi forti mal di testa e rigidità del collo da alcune ore fino a 2 giorni dopo il trattamento con Panzyga.
• Le reazioni allergiche sono rare, ma possono indurre uno shock anafilattico, anche in pazienti che hanno tollerato i trattamenti precedenti.

Un calo improvviso della pressione arteriosa o uno shock possono essere conseguenze di una reazione anafilattica.

• In rari casi molto rari, può verificarsi un danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI, acronimo inglese) dopo la somministrazione di immunoglobuline, inclusa Panzyga. Ciò provoca un accumulo anomalo, non di origine cardiaca, di liquido negli spazi aerei dei polmoni. Il TRALI si riconosce per una grave difficoltà respiratoria, con funzione cardiaca normale e aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi si manifestano solitamente tra 1 e 6 ore dopo la somministrazione del trattamento.

Consulti immediatamente il medico o il personale sanitario se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti durante o dopo l’infusione di Panzyga. Il medico deciderà se ridurre la velocità di infusione o interromperla del tutto, e se sono necessarie ulteriori misure.

• In alcuni casi, soluzioni di immunoglobuline come Panzyga possono indurre una diminuzione del numero di leucociti. Di norma, questo disturbo si risolve spontaneamente entro 1-2 settimane.

Effetti sugli esami del sangue

Panzyga contiene una vasta gamma di anticorpi diversi, alcuni dei quali possono influenzare gli esami del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue dopo aver ricevuto Panzyga, informi la persona che le preleva il sangue o il medico di aver ricevuto una soluzione di immunoglobulina umana normale.

Sicurezza virale

Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Queste includono:

• Una selezione accurata dei donatori di sangue o plasma per assicurarsi che vengano esclusi coloro che sono a rischio di essere portatori di infezioni.
• L’analisi di marcatori specifici di infezione nelle donazioni singole e nei pool di plasma per individuare segni di virus/infezione.
• Fasi previste dai produttori nel processo di lavorazione del sangue o del plasma per inattivare o eliminare i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di un’infezione. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro i virus rivestiti, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro i virus non rivestiti, come il virus dell’epatite A o il parvovirus B19.

Non sono stati segnalati casi di infezione da virus dell’epatite A o da parvovirus B19 associati all’uso di immunoglobuline, probabilmente grazie alla presenza nel prodotto di anticorpi contro queste infezioni, che esercitano un effetto protettivo.

Bambini e adolescenti

Non esistono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive applicabili a bambini e adolescenti.

Uso di Panzyga con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se negli ultimi tre mesi le è stata somministrata una vaccinazione.

Durante il trattamento con Panzyga, si deve evitare l’uso concomitante di medicinali che aumentano l’escrezione di acqua dall’organismo (diuretici dell’ansa). Il medico deciderà se deve usare o proseguire il trattamento con diuretici dell’ansa.

Panzyga può alterare l’effetto dei vaccini con virus attenuati come:

• morbillo,
• rosolia,
• parotite,
• varicella.

Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa alterazione può persistere fino a 1 anno.

Uso di Panzyga con cibi, bevande e alcol

Non sono stati osservati effetti. Si raccomanda un’adeguata idratazione prima dell’infusione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare o continuare a usare questo medicinale.

La sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e in allattamento. È stato dimostrato che i prodotti contenenti immunoglobuline attraversano spesso la placenta, specialmente durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non ci si devono attendere effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno; pertanto non ci si attendono effetti negativi nei neonati allattati o nei lattanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto, o ne ha uno trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che tali reazioni si risolvano prima di guidare o usare macchinari.

Panzyga contiene sodio

Questo medicinale contiene 69 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 100 ml. Ciò corrisponde al 3,45% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Panzyga

Il suo medico deciderà se ha bisogno di Panzyga e in quale dose. La somministrazione del medicamento sotto forma di infusione endovenosa (infusione in una vena) viene effettuata da personale sanitario. La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione e potrebbe essere necessario adattarli singolarmente per ogni paziente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, consulti il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La somministrazione (per via endovenosa) del medicamento nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella negli adulti.

Se riceve più Panzyga del dovuto

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché questo medicamento viene normalmente somministrato sotto supervisione medica. Tuttavia, se dovesse ricevere più Panzyga del dovuto, il sangue potrebbe diventare troppo denso (iperviscosità), aumentando così il rischio di formazione di coaguli sanguigni. Ciò può accadere soprattutto se è un paziente a rischio, ad esempio se ha un'età avanzata o soffre di una malattia cardiaca o renale. Assicurarsi di essere adeguatamente idratati. Informi il medico se ha patologie mediche conosciute.

Se dimentica di utilizzare Panzyga

Consulti il suo medico per discutere sul da farsi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti di seguito (tutti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000 infusioni). In alcuni casi, il medico potrebbe dover interrompere temporaneamente il trattamento e ridurre la dose, oppure interrompere definitivamente il trattamento:

• Infiammazione del viso, della lingua e della trachea che può causare grave difficoltà respiratoria
• Reazione allergica improvvisa con difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, sibili e calo della pressione arteriosa
• Ictus che può causare debolezza e/o perdita di sensibilità da un lato del corpo
• Infarto cardiaco che causa dolore al petto
• Coagulo di sangue che causa dolore e gonfiore agli arti
• Coagulo di sangue nel polmone che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie
• Anemia che causa difficoltà respiratorie o pallore
• Grave disturbo renale che può causare assenza di urina
• Una patologia polmonare chiamata danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI) che causa difficoltà respiratorie, pelle cianotica, febbre e calo della pressione arteriosa

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contatti immediatamente il medico.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 infusioni):

Cefalea, febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 infusioni):

• Vomito, dolore addominale, nausea
• Desquamazione della pelle; infiammazione della pelle; eruzione cutanea (pruriginosa); eruzione cutanea; prurito
• Debolezza
• Sonnolenza; capogiri
• Sintomi influenzali; brividi
• Tachicardia
• Ipertensione
• Tosse
• Riduzione dei globuli bianchi; riduzione dei globuli rossi
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 infusioni):

• Fastidio al petto o all’addome; diarrea
• Arrossamento della pelle; prurito nel sito di infusione
• Contrattura muscolare o dolore muscolare; dolore muscolare; dolore articolare; dolore
• Meningite asettica (vedere anche la sezione Avvertenze e precauzioni); riduzione della sensibilità tattile
• Edema periferico; sensazione di stanchezza; sensazione di freddo
• Dolore al petto
• Pressione arteriosa ridotta
• Difficoltà respiratorie; respirazione rapida
• Distruzione dei globuli rossi; riduzione dell'emoglobina nel sangue
• Prurito oculare
• Dolore all'orecchio

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica grave e improvvisa; reazioni allergiche; gonfiore del viso; gonfiore rapido sotto la pelle
• Ictus; perdita di coscienza; stato confusionale; emicrania; sensazioni di intorpidimento, formicolio, parestesia; nervosismo; agitazione
• Contrazione eccessiva dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie; mancanza di ossigeno nei tessuti corporei; gonfiore dei polmoni; sibili
• Spasmo muscolare; dolore al collo; dolore a un arto
• Rubefazione; vampate di calore; sudorazione eccessiva; gonfiore; reazione nel sito di iniezione; sensazione di bruciore; malessere; sensazione di calore; brividi; mancanza di energia
• Dolori al petto, alla mascella e alla schiena dovuti allo sforzo fisico e a problemi di afflusso di sangue al cuore; frequenza cardiaca bassa; battito cardiaco forte; pallore; pelle e labbra cianotici
• Iperfotobia (ipersensibilità oculare alla luce)
• Alterazione della funzionalità polmonare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Spagna

Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Panzyga

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Il medicinale può essere tolto dal frigorifero per un periodo massimo di 12 mesi (senza superare la data di scadenza) e conservato a una temperatura superiore a +8 °C e inferiore a +25 °C. Durante questo periodo, il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato. Smaltisca il medicinale se non viene utilizzato entro questo periodo o dopo la data di scadenza, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi prima. Riporti sull'imballaggio esterno la data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida, presenta sedimenti o ha un colore intenso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Panzyga

• Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (anticorpi umani). Panzyga contiene 100 mg/ml di proteine umane, di cui almeno il 95 % è immunoglobulina G (IgG).
• Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Panzyga e contenuto della confezione

Soluzione per infusione disponibile in flaconcini (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) o in fiale (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Dimensioni della confezione:

1 flaconcino (1 g/10 ml o 2,5 g/25 ml)

1 fiala (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml o 30 g/300 ml)

3 fiale (3 x 10 g/100 ml o 3 x 20 g/200 ml)

La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares, Madrid

Produttori

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell'uso.
• La soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallastra.
• Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o che presentino sedimenti.
• Il medicinale non utilizzato o i materiali di scarto devono essere eliminati in conformità ai requisiti locali.
• Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
• Al fine di completare la perfusione del medicinale eventualmente rimasto nei tubi al termine della somministrazione, è possibile far circolare nei tubi una soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) o una soluzione di destrosio al 5% (50 mg/ml).