Flebogamma Dif 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Flebogamma DIF 100 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (igiv)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flebogamma DIF e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF
3. Come usare Flebogamma DIF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flebogamma DIF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flebogamma DIF e a cosa serve

Che cos'è Flebogamma DIF

Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina altamente purificata ottenuta dal plasma umano (una componente del sangue dei donatori). Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunoglobuline endovenose. Tali medicinali vengono utilizzati per trattare condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente nei confronti delle malattie.

A cosa serve Flebogamma DIF

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che presentano carenza di anticorpi sufficienti (Flebogamma DIF viene utilizzato nel trattamento sostitutivo). Esistono due gruppi:

• Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (SIP), una carenza congenita di anticorpi (gruppo 1).

• Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Secondaria (SIS) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, che non rispondono al trattamento antimicrobico e che hanno dimostrato una carenza di anticorpi specifici (PSAF)* oppure un livello sierico <4 g/l (gruppo 2).

*PSAF = incapacità di raddoppiare il titolo di anticorpi IgG in risposta all'antigene dei vaccini polisaccaridici e peptidici contro lo pneumococco.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2–18 anni) suscettibili nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo è controindicata o non raccomandata.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alcune condizioni autoimmuni (immunomodulazione). Sono classificati in cinque gruppi:

• Trombocitopenia immune primaria, quando il numero di piastrine nel sangue è drasticamente ridotto. Le piastrine sono una componente importante del processo di coagulazione; un numero ridotto di piastrine può causare emorragie ed ecchimosi. Questo prodotto viene inoltre utilizzato in pazienti con alto rischio emorragico o prima di un intervento chirurgico, al fine di aumentare il numero di piastrine.

• Sindrome di Guillain-Barré, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i nervi impedendone il corretto funzionamento.

• Malattia di Kawasaki (in questo caso in associazione con acido acetilsalicilico), una malattia pediatrica caratterizzata dall'ingrandimento dei vasi sanguigni (arterie) del corpo.

• Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (PCID), una malattia rara e progressiva che provoca debolezza agli arti, intorpidimento, dolore e affaticamento.

• Neuropatia motoria multifocale (NMM), una malattia rara che provoca una progressiva debolezza asimmetrica agli arti senza perdita della sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF

Non usi Flebogamma DIF

• Se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una carenza di immunoglobulina di tipo IgA nel sangue o ha sviluppato anticorpi anti-IgA.

• Se ha un’intolleranza al fruttosio, una malattia genetica rara caratterizzata dall’assenza dell’enzima necessario per scindere il fruttosio. Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni), l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) potrebbe non essere stata diagnosticata e potrebbe essere fatale; pertanto, questi pazienti non devono ricevere questo medicinale. (Vedere le precauzioni speciali relative agli eccipienti alla fine di questa sezione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flebogamma DIF.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

• se viene somministrato a una velocità di infusione elevata.
• se riceve Flebogamma DIF per la prima volta, se ha cambiato prodotto di immunoglobulina umana normale (IgIV), o se è trascorso un lungo periodo di tempo (es. diverse settimane) dall’ultima infusione. Sarà attentamente monitorato fino a un’ora dopo l’infusione per rilevare eventuali reazioni avverse.

Le reazioni allergiche sono poco comuni. Possono manifestarsi in casi isolati se non ha sufficienti immunoglobuline di tipo IgA nel sangue o se sono stati sviluppati anticorpi anti-IgA.

Pazienti con fattori di rischio preesistenti

Informi il medico se soffre di altre condizioni patologiche e/o malattie, poiché è necessario un monitoraggio più rigoroso nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (formazione di coaguli nel sangue). In particolare, informi il medico se soffre di:

• diabete
• pressione sanguigna alta
• storia di malattie vascolari o eventi trombotici
• sovrappeso
• riduzione del volume ematico
• malattie che aumentano la viscosità del sangue
• età superiore ai 65 anni

Pazienti con problemi renali

Se soffre di una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, potrebbe sviluppare problemi renali.

Il medico valuterà i fattori di rischio presenti nel suo caso e adotterà le misure opportune, come ridurre la velocità di infusione o interrompere il trattamento.

Effetti sugli esami del sangue

Dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, i risultati di alcuni esami del sangue (prove sierologiche) possono risultare alterati per un certo periodo di tempo. Se deve sottoporsi a un esame del sangue dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, informi il personale addetto all’analisi o il medico di aver ricevuto questo medicinale.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate diverse misure per prevenire la possibile trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per garantire l’esclusione di donatori a rischio di infezioni,

• analisi di ogni singola donazione e di ogni miscela di plasmi per rilevare eventuali virus o infezioni,

• l’inclusione di diverse fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti di virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e nei confronti di virus non rivestiti come quelli dell’epatite A e del parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, come quelli contenuti nel medicinale, sono protettivi.

È fortemente raccomandabile che ogni volta che viene somministrato Flebogamma DIF a un paziente, si registri il nome del medicinale e il numero di lotto (indicato sull’etichetta e sulla confezione dopo "Lotto") al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Bambini e adolescenti

Durante l’infusione di Flebogamma DIF, devono essere monitorati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).

Uso di Flebogamma DIF con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

• Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l’efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini con virus vivi attenuati). Nel caso di rosolia, parotite e varicella, deve trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo medicinale prima di ricevere tali vaccini. Per il morbillo, il periodo è fino a 1 anno.

• Deve essere evitato l’uso concomitante di medicinali che aumentano l’escrezione di acqua dal corpo (diuretici dell’ansa) durante il trattamento con Flebogamma DIF.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti possono manifestare reazioni (come vertigini o nausea) durante il trattamento che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Flebogamma DIF contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve ricevere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non tollera alimenti o bevande dolci perché gli provocano vertigini, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Flebogamma DIF contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 7,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) ogni 100 ml. Ciò corrisponde allo 0,37% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Flebogamma DIF

Flebogamma DIF è destinato alla somministrazione endovenosa (iniezione in vena). Può essere somministrato da soli solo se precedentemente adeguatamente formato dal personale ospedaliero o da un professionista sanitario. È necessario eseguire la perfusione esattamente come insegnato al fine di evitare la presenza di germi. Non deve mai somministrarsi un'iniezione in assenza di un professionista sanitario esperto nella preparazione dei farmaci, nella canulazione, nella somministrazione e nel monitoraggio delle reazioni avverse.

La dose che riceverà dipende dalla sua patologia e dal suo peso ed è calcolata dal medico (vedere la sezione “Istruzioni per i professionisti del settore sanitario” alla fine del foglio illustrativo).

All'inizio della perfusione riceverà Flebogamma DIF a una velocità bassa (0,01 ml/kg/min). Se ben tollerata, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di perfusione (fino a 0,08 ml/kg/min).

Uso nei bambini di età superiore a 2 anni

Non si ritiene che la dose nei bambini sia diversa da quella negli adulti, poiché dipende dalla malattia e dal peso del bambino.

Se riceve una dose eccessiva di Flebogamma DIF

Se riceve una dose eccessiva di Flebogamma DIF, il suo organismo potrebbe subire un sovraccarico di liquidi. Ciò può verificarsi soprattutto se è un paziente a rischio, ad esempio se è anziano o se ha problemi cardiaci o renali. Consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Flebogamma DIF

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le loro istruzioni.

Non deve somministrarsi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flebogamma DIF può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcuni casi isolati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse con i preparati di immunoglobulina. Rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta una delle seguenti reazioni durante o dopo la perfusione:

• Brusco calo della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui segni includono eruzione cutanea, ipotensione, palpitazioni, sibili durante la respirazione, tosse, starnuti e difficoltà respiratorie, tra gli altri), anche in pazienti che non hanno precedentemente manifestato ipersensibilità a somministrazioni precedenti.
• Casi di meningite asettica temporanea (i cui segni sono mal di testa, fotofobia o sensibilità alla luce, rigidità nucale).
• Casi di riduzione temporanea del numero di eritrociti nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
• Casi di reazioni cutanee transitorie (reazioni avverse cutanee).
• Aumento dei livelli sierici di creatinina (esame che misura la funzionalità renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui segni sono dolore nella zona lombare, affaticamento, riduzione della quantità di urina).
• Reazioni tromboemboliche quali infarto miocardico (pressione nel torace con sensazione di battito cardiaco accelerato), ictus (debolezza dei muscoli del viso, braccia o gambe, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio altrui), embolia polmonare (mancanza di respiro, dolore al torace e affaticamento) e trombosi venosa profonda (dolore e gonfiore in un arto).
• Casi di lesione polmonare acuta indotta da trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà respiratorie), tachipnea (respirazione rapida), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e calo della pressione sanguigna.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 perfusione su 10):

• mal di testa

Frequenti (possono riguardare fino a 1 perfusione su 10):

• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
• febbre (aumento della temperatura corporea)
• brividi (sensazione di freddo)
• nausea
• vomito
• mal di schiena
• mialgia (dolore muscolare)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 perfusione su 100):

• ipersensibilità
• raffreddore (influenza)
• capogiri
• tremori
• fotofobia (sensibilità eccessiva alla luce)
• vertigini
• ipertensione (aumento della pressione sanguigna)
• sibili durante la respirazione
• dolore addominale (incluso dolore addominale superiore)
• diarrea
• flatulenza
• prurito
• eruzione cutanea
• malessere in un arto
• crampi muscolari e rigidità
• dolore al collo
• dolore in un arto
• malessere o dolore al torace
• stanchezza
• sensazione di freddo
• malessere generale
• edema periferico
• aumento della frequenza cardiaca
• contusione
• infezione urinaria
• meningite asettica (meningite non infettiva)
• diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
• anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia
• sindrome radicolare (dolore al collo o alla schiena e altri sintomi come intorpidimento, formicolio e debolezza in braccia e gambe)
• síncope vasovagale (perdita temporanea di coscienza)
• congiuntivite (infiammazione della congiuntiva degli occhi)
• maculopatia (malattia della macula, nella retina degli occhi)
• vista offuscata
• dolore all’orecchio
• cianosi (colorazione bluastra della pelle)
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• arrossamenti
• ematoma
• trombosi
• linfedema
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• epistassi (emorragia nasale)
• gocciolamento nasale (eccesso di muco)
• dolore nasale
• sindrome delle vie respiratorie superiori
• malessere e distensione addominale
• secchezza orale
• ematemesi (vomito di sangue)
• acne
• alopecia
• iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• ecchimosi (ematomi cutanei)
• eritema (arrossamento della pelle)
• artralgia (dolore alle articolazioni)
• malessere muscoloscheletrico
• reazione correlata all’iniezione e reazione nel sito di iniezione (inclusi eritema e dolore nel sito di perfusione)
• stato di agitazione nervosa
• sindrome pseudoinfluenzale
• peggioramento generale delle condizioni fisiche
• calo dell’emoglobina
• aumento del conteggio dei reticolociti
• diminuzione della frequenza cardiaca

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

È stato osservato che la frequenza di mal di testa, brividi, febbre, nausea, vomito, calo della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca e mal di schiena è maggiore nei bambini rispetto agli adulti. È stata riportata cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue) in un bambino, ma non negli adulti.

Gli effetti indesiderati possono diminuire se invece di Flebogamma DIF 100 mg/ml viene somministrato Flebogamma DIF 50 mg/ml. Si consulti il medico in caso di aumento degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flebogamma DIF

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flebogamma DIF

• Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (IgIV). Un ml contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 97% è IgG.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

La percentuale delle sottoclassi di IgG è approssimativamente del 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4. Il contenuto di IgA è inferiore a 100 microgrammi/ml.

• Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sui componenti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flebogamma DIF è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido.

Flebogamma DIF è disponibile in flaconcini da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.

Confezione: 1 flaconcino

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario (vedere sezione 3 per ulteriori informazioni):

Posologia e modo di somministrazione

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

Può essere necessario personalizzare lo schema posologico per ciascun paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti con basso peso o con sovrappeso. Lo schema posologico seguente può essere utilizzato come guida orientativa.

La posologia raccomandata è descritta nella tabella seguente:

Flebogamma DIF deve essere somministrato per via endovenosa con una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min per i primi 30 minuti. Se ben tollerato, aumentare la velocità a 0,02 ml/kg/min per i successivi 30 minuti. Se nuovamente ben tollerato, aumentare la velocità a 0,04 ml/kg/min per i successivi 30 minuti. Se il paziente tollera bene la somministrazione, si può ulteriormente aumentare la velocità di 0,02 ml/kg/min ogni 30 minuti, fino a un massimo di 0,08 ml/kg/min.

È stato dimostrato che la frequenza delle reazioni avverse da IgEV aumenta con la velocità di infusione. La velocità di somministrazione deve essere lenta nelle prime somministrazioni. Se non si verificano reazioni avverse, la velocità per le infusioni successive può essere gradualmente aumentata fino a raggiungere la velocità massima. Per i pazienti che hanno manifestato reazioni avverse, si raccomanda di ridurre la velocità di somministrazione nelle infusioni successive, limitando la velocità massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare IgEV a una concentrazione del 5%.

Popolazione pediatrica

Poiché la posologia per ciascuna indicazione è adattata al peso corporeo e regolata in base al risultato clinico delle condizioni sopra indicate, la posologia nei bambini non differisce da quella indicata per gli adulti.

Incompatibilità

Flebogamma DIF non deve essere mescolato con altri medicinali o soluzioni endovenose e deve essere somministrato utilizzando una via endovenosa separata.

Precauzioni particolari

Sorbitolo

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) non devono ricevere questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.

Nei neonati e nei bambini (minori di 2 anni) l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) potrebbe non essere diagnosticata. I medicinali (che contengono sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono risultare potenzialmente letali e devono essere controindicati per questa popolazione a meno che non vi sia un’assoluta necessità clinica e non esista alcuna alternativa disponibile.

Prima di somministrare questo medicinale, deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per quanto riguarda i sintomi di IHF.

È altamente raccomandabile che ogni volta che Flebogamma DIF viene somministrato a un paziente, si documenti il nome del medicinale e il numero di lotto somministrato, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Il prodotto deve raggiungere la temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) prima dell’uso.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare Flebogamma DIF se la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.