Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do przetaczania

Immunoglobulina humana normalis (igiv)

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flebogamma DIF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF
3. Jak stosować Flebogamma DIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flebogamma DIF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flebogamma DIF i do czego służy

Co to jest Flebogamma DIF

Flebogamma DIF zawiera ludzką immunoglobulinę normalną, białko o wysokim stopniu oczyszczenia wydzielone z ludzkiej osocznicy (składnika krwi dawców). Lek ten należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami dożylnymi. Są one stosowane w leczeniu stanów, w których układ odpornościowy nie działa prawidłowo wobec chorób.

Do czego służy Flebogamma DIF

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z niedoborem wystarczającej liczby przeciwciał (Flebogamma DIF stosuje się w terapii zastępczej). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci ze wrodzonym zespołem niedoboru odporności (SIP), wrodzona niedostateczność przeciwciał (grupa 1).

• Pacjenci ze wtórnym zespołem niedoboru odporności (SIS) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, które nie odpowiadają na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i u których stwierdzono niedobór specyficznych przeciwciał (PSAF)* lub stężenie surowicy <4 g/l (grupa 2).

*PSAF = niemożność podwojenia miana przeciwciał IgG wobec antygenów szczepionek przeciwko pneumokokom polisacharydowym i polipeptydowym.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) podatnych, u których szczepienie ochronne przeciwko odrze jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Dzielą się one na pięć grup:

• Pierwotna immunologiczna trombocytopenia, gdy liczba płytek krwi we krwi obwodowej gwałtownie spada. Płytki krwi są ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi, a ich niska liczba może powodować krwawienia i siniaki. Produkt ten stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi.

• Zespół Guillaina-Barré, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy, uniemożliwiając im prawidłowe działanie.

• Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), choroba dziecięca, w której powiększają się naczynia krwionośne (tętnice) organizmu.

• Przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna korzeni i nerwów obwodowych (PCID), rzadka choroba postępująca, powodująca osłabienie kończyn, mrowienie, ból i zmęczenie.

• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (NMM), rzadka choroba powodująca powolny, postępujący, asymetryczny osłabienie kończyn bez utraty wrażliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flebogamma DIF

Nie stosować Flebogamma DIF

• Jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu IgA we krwi lub wytworzyłeś przeciwciała przeciwko IgA.

• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną polegającą na braku enzymu rozkładającego fruktozę. U niemowląt i małych dzieci (0–2 lata) wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF) może nie być rozpoznana i może być śmiertelna, dlatego nie powinny one otrzymywać tego leku. (Zobacz szczególne środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Flebogamma DIF skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• jeśli podawany jest z dużą szybkością przetaczania,
• jeśli otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, zmieniłeś produkt zawierający ludzką immunoglobulinę normalną (IgIV) lub minęło dłuższe czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego przetaczania. Będziesz dokładnie kontrolowany przez co najmniej godzinę po przetaczaniu w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki, jeśli masz niewystarczającą ilość immunoglobulin typu IgA we krwi lub wytworzyłeś przeciwciała anty-IgA.

Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka

Prosimy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę lub stan patologiczny, ponieważ wymaga to większej kontroli u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (tworzenie się skrzeplin we krwi). W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz w wywiadzie chorobę naczyń lub zdarzenia zakrzepowe,
• masz nadwagę,
• masz zmniejszoną objętość krwi,
• masz choroby zwiększające lepkość krwi,
• masz więcej niż 65 lat.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, możesz doświadczyć problemów nerkowych.

Twój lekarz weźmie pod uwagę istniejące czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie środki, takie jak zmniejszenie szybkości przetaczania lub przerwanie leczenia.

Wpływ na wyniki badań krwi

Po podaniu Flebogamma DIF wyniki niektórych badań krwi (testów serologicznych) mogą być przez pewien czas zaburzone. Jeśli masz wykonywane badanie krwi po podaniu Flebogamma DIF, prosimy poinformować analityka lub lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Szczególne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Gdy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, należy podjąć szereg środków ostrożności, aby zapobiec możliwemu przeniesieniu infekcji do pacjentów. Obejmują one:

• staranne doborę dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem chorób zakaźnych,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub infekcji,
• włączenie szeregu etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów infekcji.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może wynikać z faktu, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w leku mają działanie ochronne.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Flebogamma DIF pacjentowi, odnotować nazwę leku i numer serii (wskazany na etykiecie i opakowaniu po słowie „Lote”) w celu zachowania śladu łączącego pacjenta z serią produktu.

Dzieci i młodzież

Podczas przetaczania Flebogamma DIF należy monitorować parametry życiowe (temperaturę ciała, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów).

Stosowanie Flebogamma DIF z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

• Wpływ na szczepienia: Flebogamma DIF może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek (szczepionek z żywymi osłabionymi wirusami). W przypadku różyczki, świnki i ospa wietrzna należy odczekać do 3 miesięcy po podaniu tego leku przed zaszczepieniem. W przypadku ospy (measles) okres ten wynosi do 1 roku.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczówek pętlowych) podczas leczenia Flebogamma DIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy lub nudności) podczas leczenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Flebogamma DIF zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

Flebogamma DIF zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na 100 ml. Odpowiada to 0,37% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Flebogamma DIF

Flebogamma DIF przeznaczone jest do wstrzykiwania dożylnego (do żyły). Możesz samodzielnie podać lek, jeśli wcześniej otrzymałeś pełną szkolenie od personelu szpitalnego lub innego pracownika opieki zdrowotnej. Musisz wykonać wlew dokładnie tak, jak zostałeś nauczony, aby uniknąć zakażenia drobnoustrojami. Nigdy nie powinieneś podawać zastrzyku samodzielnie – w trakcie procedury musi być obecny doświadczony pracownik opieki zdrowotnej, posiadający doświadczenie w przygotowywaniu leków, canulacji, podawaniu leków oraz monitorowaniu reakcji niepożądanych.

Dawka, którą otrzymasz, zależy od Twojej choroby i masy ciała i zostanie ustalona przez lekarza (zobacz sekcję „Instrukcje dla pracowników opieki zdrowotnej” na końcu ulotki).

Na początku wlewu otrzymasz Flebogamma DIF w niskiej prędkości (0,01 ml/kg/min). Jeśli dobrze ją tolerujesz, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu (do 0,08 ml/kg/min).

Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia

Nie uważa się, że dawka u dzieci różni się od dawki stosowanej u dorosłych, ponieważ zależy ona od choroby i masy ciała dziecka.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Flebogamma DIF

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Flebogamma DIF, może dojść do przeciążenia organizmu płynami. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, np. u osób starszych lub u pacjentów z chorobami serca lub nerek. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Flebogamma DIF

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flebogamma DIF może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W pojedynczych przypadkach opisano następujące reakcje niepożądane związane z przygotowaniami immunoglobuliny. Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas lub po przetoczeniu:

• Nagły spadek ciśnienia tętniczego i, w pojedynczych przypadkach, szok anafilaktyczny (objawy: wysypka, hipotensja, kołatanie serca, świsty podczas oddychania, kaszel, kichanie i trudności z oddychaniem, między innymi), nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli objawów nadwrażliwości po podaniu leku.
• Przypadki nietrwałej oponiaka niezakaźnej (objawy: ból głowy, strach lub nadwrażliwość na światło, sztywność karku).
• Przypadki tymczasowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
• Przypadki przemijających reakcji skórnych (działania niepożądane na skórze).
• Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (badanie oceniające funkcję nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (objawy: ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, zmniejszona ilość moczu).
• Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (uczucie ucisku w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca), udar mózgu (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy), zatorowość płucna (duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) oraz zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk w kończynie).
• Przypadki ostrej uszkodzonej płucnej spowodowanej transfuzją (TRALI), powodującej hipoksję (niedotlenienie), duszność (dyspneę), tachypneę (przyspieszone oddychanie), sinicę (niedotlenienie krwi), gorączkę i obniżenie ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 przetoczeń):

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 przetoczeń):

• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• gorączka (wzrost temperatury ciała)
• dreszcze (uczucie zimna)
• nudności
• wymioty
• ból pleców
• mialgia (ból mięśni)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 przetoczeń):

• nadwrażliwość
• przeziębienie (grypa)
• zawroty głowy
• drżenie
• fotofobia (nadwrażliwość na światło)
• zawroty głowy
• nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
• świsty podczas oddychania
• ból brzucha (w tym ból w górnej części brzucha)
• biegunka
• wzdęcia
• świąd
• wysypka skórna
• niedogodność w kończynie
• skurcze mięśni i sztywność
• ból szyi
• ból w kończynie
• niedogodność w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• uczucie zimna
• niedowagę
• obrzęk obwodowy
• przyspieszenie tętna
• siniaki
• infekcja dróg moczowych
• oponiak bezkrwisty (oponiak niezakaźny)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
• anoreksja (brak apetytu)
• bezsenność
• zespół korzeniowy (ból w karku lub plecach i inne objawy, takie jak mrowienie, uczucie mrowienia i osłabienie rąk i nóg)
• omdlenie wazowagalne (tymczasowa utrata przytomności)
• zapalenie spojówek (zapalenie spojówek oczu)
• makulopatia (choroba plamki, w siatkówce oczu)
• zamazane widzenie
• ból uszu
• sinica (sinocenie skóry)
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi
• zaczerwienienia
• siniaki
• zakrzepica
• limfedema
• duszność (trudności z oddychaniem)
• krwawienie z nosa
• kapienie z nosa (nadmiar śluzu)
• ból w nosie
• zespół dróg oddechowych górnych
• niedogodność i napięcie brzucha
• suchość jamy ustnej
• hematemza (wymioty krwią)
• trądzik
• łysienie
• nadpotliwość (nadmierna potliwość)
• ekymoza (siniaki na skórze)
• rumień (czerwoność skóry)
• artralgia (ból stawów)
• niedogodność mięśniowo-szkieletowa
• reakcja związana z wstrzyknięciem i reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i ból w miejscu przetoczenia)
• pobudzenie nerwowe
• zespół grypopodobny
• ogólny upośledzenie stanu fizycznego
• spadek stężenia hemoglobiny
• wzrost liczby retikulocytów
• spowolnienie tętna

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stwierdzono, że częstość występowania bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, spadku ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna i bólu pleców była większa u dzieci niż u dorosłych. Zgłoszono sinicę (niedotlenienie krwi) u jednego dziecka, ale nie u dorosłych.

Działania niepożądane mogą się zmniejszyć, jeśli zamiast Flebogamma DIF 100 mg/ml podaje się Flebogamma DIF 50 mg/ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane nasilają się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flebogamma DIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamarzać.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flebogamma DIF

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (IgIV). Jeden ml zawiera 100 mg ludzkiej immunoglobuliny normalnej, z czego co najmniej 97% to IgG.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Procent poszczególnych podklas IgG wynosi około 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4. Zawartość IgA jest mniejsza niż 100 mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to sorbitol i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flebogamma DIF to roztwór do wlewu. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o jasnożółtym kolorze.

Flebogamma DIF jest dostępne w fiolkach o pojemności 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych (zobacz sekcję 3 w celu uzyskania dodatkowych informacji):

Dawkowanie i sposób podania

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.

Może być konieczne indywidualne dostosowanie schematu dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawkę opartą na masie ciała może być konieczne dostosować u pacjentów z niską masą ciała lub z nadwagą. Można stosować poniższy schemat dawkowania jako wskazówkę orientacyjną.

Zalecane dawkowanie opisano w poniższej tabeli:

Flebogamma DIF należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,01 ml/kg/min przez pierwsze 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, zwiększyć szybkość do 0,02 ml/kg/min przez kolejne 30 minut. Jeśli nadal jest dobrze tolerowany, zwiększyć szybkość do 0,04 ml/kg/min przez trzecie 30 minut. Jeśli pacjent dobrze toleruje podawanie, można następnie zwiększać szybkość o dodatkowe 0,02 ml/kg/min co 30 minut, aż do maksymalnej szybkości 0,08 ml/kg/min.

Udowodniono, że częstotliwość występowania działań niepożądanych po podaniu IgG dożylnie wzrasta wraz ze zwiększeniem szybkości przepływu. Szybkość podawania powinna być niska podczas wstępnych dawek. Jeśli nie wystąpią działania niepożądane, szybkość podczas kolejnych przetaczania można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia maksymalnej szybkości. U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zaleca się zmniejszenie szybkości podawania w kolejnych przetaczaniach, ograniczając maksymalną szybkość do 0,04 ml/kg/min lub podając IgG w stężeniu 5%.

Populacja pediatryczna

Ze względu na to, że dawkowanie dla każdej wskazanej choroby dostosowuje się do masy ciała i wyniku klinicznego opisanych powyżej stanów chorobowych, dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

Niezgodności

Flebogamma DIF nie powinno być mieszane z innymi lekami ani roztworami dożylonymi i należy podawać za pomocą odrębnego przewodu dożylnego.

Środki ostrożności szczególne

Sorbitol

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) nie powinni otrzymywać tego leku, chyba że jest to konieczne.

U niemowląt i dzieci (poniżej 2 roku życia) nietolerancja fruktozy może nie być rozpoznana. Leki (zawierające sorbitol/fruktozę) podawane dożylnie mogą być potencjalnie śmiertelne i są przeciwwskazane u tej populacji, chyba że istnieje absolutna konieczność kliniczna i nie ma dostępnej alternatywy.

Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeanalizować wywiad kliniczny pacjenta pod kątem objawów IHF.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Flebogamma DIF, odnotować nazwę leku oraz numer serii, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a serią produktu.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30 °C) przed użyciem.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Nieusprawiedliwione leki oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.