Флебогамма Диф 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флебогамма Диф 100 мг/мл раствор для инфузий

Иммуноглобулин человеческий нормальный (igiv)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Флебогамма Диф и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Флебогамма Диф
3. Способ применения Флебогамма Диф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флебогамма Диф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флебогамма Диф и для чего она применяется

Что такое Флебогамма Диф

Флебогамма Диф содержит человеческий нормальный иммуноглобулин — высокоочищенный белок, выделенный из плазмы человека (части крови доноров). Это лекарственное средство относится к классу препаратов, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система неправильно функционирует и не справляется с заболеваниями.

Для чего применяется Флебогамма Диф

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых отсутствует достаточное количество антител (Флебогамма Диф используется в рамках заместительной терапии). Существуют две группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИС) — врождённой недостаточностью антител (группа 1).

• Пациенты со вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИС) при наличии тяжёлых или рецидивирующих инфекций, не поддающихся антимикробной терапии, и при подтверждённой специфической недостаточности антител (PSAF)* или уровне сывороточных IgG <4 г/л (группа 2).

*PSAF = неспособность удвоить титр IgG-антител в ответ на вакцины против пневмококкового полисахарида и полипептида.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет) с определёнными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия). Выделяют пять групп:

• Первичная иммунная тромбоцитопения, при которой резко снижается количество тромбоцитов в кровотоке. Тромбоциты играют важную роль в процессе свёртывания крови, и их низкое количество может вызывать кровотечения и синяки. Препарат также применяется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством с целью повышения числа тромбоцитов.

• Синдром Гийена–Барре, при котором иммунная система атакует нервы, нарушая их нормальную функцию.

• Болезнь Кавасаки (в этом случае совместно с ацетилсалициловой кислотой) — детское заболевание, при котором воспаляются кровеносные сосуды (артерии) организма.

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДПН), редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) — редкое заболевание, вызывающее медленно прогрессирующую асимметричную слабость в конечностях без нарушения чувствительности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флебогамма Диф

Не используйте Флебогамма Диф

• Если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у вас дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или выработались антитела к IgA.

• Если у вас непереносимость фруктозы — редкое наследственное заболевание, при котором отсутствует фермент, расщепляющий фруктозу. У младенцев и маленьких детей (0–2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ) может быть не диагностирована и может привести к летальному исходу, поэтому данный препарат им не следует применять. (См. особые меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ в конце данного раздела).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флебогамма Диф.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• при введении со слишком высокой скоростью инфузии;
• если вы впервые получаете Флебогамма Диф, меняете препарат человеческих нормальных иммуноглобулинов (ИГИВ) или прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последней инфузии. После инфузии вас тщательно наблюдают в течение как минимум одного часа для выявления возможных побочных реакций.

Аллергические реакции возникают редко. Однако они могут появиться в отдельных случаях, если у вас недостаточно иммуноглобулинов класса IgA в крови или выработались антитела против IgA.

Пациенты с уже существующими факторами риска

Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания и/или патологические состояния, поскольку пациентам с уже существующими факторами риска тромботических осложнений (образование тромбов в крови) требуется более тщательное наблюдение. В частности, сообщите врачу, если у вас:

• сахарный диабет;
• повышенное артериальное давление;
• анамнез сосудистых заболеваний или тромботических осложнений;
• избыточная масса тела;
• снижение объема циркулирующей крови;
• заболевания, повышающие вязкость крови;
• возраст старше 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас заболевание почек и вы впервые получаете Флебогамма Диф, возможно развитие нарушений функции почек.

Ваш врач оценит существующие факторы риска и примет соответствующие меры, например, снизит скорость инфузии или прекратит лечение.

Влияние на лабораторные анализы крови

После введения Флебогамма Диф результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение определенного времени. Если вам предстоит сдача анализа крови после применения Флебогамма Диф, обязательно сообщите лаборанту или врачу, что вы получали этот препарат.

Особые меры предосторожности по безопасности

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц с риском инфекционных заболеваний;
• анализ каждой донорской единицы и смеси плазмы на наличие вирусов и инфекций;
• включение в технологический процесс этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций, включая неизвестные или вновь возникающие вирусы и другие инфекционные агенты.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19.

Иммуноглобулины не связаны с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, возможно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям оказывают защитное действие.

Крайне рекомендуется каждый раз при введении Флебогамма Диф фиксировать в медицинской документации наименование препарата и номер серии (указан на этикетке и упаковке после «Серия»), чтобы обеспечить связь между пациентом и серией препарата.

Дети и подростки

Во время инфузии Флебогамма Диф необходимо контролировать жизненные показатели (температуру тела, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания).

Применение Флебогамма Диф с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

• Влияние на вакцины: Флебогамма Диф может снижать эффективность некоторых видов вакцин (вакцин с ослабленными живыми вирусами). В случае вакцин против краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы необходимо выждать до 3 месяцев после введения препарата перед вакцинацией. В случае кори — до 1 года.

• Следует избегать одновременного применения препаратов, усиливающих выделение воды из организма (петлевых диуретиков) во время лечения Флебогамма Диф.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациенты могут испытывать побочные реакции (такие как головокружение или тошнота) во время лечения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Флебогамма Диф содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ) — редкое генетическое заболевание, — данный препарат применять нельзя. У пациентов с ИНФ фруктоза не расщепляется, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом, если у вас (или у вашего ребенка) ИНФ или если ваш ребенок не может употреблять сладкие продукты или напитки, так как у него возникают головокружение, рвота или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Флебогамма Диф содержит натрий

Данный препарат содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на 100 мл. Это составляет менее 0,37 % от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

3. Как использовать Флебогамма Диф

Флебогамма Диф предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Вы можете вводить препарат самостоятельно, если ранее прошли полное обучение у медицинского персонала или другого специалиста здравоохранения. Вы должны проводить инфузию точно так, как вас научили, чтобы избежать попадания микробов. Никогда не вводите препарат в одиночку — в присутствии должен находиться квалифицированный медицинский работник, имеющий опыт приготовления лекарств, канюляции, введения препаратов и наблюдения за возможными побочными реакциями.

Доза, которую вы будете получать, зависит от вашего заболевания и массы тела и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел «Инструкции для медицинских работников» в конце данной инструкции).

В начале инфузии Флебогамма Диф будет вводиться вам со скоростью 0,01 мл/кг/мин. Если препарат хорошо переносится, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,08 мл/кг/мин).

Применение у детей старше 2 лет

Считается, что доза препарата у детей не отличается от дозы у взрослых, поскольку она зависит от заболевания и массы тела ребёнка.

Если вы ввели слишком много Флебогамма Диф

Если вы ввели больше Флебогамма Диф, чем следовало, в организме может возникнуть избыточная нагрузка жидкостью. Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например у пожилых людей или у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли ввести Флебогамма Диф

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и следуйте их указаниям.

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флебогамма Диф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В отдельных случаях при применении препаратов иммуноглобулина описаны следующие нежелательные реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла одна из следующих реакций во время или после инфузии:

• Резкое снижение артериального давления и, в редких случаях, анафилактический шок (признаки: сыпь на коже, гипотензия, сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание, затруднённое дыхание и др.), даже у пациентов, ранее не имевших признаков гиперчувствительности при предыдущих введениях.
• Случаи временной асептической менингита (признаки: головная боль, светобоязнь или повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи кратковременных кожных реакций (нежелательные реакции на коже).
• Повышение уровня креатинина в сыворотке крови (показатель функции почек) и/или острая почечная недостаточность (признаки: боль в поясничной области, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (ощущение давления в груди, учащённое сердцебиение), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, затруднения речи или понимания речи), лёгочная эмболия (одышка, боль в груди, усталость) и глубокая венозная тромбоз (боль и отёк в конечности).
• Случаи острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI), которое вызывает гипоксию (недостаток кислорода), одышку, тахипноэ (учащённое дыхание), цианоз (синюшность кожи), лихорадку и снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 инфузий):

• головная боль

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 инфузий):

• тахикардия (учащённый пульс)
• гипотензия (снижение артериального давления)
• лихорадка (повышение температуры тела)
• озноб (ощущение холода)
• тошнота
• рвота
• боль в спине
• миалгия (мышечная боль)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 инфузий):

• гиперчувствительность
• простуда (грипп)
• головокружение
• дрожь
• фотофобия (повышенная чувствительность к свету)
• вестибулярные нарушения (вертиго)
• гипертензия (повышение артериального давления)
• свистящее дыхание
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• метеоризм
• зуд
• кожная сыпь
• дискомфорт в конечности
• мышечные спазмы и скованность
• боль в шее
• боль в конечности
• дискомфорт в груди/боль в груди
• усталость
• ощущение холода
• общее недомогание
• периферические отёки
• учащение сердцебиения
• ушиб
• инфекция мочевыводящих путей
• асептический менингит (неинфекционный менингит)
• снижение количества эритроцитов и лейкоцитов
• анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница
• радикулярный синдром (боль в шее или спине и другие симптомы, такие как онемение, покалывание и слабость в руках и ногах)
• вазовагальный синкопе (временная потеря сознания)
• конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаз)
• макулопатия (заболевание макулы сетчатки глаза)
• нечёткость зрения
• боль в ухе
• цианоз (синюшность кожи)
• повышение или снижение артериального давления
• покраснение
• гематома
• тромбоз
• лимфедема
• одышка
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• выделение слизи из носа
• боль в носовых ходах
• синдром верхних дыхательных путей
• дискомфорт и вздутие живота
• сухость во рту
• гематемезис (рвота кровью)
• акне
• алопеция
• гипергидроз (повышенное потоотделение)
• экхимоз (кровоподтёк на коже)
• эритема (покраснение кожи)
• артралгия (боль в суставах)
• мышечно-скелетный дискомфорт
• реакция, связанная с инъекцией, и реакция в месте инъекции (включая эритему и боль в месте инфузии)
• нервозность
• псевдогриппозный синдром
• общее ухудшение физического состояния
• снижение уровня гемоглобина
• повышение числа ретикулоцитов
• снижение частоты сердечных сокращений

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдались головная боль, озноб, лихорадка, тошнота, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса и боли в спине. У одного ребёнка был отмечен цианоз (недостаток кислорода в крови), чего не наблюдалось у взрослых.

Побочные эффекты могут уменьшиться, если вместо Флебогамма Диф 100 мг/мл применять Флебогамма Диф 50 мг/мл. Проконсультируйтесь с врачом, если побочные эффекты усиливаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флебогамма Диф

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «CAD».

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте данный лекарственный препарат, если раствор мутный или содержит осадок.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флебогамма Диф

• Активное вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (IgIV). Один мл содержит 100 мг нормальных человеческих иммуноглобулинов, из которых не менее 97% составляет IgG.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит: 5 г нормальных человеческих иммуноглобулинов.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит: 10 г нормальных человеческих иммуноглобулинов.
Каждый флакон объёмом 200 мл содержит: 20 г нормальных человеческих иммуноглобулинов.

Процентное содержание субклассов IgG составляет приблизительно 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4. Содержание IgA менее 100 мкг/мл.

• Другие компоненты: сорбитол и вода для инъекций (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флебогамма Диф — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-жёлтого цвета.

Флебогамма Диф выпускается во флаконах объёмом 5 г/50 мл, 10 г/100 мл и 20 г/200 мл.

Размер упаковки: 1 флакон.
Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 — Parets del Vallès
08150 Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3 для получения дополнительной информации):

Способ применения и дозы

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Возможно, потребуется индивидуальная подборка режима дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать коррекции у пациентов с низкой массой тела или с избыточной массой тела. В качестве ориентира может использоваться следующий режим дозирования.

Рекомендуемая дозировка приведена в следующей таблице:

Флебогамма Диф 100 мг/мл раствор для инфузий должен вводиться внутривенно со скоростью 0,01 мл/кг/мин в течение первых 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно увеличить до 0,02 мл/кг/мин в течение следующих 30 минут. При хорошей переносимости скорость введения можно дополнительно увеличить до 0,04 мл/кг/мин в течение последующих 30 минут. Если пациент хорошо переносит введение, скорость можно постепенно увеличивать на 0,02 мл/кг/мин каждые 30 минут, до максимальной скорости 0,08 мл/кг/мин.

Известно, что частота побочных реакций при введении иммуноглобулина человека (IgIV) возрастает с увеличением скорости инфузии. При первых введениях скорость введения должна быть низкой. При отсутствии побочных реакций скорость последующих инфузий можно постепенно увеличивать до достижения максимальной скорости. Пациентам, у которых наблюдались побочные реакции, рекомендуется снизить скорость введения при последующих инфузиях, ограничивая максимальную скорость 0,04 мл/кг/мин, либо вводить IgIV в концентрации 5%.

Детская популяция

Поскольку дозировка для каждого показания подбирается с учётом массы тела и корректируется в зависимости от клинической картины указанных выше состояний, дозировка у детей не отличается от указанной для взрослых.

Несовместимости

Флебогамма Диф 100 мг/мл раствор для инфузий не следует смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами и должен вводиться по отдельной внутривенной линии.

Особые меры предосторожности

Сорбитол

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует вводить данный препарат, если это не является абсолютно необходимым.

У младенцев и детей в возрасте до 2 лет (включительно) ННФ может быть не диагностирована. Лекарственные средства (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, потенциально могут быть смертельно опасными и противопоказаны для этой категории пациентов, за исключением случаев абсолютной клинической необходимости и отсутствия альтернатив.

Перед введением данного препарата необходимо тщательно изучить анамнез пациента на предмет симптомов ННФ.

Крайне рекомендуется при каждом введении Флебогаммы Диф 100 мг/мл раствор для инфузий фиксировать в медицинской документации наименование препарата и номер партии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и партией продукта.

Инструкции по приготовлению и утилизации

Перед использованием препарат должен быть доведён до комнатной температуры (не выше 30 °C).

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать Флебогамму Диф 100 мг/мл раствор для инфузий, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.