Интратект 100 г/л раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интратект 100 г/л раствор для инфузий

Нормальные человеческие иммуноглобулины (в/в)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Интратект 100 г/л и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Интратекта 100 г/л
Как применять Интратект 100 г/л
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Интратекта 100 г/л
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интратект 100 г/л и для чего он применяется

Интратект 100 г/л — это препарат, полученный из донорской крови человека, содержащий антитела (защитные вещества организма) против различных заболеваний. Выпускается в виде раствора для инфузий. Раствор готов к внутривенному введению («капельное вливание»).

Интратект 100 г/л содержит нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела), полученные из крови, сданной большим количеством доноров, и, как правило, включает антитела против наиболее распространённых инфекционных заболеваний. Подходящие дозы Интратекта 100 г/л позволяют восстановить нормальные уровни иммуноглобулина G (IgG) в крови при их снижении.

Интратект 100 г/л применяется у взрослых, детей и подростков (0–18 лет), у которых вырабатывается недостаточное количество антител (заместительная терапия) в следующих случаях:

у пациентов, у которых от рождения отсутствует выработка антител (первичный иммунодефицитный синдром, ПИС)
приобретённое недостаточное образование антител (вторичный иммунодефицитный синдром, ВИС) у пациентов с тяжёлыми или повторяющимися инфекциями и неэффективным лечением антибиотиками, при подтверждённой нехватке специфических антител или низком уровне IgG (< 4 г/л)

Интратект 100 г/л также применяется у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодулирующая терапия), таких как:

первичная иммунная тромбоцитопения (ПИТ, при которой у пациента снижено количество тромбоцитов в крови), если пациенту предстоит операция или существует риск кровотечения
синдром Гийена–Барре (заболевание, при котором поражаются нервы и которое может привести к параличу)
болезнь Кавасаки (детское заболевание, вызывающее воспаление различных органов и расширение коронарных артерий), в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, приводящее к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и верхних конечностях
мультифокальная моторная нейропатия (ММН). Редкое заболевание, характеризующееся медленным и прогрессирующим асимметричным ослаблением конечностей без нарушения чувствительности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Интратект 100 г/л

Не применяйте Интратект 100 г/л:

если у вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас дефицит иммуноглобулина А, особенно при наличии антител к иммуноглобулину А в крови, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Интратект 100 г/л проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если вы ранее не получали это лекарственное средство или прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последнего введения — потребуется тщательное наблюдение во время и в течение часа после окончания инфузии;
если вы недавно получали Интратект 100 г/л — потребуется наблюдение во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её окончания;
если у вас имеется активная инфекция или хроническое воспаление;
если ранее у вас возникали реакции на другие антитела (в редких случаях возможен риск аллергической реакции);
если у вас есть или ранее были заболевания почек;
если вы принимали лекарственные средства, которые могут повредить почки (в случае ухудшения функции почек может потребоваться прекращение лечения Интратект 100 г/л).

Особую осторожность врач должен соблюдать, если у вас избыточная масса тела, вы пожилого возраста, страдаете диабетом, артериальной гипертензией, снижением объёма крови (гиповолемией), повышенной вязкостью крови, длительное время находитесь в постели или были обездвижены (иммобилизация), а также при наличии заболеваний сосудов (васкулярных заболеваний) или других факторов риска тромботических осложнений (образования тромбов в крови).

Помните: возможны реакции

Во время инфузии Интратект 100 г/л за вами будет вестись тщательное наблюдение с целью выявления возможных реакций (например, анафилаксии). Врач убедится, что скорость введения Интратект 100 г/л подобрана правильно для вашего случая.

Если вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов реакции — головная боль, приливы жара, озноб, боли в мышцах, свистящее дыхание (хрипы), учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошнота, артериальная гипотензия — немедленно сообщите об этом врачу. В этом случае может быть уменьшена скорость инфузии или её полное прекращение.

После инфузии Интратект 100 г/л возможно временное снижение концентрации лейкоцитов (нейтропения), которое самостоятельно нормализуется в течение 7–14 дней. При возникновении сомнений в отношении симптомов проконсультируйтесь с врачом.

В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов может развиться острое поражение лёгких, связанное с трансфузией (ОПЛТ). Это приводит к накоплению жидкости в альвеолах лёгких, не связанному с сердечной деятельностью (некардиогенный отёк лёгких). Возможны выраженная одышка (респираторный дистресс), учащённое дыхание (тахипноэ), аномально низкое содержание кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются в течение 1–6 часов после лечения. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите такие реакции во время инфузии Интратект 100 г/л; врач немедленно прекратит инфузию.

Информация о передаче инфекционных агентов

Интратект 100 г/л производится из донорской человеческой плазмы (жидкой части крови). При применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров с исключением лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также этапы в производственном процессе, направленные на удаление и инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также относится к новым (эмерджентным) вирусам, вирусам неизвестной природы и другим типам инфекций.

Считается, что указанные меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Случаев передачи инфекций, вызванных вирусом гепатита А или парвовирусом B19, при применении иммуноглобулинов не зарегистрировано, что, возможно, связано с защитным действием антител к этим инфекциям, содержащихся в препарате.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Интратект 100 г/л ваш врач фиксировал ваше имя и номер серии продукта. Номер серии позволяет установить связь между вами и конкретным исходным материалом, использованным для производства вашего лекарственного средства.

Применение Интратект 100 г/л с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Интратект 100 г/л может снижать эффективность некоторых вакцин, например:

вакцины против кори;
вакцины против краснухи;
вакцины против паротита;
вакцины против ветряной оспы.

Возможно, вам придётся подождать до трёх месяцев перед вакцинацией или до одного года — перед вакцинацией против кори.

Избегайте одновременного применения петлевых диуретиков с Интратект 100 г/л.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови

Интратект 100 г/л может влиять на результаты лабораторных анализов крови. Если вам необходимо сдать кровь после введения Интратект 100 г/л, сообщите медицинскому персоналу или врачу, что вы получали Интратект 100 г/л.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли вам применять Интратект 100 г/л во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Интратект 100 г/л на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно. Пациентам, у которых во время лечения возникают нежелательные реакции, следует воздержаться от вождения и работы с механизмами до полного их исчезновения.

3. Как применять Интратект 100 г/л

Интратект 100 г/л предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену) врачом или медицинским персоналом. Доза препарата будет зависеть от вашего состояния и массы тела. Ваш врач определит точное количество, которое вам необходимо ввести.

В начале инфузии вам будут вводить Интратект 100 г/л с низкой скоростью. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Скорость и частота инфузии будут зависеть от причины, по которой вам назначают Интратект 100 г/л.

Перед применением препарат необходимо довести до комнатной или телесной температуры.

Применение у детей и подростков

Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от взрослой, поскольку доза при каждом показании рассчитывается исходя из массы тела и корректируется в зависимости от клинического эффекта при вышеуказанных заболеваниях.

При заместительной терапии пациентов с ослабленной иммунной системой (первичная или вторичная иммунодефицитность) инфузию проводят каждые 3–4 недели.

При лечении воспалительных заболеваний (иммуномодулирующая терапия) инфузию могут проводить следующим образом:

Иммунная тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острого приступа инфузию проводят в 1-й день; эту дозу можно повторить один раз через 3 дня. Другой вариант — введение более низкой дозы ежедневно в течение 2–5 дней.
Синдром Гийена–Барре: инфузию проводят в течение 5 дней.
Болезнь Кавасаки: инфузию проводят однократно в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия и мультифокальная моторная нейропатия: эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла введения.

Если вы ввели слишком много Интратекта 100 г/л

Передозировка может привести к избыточной нагрузке жидкостью и повышенному уплотнению крови, особенно у детей, пожилых пациентов или лиц с нарушением функции сердца или почек. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, и сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний. Если вы считаете, что получили слишком много Интратекта 100 г/л, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли прекратить инфузию и назначить другое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно звоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420.

Если вы пропустили инфузию

Интратект 100 г/л вводится в больнице врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что инфузия будет пропущена. Однако, если вы считаете, что инфузия была пропущена, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Как правило, указанные ниже частоты рассчитаны на основе числа пролеченных пациентов, если не указано иное (например, число инфузий).

Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

сыпь,
зуд,
свистящее дыхание (хрипы),
затруднение дыхания,
отёк век, лица, губ, горла или языка,
чрезвычайно низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания, обморок, учащённый пульс.

Это может быть аллергическая реакция или тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), либо реакция гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях с Интратект 100 г/л:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 инфузий):

аритмия (сердцебиение),
общее недомогание,
реакция, связанная с инфузией,
головная боль,
боль в суставах,
боль в спине,
костная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 инфузий):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
усталость,
озноб,
гипотермия,
нарушение чувствительности,
мышечная боль,
боль в коже,
сыпь,
повышенный приток крови к органам или тканям,
повышенное артериальное давление,
диарея,
боль в животе.

Следующие побочные эффекты сообщались спонтанно при применении Интратект:

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сильная боль или сжимающая боль в груди (стенокардия),
озноб или дрожь (лихорадка),
шок (анафилактический), аллергическая реакция,
затруднение дыхания (одышка),
низкое артериальное давление,
боль в спине,
снижение числа лейкоцитов (лейкопения).

Препараты человеческого иммуноглобулина в целом могут вызывать следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренная боль в пояснице,
снижение числа эритроцитов вследствие их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции [обратимые]) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови,
(редко) резкое падение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок,
(редко) кратковременные кожные реакции (включая кожный красный волчок, частота неизвестна),
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз лёгочной артерии (лёгочная эмболия), тромбоз вены (глубокая венозная тромбоз),
случаи острого кратковременного воспаления защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический спинномозговой менингит),
случаи изменений в анализах крови, указывающих на нарушение функции почек и/или острое развитие почечной недостаточности,
острое поражение лёгких, связанное с трансфузией (LPAT), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Если возникает какой-либо побочный эффект, скорость инфузии снижают или инфузию прекращают.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Интратект 100 г/л

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD.

Рекомендуется использовать сразу после первого вскрытия.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не следует использовать препарат, если раствор мутный или содержит осадок.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о способах утилизации упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Интратект 100 г/л

Действующее вещество Интратект 100 г/л — иммуноглобулин человеческий для внутривенного введения. Интратект 100 г/л содержит 100 г/л нормального иммуноглобулина, из которых по меньшей мере 96% составляет иммуноглобулин G (IgG). Распределение по подклассам IgG составляет приблизительно 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) — 1800 мкг/мл.
Прочие компоненты: глицин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Интратект 100 г/л — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с молочным, как опал, оттенком), бесцветный или бледно-желтый.

10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора в флаконе (из стекла типа II) с пробкой (из бромбутиловой резины) и алюминиевой крышкой.

Размеры упаковки: 1 флакон по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора.

Размеры упаковки: 3 флакона по 100 мл или 200 мл раствора.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Германия

Тел.: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра аннотации: 05/2023

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Особые меры предосторожности

Реакция, связанная с инфузией

Некоторые тяжелые побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание [хрипы], тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, и любые возникающие симптомы следует внимательно отслеживать во время инфузии.

При введении IgIV во всех случаях необходимо:

обеспечить адекватную гидратацию до начала инфузии IgIV,
контролировать диурез,
контролировать уровни креатинина в сыворотке крови,
избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Настоятельно рекомендуется фиксировать при каждом введении Интратекта имя пациента и номер серии введенного препарата.

В случае шока следует придерживаться стандартных медицинских протоколов лечения шока.

Синдром асептического менингита (САМ)

Случаи развития САМ, связанного с лечением IgIV, были зарегистрированы.

Синдром обычно начинается через несколько часов до 2 дней после лечения IgIV. Исследования спинномозговой жидкости (СМЖ) часто положительны, выявляя лейкоцитоз до нескольких тысяч клеток в мм³, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенный уровень белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать чаще при лечении IgIV в высоких дозах (2 г/кг).

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости (СМЖ), с целью исключения других причин менингита.

Прекращение лечения IgIV приводило к исчезновению САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Препараты IgIV могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, что приводит к положительной прямой пробе Кумбса (проба на антиглобулин) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после лечения IgIV вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. У пациентов, получающих IgIV, необходимо наблюдать за клиническими признаками и симптомами гемолиза.

Способ применения и дозы

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, должна корректироваться у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.

Ниже приведены ориентировочные режимы дозирования:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитных синдромах:

Режим дозирования должен обеспечивать минимальный уровень IgG (измеряется перед следующей инфузией) не менее 6 г/л или в пределах возрастной нормы для популяции. Для достижения равновесия (стационарного уровня IgG) требуется от 3 до 6 месяцев лечения. Рекомендуемая начальная доза — 0,4–0,8 г/кг однократно, затем не менее 0,2 г/кг каждые 3–4 недели.

Доза, необходимая для достижения минимального уровня IgG 6 г/л, составляет примерно 0,2–0,8 г/кг в месяц. Интервал между дозами после достижения стационарного состояния составляет 3–4 недели.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать совместно с частотой инфекций. Для снижения частоты бактериальных инфекций может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

Рекомендуемая доза — 0,2–0,4 г/кг каждые три-четыре недели.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать совместно с частотой инфекций. Дозу следует корректировать по необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; у пациентов с продолжающимися инфекциями может потребоваться увеличение дозы; если пациент остается без инфекций, возможно рассмотрение снижения дозы.

Иммуномодулирующая терапия при:

Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре:

Существуют два альтернативных режима лечения:

0,8–1 г/кг в первый день; эту дозу можно повторить один раз в течение следующих трех дней,
0,4 г/кг ежедневно в течение 2–5 дней.

Лечение можно повторить при рецидиве.

Синдроме Гийена — Барре:

0,4 г/кг/сут в течение 5 дней (при рецидиве введение можно повторить).

Болезни Кавасаки:

Необходимо ввести 2,0 г/кг однократно. Пациенты должны получать одновременно ацетилсалициловую кислоту.

Хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП):

Начальная доза: 2 г/кг, вводимые в течение 2–5 последовательных дней

Поддерживающая доза: 1 г/кг, вводимые в течение 1–2 последовательных дней каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить, если через 6 месяцев не наблюдается эффекта.

Если лечение эффективно, врач должен решить о продолжении длительной терапии на основании ответа пациента и поддержания эффекта. Дозы и интервалы следует корректировать в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Мультифокальной моторной нейропатии (ММН):

Начальная доза: 2 г/кг, вводимые в течение 2–5 последовательных дней

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2–4 недели или 2 г/кг каждые 4–8 недель.

Рекомендации по дозированию приведены в следующей таблице:

Показание	Дозировка	Частота инфузий
Заместительная терапия
Первичные иммунодефицитные синдромы	Начальная доза: 0,4–0,8 г/кг
Поддерживающая доза: 0,2–0,8 г/кг	каждые 3–4 недели
Вторичные иммунодефициты (как определено в разделе «Показания»)	0,2–0,4 г/кг	каждые 3–4 недели
Иммуномодуляция:
Первичная иммунная тромбоцитопения	0,8–1 г/кг	в 1-й день, возможно повторение однократно через 3 дня
или
0,4 г/кг/сут	в течение 2–5 дней
Синдром Гийена–Барре	0,4 г/кг/сут	в течение 5 дней
Болезнь Кавасаки	2 г/кг	однократно, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП)	Начальная доза: 2 г/кг	в виде разделённых доз в течение 2–5 дней
Поддерживающая доза: 1 г/кг	каждые 3 недели, разделённые дозы в течение 1–2 дней
Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)	Начальная доза: 2 г/кг	в виде разделённых доз в течение 2–5 последовательных дней
Поддерживающая доза: 1 г/кг	каждые 2–4 недели
или	или
2 г/кг	каждые 4–8 недель, разделённые дозы в течение 2–5 дней

Детское население

Дозировка для детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку дозировка при каждом показании рассчитывается в зависимости от массы тела и должна корректироваться в соответствии с клиническим течением вышеуказанных заболеваний.

Способ введения

Внутривенно

Интратект 100 г/л следует вводить внутривенно со скоростью, не превышающей 0,3 мл/кг/час в течение первых 30 минут. См. раздел «Противопоказания и меры предосторожности». При возникновении побочной реакции скорость введения следует снизить или прекратить инфузию. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 1,9 мл/кг/час.

Заместительная терапия:

У пациентов, хорошо переносящих скорость инфузии 1,9 мл/кг/час, возможно постепенное увеличение скорости до 6 мл/кг/час, а при хорошей переносимости — дальнейшее увеличение до максимальной скорости 8 мл/кг/час.

Как правило, дозу и скорость инфузии необходимо подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента.

Несовместимости

В связи с отсутствием данных о совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами или с продуктами иммуноглобулина для внутривенного введения (ИгВВ).