Intratect 100 g/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Intratect 100 g/l roztwór do przetaczania

Immunoglobulina humana normalis (IgIV)

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Intratect 100 g/l i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Intratect 100 g/l
3. Jak stosować lek Intratect 100 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intratect 100 g/l i do czego służy

Intratect 100 g/l to wyciąg z krwi ludzkiej zawierający przeciwciała (naturalne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego. Roztwór jest gotowy do podania w postaci wlewu ("kroplówki").

Intratect 100 g/l zawiera ludzką immunoglobulinę normalną (przeciwciała) pozyskaną z krwi oddanej przez dużą liczbę dawców, u których najprawdopodobniej występują przeciwciała przeciwko najczęstszym chorobom zakaźnym. Odpowiednie dawki Intratect 100 g/l pozwalają przywrócić stężenie immunoglobuliny G (IgG) we krwi do normy w przypadku jej obniżenia.

Intratect 100 g/l stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat), u których występuje niedobór przeciwciał (terapia zastępcza) w następujących przypadkach:

• u pacjentów z wrodzonym niedoborem przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odporności, ZPO)
• nabytego niedoboru przeciwciał (zespoły wtórnej niedoborności odporności, ZWO) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami oraz nieskutecznym leczeniem antybiotykami, w przypadku stwierdzonego niedoboru specyficznych przeciwciał lub obniżonego poziomu IgG (< 4 g/l)

Intratect 100 g/l stosuje się również u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), takich jak:

• pierwotna immunologiczna trombocytopenia (TIP, choroba, w której pacjent ma obniżoną liczbę płytek krwi), gdy pacjent ma być wkrótce poddany operacji lub istnieje ryzyko krwawienia
• zespół Guillaina-Barré (choroba uszkadzająca nerwy, która może prowadzić do porażenia)
• choroba Kawasaki (choroba dziecięca powodująca zapalenie różnych narządów organizmu oraz poszerzenie się tętnic serca), w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
• przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (PDIC) – przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą osłabienie mięśni i/lub mrowienie, głównie w nogach i kończynach górnych
• multifokalna neuropatia ruchowa (NMM) – rzadka choroba charakteryzująca się powolnym i postępującym osłabieniem mięśni asymetrycznym, bez utraty czucia

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Intratect 100 g/l

Nie stosuj Intratect 100 g/l:

• jeśli jesteś uczulony na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na niedobór immunoglobuliny A, szczególnie jeśli w twojej krwi występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do reakcji anafilaktycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Intratect 100 g/l skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wcześniej nie przyjmowałeś tego leku lub minęło dużo czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego jego zastosowania (wówczas wymagana będzie ścisła kontrola podczas i przez godzinę po zakończeniu przetaczania);
• jeśli niedawno otrzymywałeś Intratect 100 g/l (wymagana będzie obserwacja podczas przetaczania i przez co najmniej 20 minut po jego zakończeniu);
• jeśli aktualnie cierpisz na aktywne zakażenie lub przewlekłe stan zapalny;
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznej);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę nerek;
• jeśli otrzymywałeś leki, które mogą uszkadzać nerki (w przypadku pogorszenia funkcji nerek może być konieczne przerwanie leczenia Intratect 100 g/l).

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę, nadciśnienie, zmniejszoną objętość krwi (hipowolemię), jeśli twoja krew jest bardziej gęsta niż normalnie (podwyższona lepkość krwi), przebywasz w łóżku lub byłeś bez ruchu przez dłuższy czas (immobilizacja), lub jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe) lub inne czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (np. powstawanie skrzeplin w krwi).

Pamiętaj: reakcje

Podczas przetaczania Intratect 100 g/l będziesz dokładnie obserwowany pod kątem ewentualnych reakcji (np. anafilaksji). Lekarz zadba o to, aby szybkość wlewu Intratect 100 g/l była odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji, takich jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świsty w klatce piersiowej (szumy oskrzelowe), przyspieszone bicie serca, ból w dolnej części pleców, nudności, niskie ciśnienie krwi podczas przetaczania Intratect 100 g/l, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne zmniejszenie szybkości przetaczania lub całkowite jego przerwanie.

Po przetaczaniu Intratect 100 g/l może wystąpić obniżenie stężenia leukocytów (neutropenia), które samoistnie ustępuje po 7–14 dniach. Jeśli nie jesteś pewien objawów, skonsultuj się z lekarzem.

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin może dojść do ostrego uszkodzenia płuc związanego z przetaczaniem (TRALI – transfusion-related acute lung injury). Powoduje ono gromadzenie się płynu niezwiązanego z chorobą serca w przestrzeniach powietrznych płuc (obrzęk płuc niekardiogenny). Możesz doświadczyć znacznego trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), przyspieszonego oddychania (tachypnei), nieprawidłowo niskiego stężenia tlenu we krwi (hipoksja) oraz podwyższenia temperatury ciała (gorączka). Objawy zwykle pojawiają się w ciągu 1–6 godzin po leczeniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz te objawy podczas przetaczania Intratect 100 g/l; lekarz natychmiast przerwie przetaczanie.

Informacja o ryzyku przeniesienia czynników zakaźnych

Intratect 100 g/l jest wytwarzany z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców, wykluczenie osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, badania markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza oraz etapy produkcji mające na celu usunięcie lub unieczynnienie wirusów. Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Uważa się, że te środki są skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwawirowirus B19.

Nie stwierdzono dotychczas przypadków przeniesienia zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwawirowirusem B19 po podaniu immunoglobulin, co może wynikać z ochronnego działania przeciwciał przeciwko tym zakażeniom zawartych w leku.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy lekarz podaje Ci dawkę Intratect 100 g/l, odnotowywał Twoje imię i nazwisko oraz numer serii produktu. Numer serii pozwala na identyfikację konkretnych materiałów wyjściowych użytych do produkcji leku. W razie potrzeby umożliwia to ustalenie powiązania między Tobą a danymi materiałami wyjściowymi.

Stosowanie Intratect 100 g/l z innymi lekami

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz potrzebować w przyszłości.

Intratect 100 g/l może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, takich jak:

• szczepionka przeciwko odrzance;
• szczepionka przeciwko różyczce;
• szczepionka przeciwko śwince;
• szczepionka przeciwko ospie wietrznej.

Może być konieczne odczekanie do trzech miesięcy przed podaniem niektórych szczepionek lub do roku przed szczepieniem przeciwko odrzance.

Unikaj jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych z Intratect 100 g/l.

Wpływ na wyniki badań krwi

Intratect 100 g/l może wpływać na wyniki badań krwi. Jeśli masz wykonać badanie krwi po podaniu Intratect 100 g/l, poinformuj osobę pobierającą krew lub lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Intratect 100 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Intratect 100 g/l na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni odczekać, aż objawy ustąpią, zanim zaczną prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego (infuzji do żyły) przez lekarza lub personel medyczny. Dawkowanie zależy od stanu Twojego zdrowia oraz masy ciała. Lekarz dokładnie wie, jaka dawka powinna zostać podana.

Na początku infuzji otrzymasz Intratect 100 g/l powoli. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji.

Prędkość i częstotliwość infuzji zależą od wskazań do stosowania Intratect 100 g/l.

Lek powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkę dla każdego wskazania oblicza się według masy ciała i dostosowuje do wyniku klinicznego w wymienionych wcześniej chorobach.

W terapii uzupełniającej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (niedobór odporności pierwotny lub wtórny) infuzje przeprowadza się co 3–4 tygodnie.

W leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja) infuzje mogą być przeprowadzane w następujący sposób:

• Pierwotna trombocytopenia autoimmunologiczna: w ostrym przypadku przeprowadza się infuzję w dniu 1; dawkę tę można powtórzyć po 3 dniach. Alternatywnie można podawać niższą dawkę codziennie przez 2–5 dni.
• Zespół Guillaina-Barré: infuzję przeprowadza się przez 5 dni.
• Choroba Kawasaki: infuzja podawana jest w dawce pojedynczej razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna i wielofocalna neuropatia ruchowa: efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu podania.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Intratect 100 g/l

Przedawkowanie może spowodować obciążenie objętościowe organizmu i zwiększenie gęstości krwi, szczególnie u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby nie dojść do odwodnienia, i poinformuj lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Intratect 100 g/l, powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy należy przerwać infuzję i rozpocząć inne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420.

Jeśli zapomnisz o infuzji

Intratect 100 g/l podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że infuzja zostanie pominięta. Jeśli jednak uważasz, że infuzja została pominięta, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie rzecz biorąc, częstości wskazane poniżej obliczono na podstawie liczby leczonych pacjentów, chyba że wskazano inaczej, np. liczba wlewek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza:

• wysypka,
• swędzenie,
• świsty w klatce piersiowej (uchwyt),
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
• skrajnie niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, dezorientacja, omdlenie, przyspieszony puls.

Może to być reakcja aleryczna lub ciężka reakcja aleryczna (szok anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

W badaniach klinicznych z użyciem Intratect 100 g/l zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 wlewek):

• zaburzenia rytmu (kołatanie serca),
• niedobój,
• reakcja związana z wlewem,
• ból głowy,
• ból stawów,
• ból pleców,
• ból kości.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 wlewek):

• nadwrażliwość,
• zmęczenie,
• dreszcze,
• hipotermia,
• zaburzenia czucia,
• ból mięśni,
• ból skóry,
• wysypka,
• nadmierny przepływ krwi do narządów lub tkanek,
• wysokie ciśnienie krwi,
• biegunka,
• ból brzucha.

Następujące działania niepożądane zgłaszano dobrowolnie w przypadku stosowania Intratect:

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (kołatanie serca),
• dreszcze lub drżenie (dreszcze),
• szok (anafilaktyczny), reakcja aleryczna,
• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa),
• niskie ciśnienie krwi,
• ból pleców,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Przygotowania zawierające ludzką immunoglobulinę mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje aleryczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich niszczenia w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne [odwracalne]) oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetaczania krwi,
• (rzadko) gwałtowny spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach szok anafilaktyczny,
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty układowy, częstość nieznana),
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepy w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzepy w żyłach (głęboka żylna tzw. zatorowość żylna),
• przypadki ostrej, przejściowej zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i/lub nagłą niewydolność nerek,
• ostre uszkodzenie płuc związane z przetaczaniem (TRALI), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, tempo wlewu zostanie zmniejszone lub wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Intratect 100 g/l

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD.

Zaleca się użycie natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Intratect 100 g/l

• Substancją czynną w Intratect 100 g/l jest ludzka immunoglobulina do podania dożylnego. Intratect 100 g/l zawiera 100 g/l immunoglobuliny normalnej, z których co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) to 1800 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intratect 100 g/l to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalowy (kolor mleczny, jak opal) i bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu.

10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (szkło typu II) z zatyczką (z bromobutylu) i aluminiową osłonką zabezpieczającą.

Opakowania zawierające 1 fiolkę z 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.

Opakowania zawierające 3 fiolki z 100 ml lub 200 ml roztworu.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: + 49 6103 801-0

Faks: + 49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Szczególne środki ostrożności

Reakcje związane z przetaczaniem

Niektóre ciężkie działania niepożądane (np. bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze, bóle mięśni, świsty w klatce piersiowej [uchylczenie], tachykardia, bóle pleców, nudności i hipotensja) mogą być związane z szybkością przetaczania. Należy przestrzegać zalecanej szybkości przetaczania. Pacjent powinien być dokładnie monitorowany, a podczas przetaczania należy uważnie obserwować wszelkie pojawiające się objawy.

Podawanie IgIV wymaga w każdym przypadku:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem przetaczania IgIV,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• unikania jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętli.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Intratect pacjentowi, odnotować imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu.

W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami leczenia wstrząsu.

Zespół zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ZOM)

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ZOM) zostało zgłoszone w związku z leczeniem IgIV.

Zespół ten zwykle pojawia się od kilku godzin do 2 dni po leczeniu IgIV. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) są często dodatnie, wykazując pleocytozę dochodzącą do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie z linii granulocytarnej, oraz podwyższone stężenie białka do kilkuset mg/dl.

ZOM może występować częściej po leczeniu IgIV w wysokich dawkach (2 g/kg).

Pacjentów z takimi objawami należy dokładnie przebadać neurologicznie, w tym przeprowadzić badania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciągłe leczenie IgIV prowadziło do ustąpienia objawów ZOM w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna

Produkty IgIV mogą zawierać przeciwciała przeciwko grupom krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować pokrywanie in vivo czerwonych krwinek immunoglobuliną, co prowadzi do dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa (reakcja antyglobulinowa) i rzadko do hemolizy. Anemia hemolityczna może się rozwinąć po leczeniu IgIV z powodu zwiększonego sekwestrowania czerwonych krwinek. Należy monitorować objawy kliniczne hemolizy u odbiorców IgIV.

Dawkowanie

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała powinna być korygowana u pacjentów z niewystarczającą masą ciała lub z nadmierną masą ciała.

Poniższe schematy dawkowania podano w charakterze wskazówki:

Leczenie zastępcze w pierwotnych zespołach niedoboru odporności:

Schemat dawkowania powinien prowadzić do osiągnięcia minimalnej wartości IgG (pomiar przed kolejnym przetaczaniem) co najmniej 6 g/l lub w granicach normy odniesienia dla wieku danej populacji. Aby osiągnąć stan równowagi (stacjonarny poziom IgG), potrzeba od 3 do 6 miesięcy leczenia. Zalecana dawka początkowa to 0,4–0,8 g/kg w jednej dawce, a następnie co najmniej 0,2 g/kg co 3–4 tygodnie.

Dawka potrzebna do osiągnięcia poziomu IgG na poziomie 6 g/l wynosi około 0,2–0,8 g/kg/miesiąc. Odstęp między dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi od 3 do 4 tygodni.

Poziomy IgG w okresie międzypikowym należy mierzyć i oceniać wraz z częstością występowania infekcji. Aby zmniejszyć częstość infekcji bakteryjnych, może być konieczne zwiększenie dawki i dążyć do wyższych poziomów IgG w okresie międzypikowym.

Leczenie zastępcze w wtórnych niedoborach odporności:

Zalecana dawka to 0,2–0,4 g/kg co trzy do czterech tygodni.

Poziomy IgG w okresie międzypikowym należy mierzyć i oceniać wraz z częstością występowania infekcji. Dawkę należy dostosować, aby osiągnąć optymalną ochronę przed infekcjami; u pacjentów z trwającą infekcją może być konieczne zwiększenie dawki; jeśli pacjent pozostaje wolny od infekcji, można rozważyć zmniejszenie dawki.

Immunomodulacja w:

Pierwotna immunologiczna trombocytopenia: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8–1 g/kg w dniu 1; dawkę tę można powtórzyć raz w ciągu trzech kolejnych dni,
• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2–5 dni.

Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu.

Zespół Guillaina-Barré:

0,4 g/kg/dzień przez 5 dni (można powtórzyć podawanie w przypadku nawrotu).

Choroba Kawasaki:

Należy podać 2,0 g/kg w jednej dawce. Pacjenci powinni otrzymywać jednoczesne leczenie kwasem acetylosalicylowym.

Przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna (PDIC):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielona na 2–5 kolejnych dni

Dawka utrzymania: 1 g/kg podzielona na 1–2 kolejne dni co 3 tygodnie.

Efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu; leczenie należy przerwać, jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarze powinni podjąć decyzję o leczeniu długoterminowym, biorąc pod uwagę odpowiedź pacjenta i efekt utrzymania. Dawki i odstępy należy dostosować indywidualnie w zależności od przebiegu choroby.

Wielofocalna neuropatia ruchowa (NMM):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielona na 2–5 kolejnych dni

Dawka utrzymania: 1 g/kg co 2–4 tygodnie lub 2 g/kg co 4–8 tygodni.

Efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu; leczenie należy przerwać, jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarze powinni podjąć decyzję o leczeniu długoterminowym, biorąc pod uwagę odpowiedź pacjenta i efekt utrzymania. Dawki i odstępy należy dostosować indywidualnie w zależności od przebiegu choroby.

Zalecane dawkowanie podsumowano w poniższej tabeli:

Populacja pediatryczna

Dawkowanie u dzieci i dorosłych (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdej wskazanej choroby oblicza się na podstawie masy ciała i dostosowuje do wyniku leczenia chorób wymienionych powyżej.

Sposób podania

Droga wewnętrzna

Intratect 100 g/l należy podawać dożylnie w tempie początkowym nie przekraczającym 0,3 ml/kg/godz. przez 30 minut. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać transfuzję. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, tempo podania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 1,9 ml/kg/godz.

Terapia zastępcza:

U pacjentów, którzy dobrze tolerują tempo podawania 1,9 ml/kg/godz., możliwe jest stopniowe zwiększanie szybkości do 6 ml/kg/godz., a jeśli nadal jest dobrze tolerowana, można kontynuować zwiększanie do maksymalnie 8 ml/kg/godz.

Ogólnie dawkę i tempo podania należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Niezgodności

Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem ani produktem IgIV.