Інтратект 100 г/л розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Інтратект 100 г/л розчин для інфузій

Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтратект 100 г/л і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інтратект 100 г/л
3. Як застосовувати Інтратект 100 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтратект 100 г/л
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтратект 100 г/л і для чого його застосовують

Інтратект 100 г/л — це екстракт людської крові, що містить антитіла (захисні речовини, властиві організму) проти захворювань, який випускається у вигляді розчину для інфузій. Розчин готовий до внутрішньовенного введення ("крапельниці").

Інтратект 100 г/л містить нормальний людський імуноглобулін (антитіла), отриманий із крові, донорами якої є представники широкого кола населення, і який, найімовірніше, містить антитіла проти найпоширеніших інфекційних захворювань. Адекватні дози Інтратекту 100 г/л дозволяють відновити нормальний рівень імуноглобуліну G (IgG) у крові, коли він знижений.

Інтратект 100 г/л застосовують дорослим, дітям та підліткам (0–18 років), які не мають достатньої кількості антитіл (замісна терапія) у таких випадках:

• пацієнти, які народилися без антитіл (синдром первинної імунологічної недостатності, ПІН)
• набута недостатність антитіл (синдром вторинної імунологічної недостатності, ВІН) у пацієнтів із тяжкими або рецидивуючими інфекціями та неефективним антибіотикотерапевтичним лікуванням, що супроводжується підтвердженою недостатністю специфічних антитіл або низьким рівнем IgG (< 4 г/л)

Інтратект 100 г/л також застосовують дорослим, дітям та підліткам (0–18 років) для лікування запальних захворювань (імуномодуляція), зокрема:

• імунна тромбоцитопенія (ІТП, стан, при якому пацієнт має знижений рівень тромбоцитів у крові), якщо пацієнт потребує швидкого хірургічного втручання або перебуває під загрозою кровотечі
• синдром Гійєна-Барре (захворювання, що пошкоджує нерви і може призводити до паралічу)
• хвороба Кавасакі (дитяче захворювання, що спричиняє запалення різних органів тіла та розширення коронарних артерій серця), у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою
• хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія (ХДЗП). Хронічне захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, переважно у ногах і верхніх кінцівках.
• мультифокальна моторна нейропатія (ММН). Рідкісне захворювання, що характеризується повільним прогресуючим асиметричним ураженням кінцівок без втрати чутливості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інтратект 100 г/л

Не застосовуйте Інтратект 100 г/л:

• якщо ви маєте алергію на людську імуноглобуліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А, зокрема, якщо ви маєте антитіла до імуноглобуліну А в крові, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Застереження та обережність
Перед початком застосування Інтратект 100 г/л проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ви ще не отримували цей лікарський засіб або минуло багато часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього застосування (потрібен тісний нагляд під час інфузії та протягом години після її завершення);
• якщо ви нещодавно отримували Інтратект 100 г/л (потрібен нагляд під час інфузії та принаймні 20 хвилин після неї);
• якщо у вас є активна інфекція або хронічне запалення;
• якщо у вас були реакції на інші антитіла (у рідкісних випадках існує ризик алергічної реакції);
• якщо у вас є або була хвороба нирок;
• якщо ви отримували ліки, які можуть пошкодити нирки (у разі погіршення функції нирок може знадобитися припинення лікування Інтратект 100 г/л).

Лікар особливо обережно ставитиметься, якщо у вас є ожиріння, ви похилого віку, цукровий діабет, знижений об’єм крові (гіповолемія), кров є більш в’язкою, ніж зазвичай (підвищена в’язкість крові), ви перебуваєте в ліжку або тривалий час були нерухомі (іммобілізація), або маєте проблеми з судинами (судинні захворювання) чи інші ризики тромботичних ускладнень (згортання крові).

Пам’ятайте: реакції

Під час інфузії Інтратект 100 г/л вас будуть уважно спостерігати на предмет можливих реакцій (наприклад, анафілаксії). Лікар переконається, що швидкість введення Інтратект 100 г/л є відповідною саме для вас.

Якщо ви відчуєте будь-які з наступних симптомів реакції — головний біль, приливи гарячого, озноб, біль у м’язах, свистяче дихання (свисти в грудях), прискорене серцебиття, біль у попереку, нудоту, артеріальну гіпотензію під час інфузії Інтратект 100 г/л — негайно повідомте лікарю. Швидкість інфузії може бути зменшена або повністю припинена.

Після інфузії Інтратект 100 г/л може спостерігатися зниження концентрації лейкоцитів (нейтропенія), що самостійно зникає протягом 7–14 днів. Якщо ви не впевнені щодо симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

У дуже рідкісних випадках після введення імуноглобулінів може виникнути гостра посттрансфузійна легенева ураження (ГПТЛУ). Це призводить до накопичення рідини, не пов’язаної з серцем, у повітряних просторах легень (некардіогенний легеневий набряк). Може виникнути важке утруднення дихання (респіраторний дистрес), прискорене дихання (тахіпноея), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка). Зазвичай симптоми з’являються між 1 і 6 годинами після лікування. Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили ці реакції під час інфузії Інтратект 100 г/л; він негайно припинить інфузію.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів

Інтратект 100 г/л виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). При застосуванні лікарських засобів, отриманих з плазми або крові людини, необхідно дотримуватися певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто може бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва для усунення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи та інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з передачею інфекцій вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, завдяки захисній дії антитіл проти цих інфекцій, наявних у препараті.

Настійно рекомендується, щоб щоразу, коли лікар вводить вам дозу Інтратект 100 г/л, фіксувався ваше ім’я та номер партії продукту. Номер партії містить інформацію про конкретні вихідні матеріали вашого лікарського засобу. У разі потреби це дозволить встановити зв’язок між вами та використаними вихідними матеріалами.

Застосування Інтратект 100 г/л з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки.

Інтратект 100 г/л може зменшити ефективність деяких вакцин, наприклад:

• вакцини проти кору;
• вакцини проти краснухи;
• вакцини проти свинки;
• вакцини проти вітряної віспи.

Можливо, вам доведеться почекати до трьох місяців перед отриманням певних вакцин або до року — перед вакцинацією від кору.

Уникайте одночасного застосування петльових діуретиків з Інтратект 100 г/л.

Вплив на результати аналізів крові

Інтратект 100 г/л може впливати на результати аналізів крові. Якщо вам потрібно здати аналіз крові після отримання Інтратект 100 г/л, повідомте медичному персоналу або лікарю, що ви отримали Інтратект 100 г/л.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можете ви застосовувати Інтратект 100 г/л під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Інтратект 100 г/л на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Пацієнтам, які під час лікування відчувають побічні реакції, слід дочекатися їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Інтратект 100 г/л

Інтратект 100 г/л призначений для внутрішньовенного введення (інфузії у вену) лікарем або медичним персоналом. Доза залежатиме від Вашого стану та маси тіла. Лікар визначить точну кількість, яку Вам потрібно ввести.

На початку інфузії Вам вводитимуть Інтратект 100 г/л повільно. Потім лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Швидкість та частота інфузії залежатимуть від причини, з якої Вам призначено Інтратект 100 г/л.

Лікарський засіб має бути доведений до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.

Застосування у дітей та підлітків

Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання розраховується виходячи з маси тіла та коригується залежно від клінічного стану при зазначених вище захворюваннях.

Для замісної терапії пацієнтів із ослабленою імунною системою (первинна або вторинна імунодефіцитність) інфузію проводять кожні 3–4 тижні.

Для лікування запальних захворювань (імуномодулювання) інфузію можна проводити таким чином:

• Первинна імунна тромбоцитопенія: для лікування гострого нападу проводять інфузію в день 1; цю дозу можна повторити ще раз через 3 дні. Інший варіант — введення нижчої дози щодня протягом 2–5 днів.
• Синдром Гійєна-Барре: інфузію проводять протягом 5 днів.
• Хвороба Кавасакі: інфузію проводять одноразово в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
• Хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія та мультифокальна моторна нейропатія: ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу введення.

Якщо Ви отримали більше Інтратекту 100 г/л, ніж має бути

Передозування може призвести до перевантаження рідиною та підвищення в’язкості крові, особливо у дітей, літніх пацієнтів або осіб із порушенням функції серця чи нирок. Переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації, та повідомте лікареві про будь-які медичні проблеми. Якщо Ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Інтратекту 100 г/л, негайно повідомте про це лікареві, який вирішить, чи потрібно припинити інфузію та чи слід застосовувати інше лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915620420.

Якщо Ви пропустили інфузію

Інтратект 100 г/л вводитимуть у лікарні лікар або медсестра, тому малоймовірно, що інфузію буде пропущено. Однак, якщо Ви вважаєте, що інфузію пропущено, повідомте про це лікареві.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Зазвичай, частоти, зазначені нижче, розраховуються на основі кількості пацієнтів, яким проводилося лікування, якщо не вказано інше, наприклад, кількість інфузій.

Якщо ви помітили один із цих ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря:

• висип,
• свербіж,
• свистяче дихання (хрипи),
• утруднення дихання,
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика,
• надмірно низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, сплутаність свідомості, непритомність, прискорене серцебиття

Можливо, це алергічна реакція або тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) або реакція гіперчутливості.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з використанням Інтратект 100 г/л розчин для інфузій:

Часті ( можуть виникати у до 1 із кожних 10 інфузій):

• аритмія (серцебиття)
• нездужання
• реакція, пов’язана з інфузією
• головний біль
• біль у суглобах
• біль у спині
• кістковий біль

Нечасті ( можуть виникати у до 1 із кожних 100 інфузій):

• гіперчутливість
• втому
• озноб
• гіпотермія
• порушення чутливості
• м’язовий біль
• біль у шкірі
• висип
• надмірний притік крові до органів або тканин
• підвищений артеріальний тиск
• діарея
• біль у животі

Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно при застосуванні Інтратект:

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• сильний біль або тиск у грудях (стенокардія)
• озноб або тремтіння (озноб)
• шок (анафілактичний), алергічна реакція
• утруднення дихання (диспнея)
• низький артеріальний тиск
• біль у спині
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)

Препарати людської імуноглобуліну загалом можуть викликати такі побічні ефекти (у порядку зниження частоти):

• озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку
• зниження кількості червоних кров’яних тілок через їх руйнування в судинах (гемолітичні реакції [зворотні]) та (рідко) гемолітична анемія, що вимагає переливання крові
• (рідко) раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках анафілактичний шок
• (рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак, частота невідома)
• (дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт, утворення тромбів у судинах легень (легенева емболія), тромби у вені (глибока венозна тромбоз)
• випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (асептичний спинномозковий менінгіт)
• випадки результатів аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок та/або раптову ниркову недостатність
• гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (ГУПТ), див. також розділ «Попередження та застереження»

Якщо виникає будь-який побічний ефект, швидкість інфузії зменшують або інфузію припиняють.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтратект 100 г/л розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НАД.

Рекомендується використовувати одразу після першого відкриття.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтратекту 100 г/л

• Діючою речовиною Інтратекту 100 г/л є імуноглобулін людський для внутрішньовенного введення. Інтратект 100 г/л містить 100 г/л нормального імуноглобуліну, з яких принаймні 96% становить імуноглобулін G (IgG). Розподіл за підкласами IgG становить приблизно 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 та 3% IgG4. Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgA) — 1800 мкг/мл.
• Інші компоненти: гліцин та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інтратект 100 г/л — це розчин для інфузій. Розчин прозорий або трохи опалесцентний (молочного кольору, як опал) та безбарвний або блідо-жовтий.

10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину в флаконі (зі скла типу II) із пробкою (з бромбутілу) та алюмінієвою кришкою.

Розміри упаковки: 1 флакон місткістю 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину.

Розміри упаковки: 3 флакони місткістю 100 мл або 200 мл розчину.

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Німеччина

Тел.: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Особливі заходи обережності

Реакція, пов’язана з інфузією

Деякі тяжкі побічні реакції (наприклад, головний біль, гарячка, озноб, міалгія, свистяче дихання в грудях [свисти], тахікардія, біль у попереку, нудота та гіпотензія) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Необхідно дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Потрібно уважно спостерігати за пацієнтом та ретельно відстежувати будь-які симптоми, що виникають під час інфузії.

При введенні IgIV у всіх випадках необхідно:

• забезпечити адекватну гідратацію до початку інфузії IgIV,
• контролювати діурез,
• контролювати рівні сироваткового креатиніну,
• уникати одночасного застосування петльових діуретиків.

Настійно рекомендується фіксувати ім’я пацієнта та номер партії препарату кожного разу, коли пацієнту вводять Інтратект.

У разі шоку слід дотримуватися стандартних медичних рекомендацій щодо лікування шоку.

Синдром асептичного менінгіту (САМ)

Повідомлялося про виникнення САМ, пов’язаного з лікуванням IgIV.

Синдром зазвичай починається через кілька годин до 2 днів після лікування IgIV. Дослідження спинномозкової рідини (СМР) часто дають позитивний результат, виявляючи плейоцитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищений рівень білків до кількох сотень мг/дл.

САМ може частіше виникати при лікуванні IgIV у високих дозах (2 г/кг).

Пацієнтів із такими ознаками та симптомами необхідно ретельно обстежити, включаючи дослідження спинномозкової рідини (СМР), щоб виключити інші причини менінгіту.

Припинення лікування IgIV призводило до зникнення САМ протягом кількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Препарати IgIV можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo покриття еритроцитів імуноглобуліном, що призводить до позитивної прямої реакції антиглобуліну (проба Кумбса) та, рідко, до гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися після лікування IgIV через збільшення секвестрації еритроцитів. У пацієнтів, які отримують IgIV, необхідно спостерігати за клінічними ознаками та симптомами гемолізу.

Дозування

Доза та режим дозування залежать від показань.

Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Дозу, що розраховується за масою тіла, слід коригувати у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла.

Наведені нижче режими дозування наведені лише як орієнтовні:

Замісна терапія при первинних синдромах імунодефіциту:

Режим дозування має забезпечувати мінімальний рівень IgG (вимірюється перед наступною інфузією) принаймні 6 г/л або в межах нормального референтного діапазону для віку пацієнта. Для досягнення рівноваги (стаціонарного стану рівнів IgG) необхідно 3–6 місяців лікування. Початкова рекомендована доза — 0,4–0,8 г/кг за один раз, потім принаймні 0,2 г/кг кожні 3–4 тижні.

Доза, необхідна для досягнення підвалового рівня IgG 6 г/л, становить приблизно 0,2–0,8 г/кг на місяць. Інтервал між дозами після досягнення стаціонарного стану становить 3–4 тижні.

Рівні підвалового IgG слід вимірювати та оцінювати разом із частотою інфекцій. Для зменшення частоти бактеріальних інфекцій може знадобитися збільшення дози та прагнення до вищих підвалових рівнів.

Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах:

Рекомендована доза — 0,2–0,4 г/кг кожні три-чотири тижні.

Рівні підвалового IgG слід вимірювати та оцінювати разом із частотою інфекцій. Дозу слід коригувати за необхідності для забезпечення оптимального захисту від інфекцій; у пацієнтів з тривалою інфекцією може знадобитися збільшення дози; якщо пацієнт залишається без інфекцій, можна розглянути зменшення дози.

Імуномодуляція при:

Імунній тромбоцитопенії: Існують два альтернативні режими лікування:

• 0,8–1 г/кг у 1-й день; цю дозу можна повторити один раз протягом наступних трьох днів,
• 0,4 г/кг щоденно протягом 2–5 днів.

Лікування можна повторити у разі рецидиву.

Синдромі Гійєна-Барре:

0,4 г/кг/добу протягом 5 днів (введення можна повторити у разі рецидиву).

Хворобі Кавасакі:

Слід ввести 2,0 г/кг одноразово. Пацієнти повинні отримувати одночасне лікування ацетилсаліциловою кислотою.

Хронічній демієлінізуючій запальній полінейропатії (ХДЗП):

Початкова доза: 2 г/кг, розподілена протягом 2–5 послідовних днів

Підтримувальна доза: 1 г/кг, розподілена протягом 1–2 послідовних днів кожні 3 тижні.

Ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу; лікування слід припинити, якщо через 6 місяців ефекту не спостерігається.

Якщо лікування ефективне, лікарі повинні вирішити питання про довготривале лікування залежно від відповіді пацієнта та ефективності підтримувальної терапії. Дози та інтервали слід коригувати залежно від індивідуального перебігу захворювання.

Мультифокальній моторній нейропатії (ММН):

Початкова доза: 2 г/кг, розподілена протягом 2–5 послідовних днів

Підтримувальна доза: 1 г/кг кожні 2–4 тижні або 2 г/кг кожні 4–8 тижнів.

Ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу; лікування слід припинити, якщо через 6 місяців ефекту не спостерігається.

Якщо лікування ефективне, лікарі повинні вирішити питання про довготривале лікування залежно від відповіді пацієнта та ефективності підтримувальної терапії. Дози та інтервали слід коригувати залежно від індивідуального перебігу захворювання.

Рекомендації щодо дозування наведено в наступній таблиці:

Педіатрична популяція

Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання розраховується відповідно до маси тіла та має коригуватися залежно від клінічного стану за вказаними вище захворюваннями.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно

Інтратект 100 г/л розчин для інфузій слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю, що не перевищує 0,3 мл/кг/год протягом 30 хвилин. Див. розділ «Попередження та застереження». Якщо виникне побічна реакція, слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1,9 мл/кг/год.

Замісна терапія:

У пацієнтів, які добре переносять швидкість інфузії 1,9 мл/кг/год, можливе поступове збільшення швидкості до 6 мл/кг/год, а при подальшій доброї переносимості — до максимальної швидкості 8 мл/кг/год.

Загалом дозу та швидкість інфузії необхідно підбирати індивідуально відповідно до потреб пацієнта.

Несумісність

Оскільки дослідження сумісності не проводилися, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи продуктами імуноглобуліну для внутрішньовенного введення (IgIV).