Киовиг 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Киовиг 100 мг/мл раствор для инфузий

нормальная человеческая иммуноглобулин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Киовиг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Киовига
3. Способ применения Киовига
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Киовига
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Киовиг и для чего он применяется

Киовиг относится к группе лекарственных средств, называемых иммуноглобулинами. Эти препараты содержат человеческие антитела, которые также присутствуют в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Препараты, подобные Киовигу, используются у пациентов, у которых в крови недостаточно антител и которые часто страдают от инфекций. Эти препараты также могут применяться у пациентов, которым требуются дополнительные антитела для лечения определённых воспалительных заболеваний (аутоиммунных заболеваний).

Киовиг применяется для

Лечения пациентов, у которых недостаточно антител (заместительная терапия). Существует пять групп:

1. Пациенты с врождённым дефицитом выработки антител (синдромы первичной иммунодепрессии).
2. Пациенты со вторичными иммунодефицитами (ВИД), страдающие от тяжёлых или рецидивирующих инфекций, при неэффективности антимикробного лечения и наличии дефицита специфических антител (PSAF*), или уровня IgG в сыворотке <4 г/л.

*PSAF = неспособность повысить титр антител IgG как минимум в 2 раза в ответ на полисахаридную пневмококковую вакцину и вакцины с полипептидными антигенами.

Лечение пациентов с определёнными воспалительными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия).

Существует пять групп:

1. Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов в крови (первичная иммунная тромбоцитопения), имеющие высокий риск кровотечения или предстоящую хирургическую операцию.
2. Пациенты с заболеванием, характеризующимся множественным воспалением нервов по всему организму (синдром Гийена — Барре).
3. Пациенты с заболеванием, вызывающим множественное воспаление различных органов тела (болезнь Кавасаки).
4. Пациенты с редким заболеванием, характеризующимся асимметричной и прогрессирующей слабостью конечностей без потери чувствительности (мультифокальная моторная нейропатия, ММН).
5. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДП).

2. Что необходимо знать перед началом применения КИОВИГА

Не применять Киовиг

Если у вас аллергия на иммуноглобулины или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Например, если у вас дефицит иммуноглобулина А, при котором в крови могут присутствовать антитела к иммуноглобулину А. Поскольку Киовиг содержит следовые количества иммуноглобулина А (до 0,14 мг/мл), у вас может развиться аллергическая реакция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Киовиг.

Период наблюдения во время инфузии

• Во время инфузии Киовиг за вами будет вестись тщательное наблюдение, чтобы предотвратить развитие аллергической реакции. Врач убедится, что скорость инфузии Киовиг является подходящей именно для вас.
• Если Киовиг вводится с высокой скоростью, если у вас заболевание, характеризующееся низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия), если вы ранее не получали этот препарат или если с момента последнего его применения прошло длительное время (например, несколько недель), существует повышенный риск развития побочных эффектов. В таких случаях за вами будет проводиться тщательное наблюдение во время инфузии и в течение одного часа после её окончания.
• Если вы ранее уже получали Киовиг и последнее лечение было недавно, наблюдение будет проводиться только во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её окончания.

Когда необходимо остановить или снизить скорость инфузии

В редких случаях организм мог ранее реагировать на определённые антитела и, таким образом, быть сенсибилизированным к лекарственным препаратам, содержащим антитела. Это может происходить особенно при дефиците иммуноглобулина А. В таких редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок, даже если ранее вы получали лечение препаратами, содержащими антитела.

Если во время инфузии Киовиг у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу. В зависимости от решения врача, скорость инфузии может быть снижена или инфузия может быть прекращена.

Особые группы пациентов

• Ваш врач примет особые меры предосторожности, если у вас избыточная масса тела, пожилой возраст, сахарный диабет, высокое артериальное давление, низкий объём крови (гиповолемия) или проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания). В этих случаях иммуноглобулины могут повысить риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, хотя и в очень редких случаях.

Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Хотя Киовиг не содержит сахара, его можно разводить специальным сахарным раствором (5 % глюкозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.

• Ваш врач также будет особенно внимателен, если у вас есть или были проблемы с почками, или если вы получали лекарственные препараты, которые могли повредить почки (нефротоксичные препараты), поскольку существует очень низкая вероятность развития тяжёлой почечной недостаточности.

Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с почками. Врач подберёт подходящий внутривенный иммуноглобулин для вас.

Информация о сырье, использованном при производстве Киовиг

Киовиг производится из плазмы человека (жидкой части крови). При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение в производственный процесс этапов, обеспечивающих удаление и/или инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

Меры, принимаемые при производстве Киовиг, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19. Киовиг также содержит определённые антитела, которые могут предотвратить инфицирование вирусом гепатита А и парвовирусом B19.

Применение Киовиг с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам придётся принимать другие лекарственные препараты.

Если вам была сделана прививка за последние шесть недель и до трёх месяцев, инфузия иммуноглобулинов, таких как Киовиг, может снизить эффективность некоторых живых вакцин, например против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения иммуноглобулинов может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед введением ослабленной живой вакцины. Перед вакцинацией против кори может потребоваться ожидание до 1 года после получения иммуноглобулинов.

Влияние на результаты анализов крови

Киовиг содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты анализов крови. Если у вас берут кровь на анализ после введения Киовиг, пожалуйста, сообщите лаборанту или врачу, что вы получали этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
• Клинические исследования Киовиг у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. Однако препараты, содержащие антитела, использовались у беременных и кормящих женщин, и это показало, что неблагоприятного влияния на течение беременности или на ребёнка ожидать не следует.
• Если вы кормите грудью и получаете Киовиг, антитела из препарата могут присутствовать также в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок может быть защищён от некоторых инфекций.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения Киовиг, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. В таком случае подождите, пока эти реакции не исчезнут.

3. Как применять КИОВИГ

Киовиг предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Препарат вводится вам врачом или медсестрой. Доза и частота инфузии могут варьироваться в зависимости от вашего состояния и массы тела.

В начале инфузии вы будете получать Киовиг с низкой скоростью. Ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии в зависимости от того, как вы её переносите.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (от 0 до 18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.

Если вы применили больше Киовига, чем следует

Если вы получили больше Киовига, чем следовало, кровь может сгущаться (гипервязкость). Это может произойти особенно у пациентов из группы риска (например, у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции почек). Убедитесь, что вы употребляете достаточное количество жидкости, чтобы не допустить обезвоживания, и сообщите врачу, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль или покраснение, можно избежать, снизив скорость инфузии.

Ниже приведён список побочных эффектов, наблюдавшихся при лечении препаратом Киовиг:

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль, повышенное артериальное давление, тошнота, сыпь, местные реакции (например, боль, припухлость или другие реакции в месте инфузии), лихорадка, усталость.

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Бронхит, обычная простуда, снижение количества эритроцитов, увеличение лимфатических узлов, снижение аппетита, трудности со сном, тревожность, головокружение, мигрень, онемение или покалывание кожи или конечности, снижение чувствительности кожи, воспаление глаз, учащение пульса, покраснение лица, кашель, насморк, хронический кашель или свистящее дыхание (астма), заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, диарея, рвота, боль в животе, диспепсия, синяки, зуд и крапивница, дерматит, покраснение кожи, боли в спине, боли в суставах, боль в руках или ногах, мышечные боли, мышечные судороги, потеря мышечной силы, озноб, скопление жидкости под кожей, заболевание, напоминающее грипп, боль или дискомфорт в груди, слабость или ощущение истощения, недомогание, озноб и дрожь.

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Хроническая инфекция носа, грибковые инфекции, различные инфекции (носоглотки, почек или мочевого пузыря), воспаление оболочек головного мозга, тяжёлые аллергические реакции, нарушения функции щитовидной железы, повышенная чувствительность к раздражителям, нарушение памяти, затруднённая речь, неприятный привкус во рту, нарушение равновесия, непроизвольное дрожание, боль или отёк глаз, головокружение, жидкость в среднем ухе, ощущение холода в конечностях, воспаление вены, воспаление носа и горла, вздутие живота, быстрое развитие отёка кожи, острое воспаление кожи, холодный пот, повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, в том числе во сне, подёргивания мышц, избыток белка в моче, ощущение сдавления в груди, ощущение жара, ощущение жжения, отёк, учащение дыхания, изменения в результатах анализов крови.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Разрушение эритроцитов, тяжёлый анафилактический шок, угрожающий жизни, транзиторная ишемическая атака, инсульт, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, тромбоз крупной вены, тромбоз лёгочной артерии, скопление жидкости в лёгких, положительный результат пробы Кумбса, снижение насыщения крови кислородом, острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Киовиг

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не применять данный лекарственный препарат, если наблюдаются частицы или изменение цвета раствора.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КИОВИГ

• Действующее вещество КИОВИГ — нормальная человеческая иммуноглобулина.
• 1 мл КИОВИГ содержит 100 мг белка человека, из которых не менее 98 % составляет иммуноглобулин G (IgG).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — глицин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

КИОВИГ — раствор для инфузий во флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 или 300 мл. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый.

Не все лекарственные формы могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Вена, Австрия
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B‑7860 Лессин, Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

• КИОВИГ следует вводить только внутривенно. Другие пути введения не изучались.
• КИОВИГ вводится внутривенной инфузией со скоростью начальной 0,5 мл/кг массы тела/ч в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения может постепенно увеличиваться до максимальной скорости 6 мл/кг массы тела/ч. Клинические данные, полученные у ограниченного числа пациентов, также показывают, что взрослые пациенты с ПИД могут переносить скорость инфузии до 8 мл/кг массы тела/ч.
• Если требуется разведение до более низких концентраций перед инфузией, КИОВИГ может быть разведен 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5 % иммуноглобулина).
• При возникновении любой нежелательной реакции, связанной с инфузией, следует снизить скорость инфузии или прекратить её.

Особые меры предосторожности

• При возникновении любой нежелательной реакции, связанной с инфузией, следует снизить скорость инфузии или прекратить её.
• Рекомендуется записывать наименование и номер серии препарата каждый раз при введении КИОВИГ.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые условия хранения

• Рекомендуется использовать сразу после разведения. Показана стабильность КИОВИГ в течение 21 дня при температуре от 2 °C до 8 °C и от 28 °C до 30 °C после разведения 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5 % иммуноглобулина); однако в этих исследованиях не учитывался аспект микробного загрязнения и безопасности.

Инструкции по приготовлению и утилизации

• Перед использованием препарат должен быть доведён до комнатной или телесной температуры.
• КИОВИГ следует визуально осмотреть перед введением для проверки отсутствия частиц и изменения цвета. Следует использовать только прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый раствор. Не использовать, если обнаружены частицы или изменение цвета.
• При необходимости разведения рекомендуется использовать 5 % раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина концентрацией 50 мг/мл (5 %) следует развести КИОВИГ 100 мг/мл (10 %) равным объёмом раствора глюкозы. Рекомендуется минимизировать риск микробного загрязнения при разведении.
• Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Рекомендации по дозировке