Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій

імуноглобулін людський нормальний

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кіовіг і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Кіовігу
3. Як застосовувати Кіовіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кіовігу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кіовіг і для чого його застосовують

Кіовіг належить до групи лікарських засобів, які називаються імуноглобулінами. Ці ліки містять людські антитіла, які також присутні в крові. Антитіла допомагають боротися з інфекціями. Ліки, подібні до Кіовіг, застосовують у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл у крові та часто хворіють на інфекції. Ці засоби також можуть використовуватися у пацієнтів, яким потрібні додаткові антитіла для лікування певних запальних захворювань (аутоімунних захворювань).

Кіовіг застосовують для

Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (замісне лікування). Існує п’ять груп:

1. Пацієнти з вродженою недостатністю утворення антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності).
2. Пацієнти з вторинними імунодефіцитами (ВІД), які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, мають неефективне антибактеріальне лікування та дефіцит специфічних антитіл (PSAF, англійська абревіатура)* або рівень IgG у сироватці <4 г/л.

*PSAF = неспроможність підвищити титр антитіл IgG щонайменше у 2 рази після введення полісахаридної пневмококової вакцини та вакцин з поліпептидними антигенами.

Лікування пацієнтів з певними запальними захворюваннями (імуномодуляція).

Існує п’ять груп:

1. Пацієнти, які мають недостатню кількість тромбоцитів у крові (первинна імунна тромбоцитопенія) і мають високий ризик кровотечі або мають бути піддані хірургічному втручанню в найближчий час.
2. Пацієнти з захворюванням, яке характеризується множинним запаленням нервів у всьому організмі (синдром Гійєна-Барре).
3. Пацієнти з захворюванням, що спричиняє множинне запалення різних органів організму (хвороба Кавасакі).
4. Пацієнти з рідкісним захворюванням, яке характеризується асиметричною прогресуючою слабкістю кінцівок без втрати чутливості (мультифокальна моторна нейропатія, ММН).
5. Пацієнти з хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулонейропатією (ХЗДП).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кіовіг

Не використовуйте Кіовіг

Якщо у вас алергія на імуноглобуліни або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Наприклад, якщо у вас дефіцит імуноглобуліну А, у такому разі в крові можуть бути антитіла проти імуноглобуліну А. Оскільки Кіовіг містить слідові кількості імуноглобуліну А (до 0,14 мг/мл), у вас може розвинутися алергічна реакція.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Кіовігу проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Період контролю під час інфузії

• Під час інфузії Кіовігу вас буде уважно спостерігати, щоб уникнути алергічної реакції. Лікар переконається, що швидкість інфузії Кіовігу є відповідною саме для вас.
• Якщо Кіовіг вводиться з високою швидкістю, якщо у вас захворювання, що характеризується низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія), якщо ви ще не отримували цей лікарський засіб або якщо минув тривалий період (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього застосування, існує більший ризик небажаних ефектів. У таких випадках вас буде ретельно спостерігати під час інфузії та протягом години після неї.
• Якщо ви вже отримували Кіовіг раніше і останнє лікування було нещодавно, вас будуть спостерігати лише під час інфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після неї.

Коли необхідно припинити або зменшити швидкість інфузії

У рідкісних випадках організм може бути попередньо сенсибілізований до певних антитіл, що може спричинити алергічні реакції на лікарські засоби, що містять антитіла. Це може статися особливо при дефіциті імуноглобуліну А. У таких рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як різке зниження артеріального тиску або шок, навіть якщо раніше ви отримували лікування ліками, що містять антитіла.

Якщо під час інфузії Кіовігу у вас виникне алергічна реакція, негайно повідомте лікареві. Залежно від рішення лікаря, швидкість інфузії може бути зменшена або інфузію може бути припинено.

Групи пацієнтів із особливими потребами

• Лікар застосує додаткові заходи обережності, якщо у вас є ожиріння, ви похилого віку, хворієте цукровим діабетом, маєте підвищений артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія) або проблеми з судинами (судинні захворювання). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбози, хоча це трапляється дуже рідко.

Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Хоча Кіовіг не містить цукру, його можна розбавляти спеціальним цукровим розчином (5 % глюкози), що може вплинути на рівень цукру в крові.

• Лікар також буде особливо обережним, якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо ви отримували ліки, що могли пошкодити нирки (нефротоксичні ліки), оскільки існує дуже мала ймовірність важкої ниркової недостатності.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були проблеми з нирками. Лікар вибере відповідну внутрішньовенну імуноглобуліну саме для вас.

Інформація про вихідну сировину Кіовігу

Кіовіг виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Під час виробництва лікарських засобів з крові або плазми людини необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні ліків, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Заходи, вжиті під час виробництва Кіовігу, вважаються ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованих вірусів — вірусу гепатиту А та парвовірусу B19. Кіовіг також містить певні антитіла, які можуть запобігти інфекції вірусом гепатиту А та парвовірусом B19.

Застосування Кіовігу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо вам робили щеплення за останні шість тижнів і до трьох місяців, інфузія імуноглобулінів, таких як Кіовіг, може змінити ефективність деяких живих вакцин, наприклад, проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Тому після введення імуноглобулінів вам, можливо, доведеться почекати до 3 місяців, перш ніж отримувати живу ослаблену вакцину. Можливо, вам доведеться почекати до 1 року після введення імуноглобулінів перед щепленням проти кору.

Вплив на аналізи крові

Кіовіг містить широкий спектр різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові. Якщо вам роблять аналіз крові після отримання Кіовігу, будь ласка, повідомте лаборанту або лікареві, що ви отримали цей лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Клінічні дослідження Кіовігу на вагітних жінках або жінках, які годують груддю, не проводилися. Однак ліки, що містять антитіла, застосовувалися у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, і це показало, що небажаних ефектів під час вагітності або для дитини очікувати не варто.
• Якщо ви годуєте груддю та отримуєте Кіовіг, антитіла лікарського засобу можуть присутні також у грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, запаморочення або нудоту) під час лікування Кіовігом, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо це відбувається, почекайте, доки ці реакції не зникнуть.

3. Як застосовувати Кіовіг

Кіовіг призначений для внутрішньовенного введення (інфузія у вену). Його буде вводити ваш лікар або медсестра. Доза та частота інфузії можуть варіюватися залежно від вашого стану та маси тіла.

На початку інфузії вам вводитимуть Кіовіг з низькою швидкістю. Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, наскільки добре ви її переносите.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (від 0 до 18 років) застосовують ті самі показання, дози та частоту інфузії, що й у дорослих.

Якщо ви застосували більше Кіовігу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Кіовігу, ніж слід, кров може загустіти (гіпервіскозність). Це може статися особливо у пацієнтів із високим ризиком (наприклад, у літніх пацієнтів або пацієнтів із нирковими проблемами). Переконайтеся, що ви достатньо випиваєте рідини, щоб не допустити дегідратації, і повідомте свого лікаря, якщо у вас є медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі побічні ефекти, наприклад, головний біль або почервоніння, можна уникнути, зменшивши швидкість інфузії.

Нижче наведено перелік побічних ефектів, що спостерігалися під час лікування препаратом Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій:

• Побічні ефекти дуже частої появи (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль, підвищений артеріальний тиск, нудота, висипання, місцеві реакції (наприклад, біль, набряк або інші реакції у місці інфузії), лихоманка, втому.

• Побічні ефекти частої появи (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

Бронхіт, звичайний застудний кашель, знижений рівень червоних кров’яних тілець, збільшені лімфатичні вузли, знижений апетит, труднощі заснути, тривожність, запаморочення, мігрень, відчуття оніміння або поколювання шкіри чи кінцівки, зниження чутливості дотику, запалення очей, прискорення пульсу, почервоніння обличчя, кашель, виділення з носа, хронічний кашель або свистяче дихання (астма), нежить, біль у горлі, труднощі з диханням, діарея, блювота, біль у животі, погане травлення, синці, свербіж і кропив’янка, дерматит, почервоніння шкіри, біль у спині, біль у суглобах, біль у руках або ногах, м’язовий біль, м’язові судоми, втрата м’язової сили, озноб, накопичення рідини під шкірою, захворювання, схоже на грип, біль або дискомфорт у грудях, відчуття слабкості, нездужання, озноб і тремтіння.

• Побічні ефекти рідкісної появи (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

Хронічна інфекція носа, грибкові інфекції, різноманітні інфекції (носоглотки, нирок або сечового міхура), запалення оболонок мозку, серйозні алергічні реакції, порушення щитовидної залози, надмірна чутливість до подразників, порушення пам’яті, труднощі з мовою, поганий смак у роті, порушення рівноваги, непередбачуване тремтіння, біль або набряк очей, запаморочення, рідина у середньому вусі, холодні кінцівки, запалення вени, запалення носа та горла, розтягнення живота, швидке набрякання шкіри, гостре запалення шкіри, холодний піт, підвищена чутливість шкіри до сонця, надмірне потовиділення, навіть під час сну, м’язові поштовхи, надлишок білка в сечі, тиск у грудях, відчуття жару, відчуття печіння, набряк, прискорене дихання, зміни в результатах аналізів крові.

• Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Руйнування червоних кров’яних тілець, тяжкий алергічний шок із загрозою життю, транзиторна ішемічна атака, інсульт, низький артеріальний тиск, серцевий напад, утворення тромбу в великій вені, тромб у головній артерії легені, накопичення рідини в легенях, позитивний результат проби Кумбса, зниження насичення крові киснем, гостра посттрансфузійна легенева недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кіовіг

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені частинки або зміна кольору розчину.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кіовіг

• Діючою речовиною Кіовіг є нормальна людська імуноглобулін.
• 1 мл Кіовіг містить 100 мг білка людини, з якого принаймні 98 % — імуноглобулін G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій — це розчин у флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 або 300 мл. Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим.

Можливо, не всі лікарські форми реалізуються в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Відень
Австрія
Тел.: +800 66838470
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B‑7860 Лесін
Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

• Кіовіг застосовується тільки внутрішньовенно. Інші шляхи введення не досліджувалися.
• Кіовіг вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/год протягом 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 6 мл/кг маси тіла/год. Клінічні дані, отримані у обмеженої кількості пацієнтів, також свідчать, що дорослі пацієнти з ПІД можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг маси тіла/год.
• Якщо перед інфузією необхідне розведення до нижчих концентрацій, Кіовіг можна розбавити 5 % розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 % імуноглобуліну).
• У разі будь-якої побічної реакції, пов’язаної з інфузією, слід зменшити швидкість інфузії або припинити її.

Особливі застереження

• У разі будь-якої побічної реакції, пов’язаної з інфузією, слід зменшити швидкість інфузії або припинити її.
• Рекомендується записувати назву та номер партії препарату щоразу, коли застосовується Кіовіг.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі застереження щодо зберігання

• Рекомендується використовувати препарат негайно після розведення. Дослідження стабільності Кіовіг після розведення 5 % розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 % імуноглобуліну) показали збереження стабільності протягом 21 доби при температурі від 2 °C до 8 °C, а також при 28 °C–30 °C, однак ці дослідження не враховували ризик мікробного забруднення та безпеку.

Інструкції щодо приготування та утилізації

• Препарат перед застосуванням має бути доведений до кімнатної або тілесної температури.
• Перед введенням Кіовіг слід оглянути візуально, щоб переконатися у відсутності частинок та зміни кольору. Слід використовувати лише прозорий або трохи опалесцентний розчин безбарвного або світло-жовтого кольору. Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.
• Якщо необхідно розчинити, рекомендується використовувати 5 % розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну концентрацією 50 мг/мл (5 %) слід розбавити Кіовіг 100 мг/мл (10 %) рівним об’ємом розчину глюкози. Рекомендується звести до мінімуму ризик мікробного забруднення під час розведення.
• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Рекомендації щодо дозування