Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione

immunoglobulina umana normale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è KIOVIG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG
3. Come usare KIOVIG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KIOVIG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KIOVIG e a cosa serve

KIOVIG appartiene a una classe di medicinali chiamati immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi umani, presenti anche nel sangue. Gli anticorpi aiutano a combattere le infezioni. I medicinali come KIOVIG vengono utilizzati in pazienti che non hanno anticorpi sufficienti nel sangue e che di conseguenza soffrono spesso di infezioni. Questi medicinali possono essere utilizzati anche in pazienti che necessitano di anticorpi aggiuntivi per la cura di determinati disturbi infiammatori (malattie autoimmuni).

KIOVIG viene utilizzato per

Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (trattamento sostitutivo). Ci sono cinque gruppi:

1. Pazienti con una carenza congenita di produzione di anticorpi (sindromi di immunodeficienza primaria).
2. Pazienti con immunodeficienze secondarie (IDS) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e deficit di anticorpi specifici (PSAF, dall'acronimo inglese)* o IgG sierica <4 g/l.

*PSAF = incapacità di aumentare almeno di 2 volte il titolo di anticorpi IgG in risposta al vaccino polisaccaridico antipneumococcico e ai vaccini con antigeni polipeptidici.

Trattamento di pazienti con determinati disturbi infiammatori (immunomodulazione).

Ci sono cinque gruppi:

1. Pazienti con un numero insufficiente di piastrine nel sangue (trombocitopenia immune primaria) e con un alto rischio di emorragia o che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico in tempi brevi.
2. Pazienti con una malattia caratterizzata da un'infiammazione multipla dei nervi in tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).
3. Pazienti con una malattia che provoca un'infiammazione multipla di diversi organi del corpo (malattia di Kawasaki).
4. Pazienti con una malattia rara caratterizzata da una debolezza asimmetrica e progressiva degli arti senza perdita della sensibilità (neuropatia motoria multifocale, NMM).
5. Pazienti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (PDIC).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare KIOVIG

Non usare KIOVIG

Se è allergico alle immunoglobuline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Ad esempio, se soffre di carenza di immunoglobulina A, nel qual caso potrebbe avere anticorpi anti-immunoglobulina A nel sangue. Poiché KIOVIG contiene tracce di immunoglobulina A (fino a 0,14 mg/ml), potrebbe sviluppare una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare KIOVIG.

Periodo di controllo richiesto durante la perfusione

• Sarà attentamente controllato durante il periodo di somministrazione di KIOVIG per evitare che sviluppi una reazione allergica. Il medico si assicurerà che la velocità di somministrazione di KIOVIG sia quella più adatta al suo caso.
• Se KIOVIG viene somministrato a velocità elevate, se soffre di una patologia caratterizzata da bassi livelli di anticorpi nel sangue (ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia), se non ha mai ricevuto questo medicinale prima d’ora o se è trascorso un lungo periodo (ad esempio diverse settimane) dall’ultima somministrazione, il rischio di effetti indesiderati potrebbe essere maggiore. In questi casi, sarà monitorato attentamente durante la perfusione e per un’ora successiva alla perfusione.
• Se ha già ricevuto KIOVIG in precedenza e l’ultimo trattamento è stato recente, sarà osservato soltanto durante la perfusione e per almeno 20 minuti dopo la perfusione.

Quando è necessario interrompere o ridurre la velocità della perfusione

In rari casi, l’organismo può aver reagito in precedenza a determinati anticorpi ed essere quindi sensibilizzato a farmaci contenenti anticorpi. Questo può verificarsi soprattutto in caso di carenza di immunoglobulina A. In questi rari casi, potrebbe manifestare reazioni allergiche come un brusco calo della pressione arteriosa o uno shock, anche se in precedenza ha ricevuto trattamenti con farmaci contenenti anticorpi.

Se dovesse manifestare una reazione allergica durante la perfusione di KIOVIG, informi immediatamente il medico. In base alla decisione del medico, la velocità di somministrazione potrà essere ridotta o la perfusione interrotta.

Gruppi di pazienti speciali

• Il medico adotterà particolari precauzioni se è in sovrappeso, se è anziano, se è diabetico o se soffre di ipertensione, di ipovolemia (basso volume ematico) o di patologie vascolari. In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, sebbene in casi molto rari.

Informi il medico se è diabetico. Anche se KIOVIG non contiene zuccheri, può essere diluito con una soluzione speciale a base di zucchero (5% di glucosio), il che potrebbe influire sui livelli di zucchero nel sangue.

• Il medico presterà particolare attenzione se ha o ha avuto problemi renali o se ha assunto farmaci che potrebbero aver danneggiato i reni (farmaci nefrotossici), poiché esiste una possibilità molto rara di insufficienza renale grave.

Informi il medico se ha o ha avuto problemi renali. Il medico sceglierà l’immunoglobulina endovenosa più adatta al suo caso.

Informazioni sul materiale originale di KIOVIG

KIOVIG è prodotto a partire da plasma umano (la componente liquida del sangue). Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per evitare che infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure comprendono una rigorosa selezione dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, analisi di marcatori specifici di infezioni nei singoli doni e nei pool di plasma, nonché l’inclusione di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate nella produzione di KIOVIG sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di envelope, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e nei confronti di virus senza envelope come l’epatite A e il parvovirus B19. KIOVIG contiene inoltre determinati anticorpi che possono prevenire un’infezione da virus dell’epatite A e parvovirus B19.

Uso di KIOVIG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se dovesse assumere un altro medicinale in futuro.

Se è stato vaccinato negli ultimi sei settimane fino a tre mesi fa, la somministrazione di immunoglobuline come KIOVIG potrebbe alterare l’efficacia di alcuni vaccini a virus vivo attenuato, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo la somministrazione di immunoglobuline, potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere un vaccino a virus vivo attenuato. Potrebbe essere necessario attendere fino a 1 anno dopo la somministrazione di immunoglobuline prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.

Effetti sugli esami del sangue

KIOVIG contiene una vasta gamma di diversi anticorpi, alcuni dei quali possono interferire con gli esami del sangue. Se deve effettuare un esame del sangue dopo aver ricevuto KIOVIG, informi il laboratorio o il medico di aver assunto questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Non sono stati condotti studi clinici con KIOVIG su donne in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, farmaci contenenti anticorpi sono stati utilizzati in donne in gravidanza o in allattamento, dimostrando che non sono attesi effetti dannosi durante la gravidanza né per il neonato.
• Se sta allattando e riceve KIOVIG, gli anticorpi contenuti nel medicinale possono ritrovarsi anche nel latte materno. Di conseguenza, il suo bambino potrebbe essere protetto contro alcune infezioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti possono manifestare reazioni (ad esempio vertigini o nausea) durante il trattamento con KIOVIG che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, attenda che tali reazioni siano scomparse prima di guidare o usare macchinari.

3. Come utilizzare KIOVIG

KIOVIG è destinato alla somministrazione endovenosa (infusione in vena). Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. La dose e la frequenza dell'infusione possono variare a seconda della sua condizione e del suo peso corporeo.

All'inizio dell'infusione, KIOVIG le verrà somministrato a velocità ridotta. Il medico potrà aumentare gradualmente la velocità dell'infusione a seconda della tollerabilità.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) si utilizzano le stesse indicazioni, dosi e frequenza di infusione previste per gli adulti.

Se usa una quantità di KIOVIG superiore a quella prescritta

Se riceve una quantità di KIOVIG superiore a quella prescritta, il sangue potrebbe ispessirsi (iperviscosità). Ciò può verificarsi soprattutto in caso di pazienti a rischio (ad esempio, pazienti anziani o con problemi renali). Assicurarsi di assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione e informare il medico in caso di problemi medici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti indesiderati, come mal di testa o arrossamento, possono essere evitati riducendo la velocità di infusione.

Di seguito è riportata la lista degli effetti indesiderati osservati con il trattamento con KIOVIG:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Mal di testa, pressione del sangue alta, nausea, eruzione cutanea, reazioni locali (ad esempio dolore, gonfiore o altre reazioni nel sito di infusione), febbre, stanchezza.

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, raffreddore comune, conteggio basso di globuli rossi, linfonodi ingrossati, riduzione dell'appetito, difficoltà a dormire, ansia, capogiri, emicrania, formicolio o intorpidimento della pelle o di un arto, riduzione della sensibilità tattile, infiammazione oculare, aumento della frequenza cardiaca, arrossamento del viso, tosse, naso che cola, tosse cronica o sibili (asma), congestione nasale, mal di gola, difficoltà a respirare, diarrea, vomito, dolore addominale, indigestione, lividi, prurito e orticaria, dermatite, arrossamento della pelle, dolori alla schiena, dolori articolari, dolore alle braccia o alle gambe, dolori muscolari, crampi muscolari, perdita di forza muscolare, brividi, accumulo di liquido sotto la pelle, malattia simile all'influenza, dolore o malessere al torace, mancanza di forza o sensazione di debolezza, malessere generale, brividi e tremori.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione cronica del naso, infezioni da funghi, diverse infezioni (di naso e gola, rene o vescica), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello, reazioni allergiche gravi, disturbi della tiroide, risposta eccessiva agli stimoli, alterazione della memoria, difficoltà di linguaggio, cattivo sapore in bocca, alterazione dell'equilibrio, tremore involontario, dolore o gonfiore oculare, vertigini, liquido nell'orecchio medio, freddo periferico, infiammazione di una vena, infiammazione di naso e gola, distensione addominale, infiammazione rapida della pelle, infiammazione acuta della pelle, sudore freddo, aumento della reazione della pelle al sole, sudorazione eccessiva anche durante il sonno, scosse muscolari, eccesso di proteine sieriche nell'urina, oppressione al torace, sensazione di calore, sensazione di bruciore, gonfiore, aumento della frequenza respiratoria, alterazioni nei risultati degli esami del sangue.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Distruzione dei globuli rossi, shock anafilattico grave con pericolo di vita, ictus transitorio, ictus, pressione sanguigna bassa, infarto del miocardio, coagulo sanguigno in una vena principale, coagulo sanguigno nell'arteria principale del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, test di Coombs positivo, saturazione di ossigeno ridotta nel sangue, lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di KIOVIG

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non usare questo medicamento se si osservano particelle o variazioni di colore.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non congelare.
• Conservare la confezione nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KIOVIG

• Il principio attivo di KIOVIG è immunoglobulina umana normale.
• 1 ml di KIOVIG contiene 100 mg di proteina umana, di cui almeno il 98 % è immunoglobulina G (IgG).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KIOVIG è una soluzione per infusione in flaconcini da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A‑1221 Vienna

Austria

Tel.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Produttore:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B‑7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di somministrazione

• KIOVIG deve essere somministrato solo per via endovenosa. Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
• KIOVIG deve essere infuso per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 ml/kg di peso corporeo/ora per 30 minuti. Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 6 ml/kg di peso corporeo/ora. Dati clinici ottenuti da un numero limitato di pazienti indicano inoltre che pazienti adulti con PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg di peso corporeo/ora.
• Se è necessaria una diluizione a concentrazioni più basse prima dell'infusione, KIOVIG può essere diluito con soluzione di glucosio al 5 % fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5 % di immunoglobulina).
• Qualsiasi reazione avversa legata all'infusione deve essere gestita riducendo o interrompendo la velocità di infusione.

Precauzioni particolari

• Qualsiasi reazione avversa legata all'infusione deve essere gestita riducendo o interrompendo la velocità di infusione.
• Si raccomanda di registrare nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che viene somministrato KIOVIG.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.

Precauzioni particolari di conservazione

• Si raccomanda l'uso immediato dopo la diluizione. È stata dimostrata la stabilità in uso di KIOVIG dopo diluizione con soluzione di glucosio al 5 % fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5 % di immunoglobulina) per 21 giorni a temperature da 2 °C a 8 °C e da 28 °C a 30 °C; tuttavia, questi studi non hanno valutato l'aspetto della contaminazione microbica e della sicurezza.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

• Il prodotto deve raggiungere la temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
• KIOVIG deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare l'assenza di particelle e decolorazione. Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. Non utilizzare se si osservano particelle o decolorazione.
• Se necessaria una diluizione, si raccomanda l'uso di soluzione di glucosio al 5 %. Per ottenere una soluzione di immunoglobulina da 50 mg/ml (5 %), KIOVIG da 100 mg/ml (10 %) deve essere diluito con un volume uguale di soluzione di glucosio. Si raccomanda di minimizzare il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
• Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Raccomandazioni posologiche