Kiovig 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

KIOVIG 100 mg/ml roztwór do przetaczania

immunoglobulina humana normalis

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KIOVIG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG
3. Jak stosować KIOVIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KIOVIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KIOVIG i do czego służy

KIOVIG należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, które występują również we krwi. Przeciwciała pomagają w walce z infekcjami. Leki takie jak KIOVIG stosuje się u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i często chorują na infekcje. Mogą one również być stosowane u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych przeciwciał do leczenia niektórych stanów zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

KIOVIG stosuje się do

Leczenia pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne). Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym niedoborem produkcji przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odpornościowej).
2. Pacjenci z wtórnymi niedobornościami odpornościowymi (IDS), którzy cierpią na ciężkie lub nawrotowe infekcje, u których nieskuteczne było leczenie przeciwdrobnoustrojowe oraz którzy mają niedobór swoistych przeciwciał (PSAF*) lub stężenie IgG w surowicy <4 g/l.

*PSAF = niemożność podwojenia stężenia przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionkę przeciwko pneumokokom polisacharydową i szczepionki zawierające antygeny polipeptydowe.

Leczenia pacjentów z niektórymi stanami zapalnymi (immunomodulacja).

Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi we krwi (pierwotna immunologiczna małopłytkowość) i z wysokim ryzykiem krwawienia lub ci, którzy wkrótce będą poddani zabiegowi operacyjnemu.
2. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się wieloogniskowym zapaleniem nerwów obwodowych całego ciała (zespół Guillaina-Barré’a).
3. Pacjenci z chorobą powodującą wieloogniskowe zapalenie różnych narządów ciała (choroba Kawasaki).
4. Pacjenci z rzadką chorobą charakteryzującą się asymetryczną i postępującą słabością kończyn bez utraty wrażliwości czuciowej (wielofocalna neuropatia ruchoma, NMM).
5. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (PDIC).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG

Nie stosować KIOVIG

Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Na przykład, jeśli masz niedobór immunoglobuliny A, wówczas możesz mieć w krwi przeciwciała anty-immunoglobulinę A. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), możesz doznać reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Okres wymaganego monitorowania podczas wlewu

• Podczas wlewu KIOVIG będziesz dokładnie monitorowany, aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej. Lekarz zadba o to, aby prędkość wlewu KIOVIG była odpowiednia w Twoim przypadku.
• Jeśli KIOVIG jest podawany z dużą szybkością, jeśli cierpisz na zaburzenie charakteryzujące się niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli wcześniej nie otrzymywałeś tego leku lub minęło dłuższe okres (np. kilka tygodni) od ostatniego podania, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach będziesz dokładnie monitorowany podczas wlewu i przez godzinę po jego zakończeniu.
• Jeśli wcześniej już otrzymywałeś KIOVIG i ostatnie leczenie było niedawno, będziesz obserwowany tylko podczas wlewu i przez co najmniej 20 minut po jego zakończeniu.

Kiedy należy zatrzymać lub zmniejszyć prędkość wlewu

W rzadkich przypadkach organizm mógł wcześniej reagować na pewne przeciwciała i w związku z tym może być uczulony na leki zawierające przeciwciała. Może to dotyczyć szczególnie osób z niedoborem immunoglobuliny A. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej stosowano leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

Jeśli podczas wlewu KIOVIG doświadczysz reakcji alergicznej, niezwłocznie powiadom lekarza. W zależności od decyzji lekarza może być konieczne zmniejszenie prędkości wlewu lub jego przerwanie.

Osoby z grupy ryzyka

• Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę, masz wysokie ciśnienie tętnicze, niską objętość krwi (hipowolemia) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub głębokiego zakrzepicy żył, choć bardzo rzadko.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na cukrzycę. Choć KIOVIG nie zawiera cukru, może być rozcieńczany specjalnym roztworem cukrowym (5% glukozy), co może wpływać na poziom cukru we krwi.

• Lekarz będzie również zachował szczególną ostrożność, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub otrzymywałeś leki, które mogły uszkodzić nerki (leków nefrotoksycznych), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ciężkiej niewydolności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz dobierze odpowiednią immunoglobulinę dożylną dla Ciebie.

Informacja dotycząca surowca do produkcji KIOVIG

KIOVIG jest wytwarzany z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób zagrożonych nosicielstwem chorób zakaźnych, badanie poszczególnych dawek i mieszanek osocza pod kątem markerów zakażeń, a także etapy procesu produkcji mające na celu usunięcie/inaktywację wirusów. Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowych lub nieznanych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki w procesie produkcji KIOVIG są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. KIOVIG zawiera również pewne przeciwciała, które mogą zapobiegać zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.

Stosowanie KIOVIG z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jeśli w ciągu ostatnich sześciu tygodni do trzech miesięcy otrzymałeś szczepionkę, wlew immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może wpływać na skuteczność niektórych szczepionek na żywe wirusy, takich jak przeciw odrzom, różyczce, śwince i ospy wietrznej. Dlatego po podaniu immunoglobulin może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed podaniem szczepionki na żywe wirusy. Może być konieczne odczekanie do 1 roku po podaniu immunoglobulin przed podaniem szczepionki przeciwko odrze.

Wpływ na wyniki badań krwi

KIOVIG zawiera szeroką gamę różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać wyniki badań krwi. Jeśli masz badanie krwi po podaniu KIOVIG, poinformuj analizującego lub lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z KIOVIG u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jednak stosowano leki zawierające przeciwciała u kobiet w ciąży i karmiących piersią i wykazano, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków podczas ciąży ani dla dziecka.
• Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz KIOVIG, przeciwciała z leku mogą również pojawić się w mleku matki. W związku z tym Twoje dziecko może być chronione przed niektórymi infekcjami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia KIOVIG, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli do tego dojdzie, odczekaj, aż objawy ustąpią.

3. Jak stosować KIOVIG

KIOVIG przeznaczony jest do podawania dożylnego (przez wlew). Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę oraz częstotliwość wlewu mogą zmieniać w zależności od stanu pacjenta i masy ciała.

Na początku wlewu KIOVIG będzie podawany w niskiej prędkości. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu w zależności od tego, jak dobrze pacjent toleruje lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (0–18 lat) stosuje się te same wskazania, dawki i częstotliwość wlewu, co u dorosłych.

W przypadku podania zbyt dużej dawki KIOVIG

Jeśli podano zbyt dużą dawkę KIOVIG, może dojść do zagęszczenia krwi (hiperwiskozności). Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (np. u pacjentów starszych lub u pacjentów z problemami nerkowymi). Należy odpowiednio uzupełniać płynność organizmu, aby nie doprowadzić do odwodnienia, oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach medycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy lub zaczerwienienie, można uniknąć zmniejszając szybkość wlewu.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem KIOVIG:

• Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wysypka, reakcje miejscowe (np. ból, obrzęk lub inne reakcje w miejscu wlewu), gorączka, zmęczenie.

• Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zapalenie oskrzeli, przeziębienie, obniżona liczba czerwonych krwinek, powiększone węzły chłonne, zmniejszony apetyt, trudności ze snem, niepokój, zawroty głowy, migrena, mrowienie lub drętwienie skóry lub kończyny, obniżone wrażliwość dotykowa, zapalenie spojówek, przyspieszone tętno, zaczerwienienie, kaszel, katar, przewlekły kaszel lub świsty (astma), zatkany nos, ból gardła, trudności z oddychaniem, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, siniaki, swędzenie i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, utrata siły mięśniowej, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, choroba podobna do grypy, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie lub uczucie wyczerpania, niedyspozycja, dreszcze i drżenie.

• Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różne infekcje (nos, gardło, nerki lub pęcherz moczowy), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierne reagowanie na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu, nieprzyjemny smak w ustach, zaburzenia równowagi, drżenie niekontrolowane, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w kończynach, zapalenie żyły, zapalenie nosa i gardła, wzdęcie brzucha, szybkie obrzęki skóry, ostre zapalenie skóry, zimny pot, zwiększone wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, również podczas snu, drgawki mięśniowe, nadmiar białka surowicy we krwi w moczu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, zwiększone nasycenie tlenem, zmiany w wynikach badań krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

niszczenie czerwonych krwinek, ciężki wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu, przejściowy stan niedokrwienny mózgu (TIA), udar mózgu, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzeplina w żyłach głównych, skrzeplina w głównej tętnicy płucnej, gromadzenie się płynu w płucach, dodatni wynik testu Coombsa, obniżone nasycenie tlenu we krwi, ostre uszkodzenie płuc związane z przetaczaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie KIOVIG

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KIOVIG

• Substancją czynną w KIOVIG jest ludzka immunoglobulina normalna.
• 1 ml KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KIOVIG to roztwór do przetaczania dożylnego w fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalowy, bezbarwny lub o jasnym odcieniu żółtego.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria
Tel.: +800 66838470
E-mail: [email protected]

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgium

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Sposób podania

• KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie. Inne drogi podania nie zostały ocenione.
• KIOVIG należy przetaczać dożylnie z początkową szybkością 0,5 ml/kg masy ciała/h przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podania można stopniowo zwiększać do maksymalnej wartości 6 ml/kg masy ciała/h. Ograniczone dane kliniczne z badań u niewielkiej liczby pacjentów wskazują, że dorośli pacjenci z PID mogą tolerować szybkość przetaczania do 8 ml/kg masy ciała/h.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed przetaczaniem do niższych stężeń, KIOVIG może być rozcieńczany 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny).
• Każdy przypadek niepożądanej reakcji związanej z przetaczaniem należy leczyć poprzez zmniejszenie szybkości przetaczania lub jego zatrzymanie.

Szczególne środki ostrożności

• Każdy przypadek niepożądanej reakcji związanej z przetaczaniem należy leczyć poprzez zmniejszenie szybkości przetaczania lub jego zatrzymanie.
• Zaleca się notowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się KIOVIG.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

• Zaleca się natychmiastowe użycie po rozcieńczeniu. Wykazano stabilność KIOVIG po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny) przez 21 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz od 28°C do 30°C. Badania te jednak nie obejmowały aspektów zanieczyszczenia mikrobiologicznego i bezpieczeństwa.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

• Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową lub temperaturę ciała przed użyciem.
• Przed podaniem KIOVIG należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i zabarwienia. Należy stosować wyłącznie przejrzysty lub lekko opalowy, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. Nie należy stosować, jeśli widoczne są cząsteczki lub zabarwienie.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się użycie 5% roztworu glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć KIOVIG 100 mg/ml (10%) równą objętością roztworu glukozy. Zaleca się minimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas rozcieńczania.
• Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dotyczące dawki