Октагамокта 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октагамокта 100 мг/мл, раствор для инфузий

Нормальные человеческие иммуноглобулины для внутривенного введения (IGIV)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октагамокта 100 мг/мл и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Октагамокта 100 мг/мл
3. Способ применения Октагамокта 100 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Октагамокта 100 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октагамокта 100 мг/мл и для чего применяется

Что такое Октагамокта 100 мг/мл

Этот препарат представляет собой раствор нормальных человеческих иммуноглобулинов (IgG), то есть раствор человеческих антител, предназначенный для внутривенного введения (инфузии в вену). Иммуноглобулины являются естественными компонентами организма человека и участвуют в иммунной защите. Препарат Октагамокта 100 мг/мл содержит все виды активности IgG, присутствующие у здорового населения. Надлежащие дозы этого препарата позволяют восстановить сниженные уровни IgG до нормальных значений.

Октагамокта 100 мг/мл обладает широким спектром антител против различных инфекционных агентов.

Для чего применяется Октагамокта 100 мг/мл

Октагамокта 100 мг/мл применяется в качестве заместительной терапии у детей, подростков (0–18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

• Пациенты с врождённой недостаточностью антител (синдромы первичной иммунодефицитности, такие как агаммаглобулинемия и врождённая гипогаммаглобулинемия, вариантная иммунодефицитность, тяжёлые комбинированные иммунодефициты).
• Пациенты с приобретённой недостаточностью антител (вторичная иммунодефицитность), обусловленной определёнными заболеваниями и/или лечением, у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции.

Октагамокта 100 мг/мл может применяться для лечения взрослых и детей, подростков (0–18 лет), подвергшихся риску заражения корью или уже контактировавших с вирусом кори, если активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Кроме того, Октагамокта 100 мг/мл может использоваться при лечении аутоиммунных заболеваний (иммуномодулирующая терапия):

• у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) — состоянием, при котором происходит разрушение тромбоцитов и их количество снижается, что создаёт высокий риск кровотечений или требует коррекции числа тромбоцитов перед хирургическим вмешательством;
• у пациентов с болезнью Кавасаки — заболеванием, вызывающим воспаление различных органов;
• у пациентов с синдромом Гийена–Барре — состоянием, при котором развивается воспаление определённых участков нервной системы;
• у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП), заболеванием, при котором возникает хроническое воспаление периферической нервной системы, приводящее к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и руках;
• у пациентов с мультифокальной моторной нейропатией (ММН) — заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без нарушения чувствительности;
• у взрослых пациентов с активным дерматомиозитом (ДМ) — заболеванием, вызывающим воспаление мышц и изменения кожи. Типичными симптомами являются прогрессирующая симметричная мышечная слабость и характерные кожные проявления, такие как сыпь в различных областях тела (например, на веках, щеках, носу, спине, локтях, межфаланговых суставах), а также сухая, шершавая, чешуйчатая кожа. Октагамокта 100 мг/мл может применяться у пациентов, получающих иммуносупрессивные препараты, такие как кортикостероиды, либо в случаях, когда такие препараты противопоказаны или плохо переносятся.

2. Что необходимо знать перед применением Октагамокта 100 мг/мл

Не используйте Октагамокта 100 мг/мл

• Если у вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) с антителами против IgA и если у вас уже выработались антитела к иммуноглобулинам типа А.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Октагамокта 100 мг/мл.

Рекомендуется тщательно фиксировать каждый раз, когда вводится доза Октагамокта 100 мг/мл, название препарата и номер серии, чтобы вести учёт использованных партий.

Определённые побочные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• при первом применении этого препарата или, в редких случаях, при длительном перерыве между предыдущими инфузиями;
• при наличии нелеченной инфекции или хронического воспалительного процесса.

При возникновении побочной реакции необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Требуемое лечение побочного эффекта будет зависеть от его характера и тяжести.

Состояния и условия, повышающие риск возникновения побочных эффектов

• После введения препарата в очень редких случаях могут возникать тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, например, в нижней части ноги, или тромбоз сосудов лёгких. Такие события, хотя и очень редко, возникают чаще у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, предшествующие случаи таких событий, длительная иммобилизация и приём определённых гормонов (например, «противозачаточные таблетки»). Убедитесь в достаточном потреблении жидкости. Кроме того, Октагамокта 100 мг/мл следует вводить как можно медленнее.
• Если у вас ранее были проблемы с почками или у вас есть определённые факторы риска, такие как диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, препарат следует вводить как можно медленнее, поскольку у пациентов с такими факторами риска сообщалось о случаях острой почечной недостаточности. Сообщите врачу, даже если у вас ранее возникали какие-либо из перечисленных выше состояний.
• Пациенты с группами крови A, B или AB, а также пациенты с определёнными воспалительными заболеваниями имеют повышенный риск разрушения введёнными иммуноглобулинами эритроцитов (так называемый гемолиз).

Когда необходимо снизить или прекратить инфузии?

• В редких случаях после лечения этим препаратом через несколько часов или до 2 дней могут возникать сильные головные боли и жёсткость шеи.
• Аллергические реакции редки, но могут вызывать анафилактический шок, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение. Резкое снижение артериального давления или шок могут быть последствиями анафилактической реакции.
• В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая Октагамокта 100 мг/мл, может развиться острое поражение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это может вызвать накопление жидкости в воздушных полостях лёгких, не связанное с сердечной деятельностью. TRALI проявляется тяжёлой одышкой, нормальной работой сердца и повышением температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются через 1–6 часов после введения препарата.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы заметили такие реакции во время или после введения препарата. Он или она решит, нужно ли снизить скорость инфузии, прекратить её полностью или требуются ли другие меры.

• Иногда растворы иммуноглобулина, такие как Октагамокта 100 мг/мл, могут вызывать снижение числа лейкоцитов. Обычно это состояние проходит самостоятельно в течение 1–2 недель.

Вирусная безопасность

При введении препаратов, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний;
• анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление и/или инактивацию вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также относится к новым или неизвестным вирусам и другим типам инфекций.

Считается, что эти меры эффективны против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Однако их эффективность может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с передачей инфекций вирусом гепатита А или парвовирусом B19, возможно, благодаря защитному действию антител против этих инфекций, содержащихся в препарате.

Дети и подростки

Специфические или дополнительные предупреждения и меры предосторожности для педиатрической популяции отсутствуют.

Применение Октагамокта 100 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если вам проводили вакцинацию в течение последних трёх месяцев.

Инфузионная магистраль должна быть промыта до и после введения препарата физиологическим раствором 0,9% или раствором с 5% декстрозой.

Совместное применение с петлевыми диуретиками следует избегать.

Октагамокта 100 мг/мл может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, таких как против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

После введения этого препарата должно пройти не менее 3 месяцев до вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае кори снижение эффективности может сохраняться до одного года.

Влияние на лабораторные анализы крови

Если вам предстоит сдача анализа крови после введения этого препарата, сообщите медицинскому персоналу или врачу, что вам был введён препарат — нормальный человеческий иммуноглобулин, поскольку это лечение может повлиять на результаты анализа.

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем определения глюкозы в крови (так называемые глюкометры) ошибочно интерпретируют мальтозу, содержащуюся в этом препарате, как глюкозу. Это может привести к ложному повышению показателей глюкозы во время инфузии или в течение примерно 15 часов после её окончания и, как следствие, к неправильному назначению инсулина, что может вызвать гипогликемию (т.е. снижение уровня сахара в крови), потенциально смертельную.

Кроме того, истинные случаи гипогликемии могут остаться незамеченными и не получить лечения, если низкий уровень сахара маскируется ложными высокими показателями глюкозы.

По этой причине при введении этого препарата или других продуктов, содержащих мальтозу, определение глюкозы в крови должно проводиться с использованием системы, основанной на методе, специфичном к глюкозе. Системы, основанные на методах пирролохинолинхиноновой глюкозодегидрогеназы (GDH PQQ) или глюкозо-цвето-оксидоредуктазы, не должны использоваться.

Необходимо внимательно изучить инструкцию к набору для определения глюкозы в крови, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли система для применения с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы убедиться, что используемая вами система определения глюкозы подходит для применения с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.

Применение Октагамокта 100 мг/мл с пищей, напитками и алкоголем

Негативного влияния не выявлено. Перед инфузией следует обеспечить адекватную гидратацию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность этого препарата при беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях и, следовательно, его следует применять с осторожностью у беременных и кормящих женщин. Клинические данные показывают, что препараты IgIV часто проникают через плаценту, особенно в третьем триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что неблагоприятные эффекты при беременности, у плода или новорождённого не ожидаются.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком человека. Негативного влияния на новорождённых или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что неблагоприятного влияния на фертильность не ожидается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациентам, у которых во время лечения возникают побочные реакции, следует подождать, пока эти реакции не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или механизмами.

Октагамокта 100 мг/мл содержит натрий

100 мл этого препарата содержат 69 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 3,45 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия (2 г) для взрослого.

Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия.

3. Как применять Октагамокта 100 мг/мл

Ваш врач определит, нужен ли вам этот препарат и в какой дозе. Данный препарат вводится в виде внутривенной инфузии (вливания в вену), которую должен проводить медицинский персонал. Доза и режим дозирования зависят от показаний и могут требовать индивидуальной подборки для каждого пациента.

• Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Введение (внутривенное) Октагамокта 100 мг/мл детям и подросткам (0–18 лет) не отличается от такового у взрослых.

Если вы получили больше Октагамокта 100 мг/мл, чем следует

Передозировка маловероятна, поскольку данный препарат, как правило, вводится под медицинским наблюдением. Однако, если вы всё же получили больше Октагамокта 100 мг/мл, чем нужно, кровь может стать слишком вязкой (гипервязкость), что может повысить риск образования тромбов. Это может произойти, в первую очередь, у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или при наличии заболеваний сердца или почек. Следите за достаточным объёмом жидкости в организме. Сообщите врачу, если у вас имеются известные заболевания.

Если вы забыли применить Октагамокта 100 мг/мл

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить дальнейшие действия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (все они очень редкие и могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

В некоторых случаях врач может принять решение о прекращении лечения, снижении дозы или полной отмене препарата:

• Воспаление лица, языка и трахеи, которое может вызвать сильные затруднения дыхания
• Острые аллергические реакции с затруднением дыхания, сыпью, одышкой и снижением артериального давления
• Острое нарушение мозгового кровообращения, которое может вызвать слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела
• Инфаркт миокарда с болью в груди
• Боль и воспаление конечностей, вызванные сгустком крови
• Стенокардия и затруднение дыхания, вызванные сгустком крови в лёгких
• Анемия, вызывающая затруднение дыхания или бледность кожи
• Тяжелые нарушения функции почек, которые могут вызвать затруднение мочеиспускания
• Лёгочное заболевание, называемое острым повреждением лёгких, связанным с трансфузией (TRALI), которое проявляется затруднением дыхания, синюшностью кожи, повышением температуры тела и снижением артериального давления
• Сильная головная боль в сочетании с любым из следующих симптомов: скованность шеи, сонливость, повышение температуры, светобоязнь, тошнота, рвота (эти симптомы могут быть признаками менингита)

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Также были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться при 1 из 10 инфузий):

• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Головная боль
• Тошнота
• Изменения артериального давления
• Повышение температуры тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться при 1 из 100 инфузий):

• Дефицит различных типов кровяных клеток

• Изменения сердечного ритма

• Рвота

• Инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения)

• Головокружение

• Ощущение покалывания или жжения в коже

• Озноб

• Нарушение зрения

• Тромбы в кровеносных сосудах

• Тромбоз глубоких вен

• Тромбоэмболия лёгочной артерии

• Боль в спине

• Боль в груди

• Боли в суставах или мышцах

• Непроизвольные сокращения мышц

• Боль в руках или ногах

• Нарушения дыхания

• Озноб

• Ощущение усталости, общего недомогания или слабости

• Накопление жидкости в тканях конечностей

• Реакции кожи в месте введения

• Отклонения в результатах анализов крови (например, показателей функции печени или эритроцитов)

Другие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, но также описанные ранее:

• Перегрузка жидкостью

• Снижение уровня натрия в крови

• Ощущение беспокойства, тревожности, спутанности сознания или нервозности

• Мигрень

• Нарушения речи

• Потеря сознания

• Снижение чувствительности кожи

• Светобоязнь

• Нарушение зрения

• Стенокардия

• Ощущение сердцебиения

• Временная синюшность губ или других участков кожи

• Циркуляторный коллапс или шок

• Воспаление вен

• Бледность кожи

• Кашель

• Лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)

• Бронхоспазм (затруднение дыхания или свистящее дыхание)

• Дыхательная недостаточность

• Недостаток кислорода в крови

• Диарея, боль в животе

• Крапивница, зуд кожи

• Покраснение кожи

• Сыпь

• Шелушение кожи

• Воспаление кожи

• Выпадение волос

• Слабость мышц или мышечная ригидность

• Очень болезненное сокращение мышц

• Боль в шее

• Боль в почках

• Отёк кожи (гиперемия)

• Приливы жара, повышенное потоотделение

• Боль в груди

• Симптомы, напоминающие грипп

• Ощущение холода или жара

• Сонливость

• Ощущение жжения

• Искажение результатов измерения уровня глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Октагамокта 100 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживать.

Препарат может находиться вне холодильника в течение одного периода до 9 месяцев (не превышая даты окончания срока годности) при температуре хранения ≤ 25 °С. По истечении этого периода препарат больше не должен подвергаться охлаждению и должен быть утилизирован. Дата извлечения препарата из холодильника должна быть указана на наружной упаковке.

После первого вскрытия препарат следует использовать немедленно.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный, содержит осадок или имеет интенсивную окраску.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октагамокта 100 мг/мл:

• Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулин (антитела человека) в концентрации 100 мг/мл, содержащая 100 мг белка/мл (из которых не менее 95 % составляет иммуноглобулин G).
• Вспомогательные вещества: мальтоза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Октагамокта 100 мг/мл — раствор для инфузий. Препарат выпускается во флаконах (2 г/20 мл), а также в бутылочках (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл).

Размеры упаковки:

2 г в 20 мл

5 г в 50 мл

6 г в 60 мл

10 г в 100 мл

20 г в 200 мл

3 × 10 г в 3 × 100 мл

3 × 20 г в 3 × 200 мл

30 г в 300 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.

Держатель регистрационного удостоверения:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando), Ed. Dublín, 2ª Planta, 28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производители:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Вена, Австрия

или

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 51 Стокгольм

SE-112 75 Стокгольм, Швеция

или

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Лангенфельд, Германия

(только для Германии)

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Данный листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в: 07/2024

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

• Препарат должен быть доведён до комнатной температуры или температуры тела перед введением.
• Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего и от бесцветного до слегка жёлтого.
• Не использовать мутные растворы или растворы с осадком.
• Весь неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
• Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
• Для того чтобы завершить инфузию продукта, который мог остаться в трубках по окончании инфузии, можно пропустить через трубку 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.