OctagamOcta 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Octagamocta 100 mg/ml, soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (IGIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Octagamocta 100 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octagamocta 100 mg/ml
3. Come usare Octagamocta 100 mg/ml
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Octagamocta 100 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octagamocta 100 mg/ml e a cosa serve

Che cos'è Octagamocta 100 mg/ml

Questo medicinale è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IgG), ossia una soluzione di anticorpi umani, per somministrazione endovenosa (infusione in una vena). Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano e contribuiscono alla difesa immunitaria dell'organismo. Octagamocta 100 mg/ml contiene tutte le attività di IgG presenti nella popolazione normale. Dosi adeguate di questo medicinale possono riportare a livelli normali valori di IgG anormalmente bassi.

Octagamocta 100 mg/ml possiede uno spettro ampio di anticorpi contro diversi agenti infettivi.

A cosa serve Octagamocta 100 mg/ml

Octagamocta 100 mg/ml viene utilizzato come terapia sostitutiva in bambini, adolescenti (0-18 anni) ed adulti appartenenti a diversi gruppi di pazienti:

• Pazienti con carenza congenita di anticorpi (sindromi di immunodeficienza primaria come agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienze combinate gravi).
• Pazienti con carenza acquisita di anticorpi (immunodeficienza secondaria) dovuta a malattie specifiche e/o trattamenti e che presentano infezioni gravi o ricorrenti.

Octagamocta 100 mg/ml può essere utilizzato per il trattamento di adulti e di bambini e adolescenti (0-18 anni) suscettibili che siano stati esposti al morbillo o che siano a rischio di esposizione al morbillo e nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo non è indicata o non è raccomandata.

Octagamocta 100 mg/ml può inoltre essere utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni (immunomodulazione):

• in pazienti con trombocitopenia immune (ITP), una condizione in cui le piastrine vengono distrutte e, di conseguenza, il loro numero si riduce e che presentano un alto rischio di emorragia o necessitino di correggere il conteggio piastrinico prima di un intervento chirurgico.
• in pazienti con malattia di Kawasaki, una condizione che provoca l'infiammazione di diversi organi.
• in pazienti con sindrome di Guillain-Barré, una condizione che provoca l'infiammazione di alcune parti del sistema nervoso.
• in pazienti con polineuropatia cronica infiammatoria desmielinizzante (CIDP), una malattia che provoca un'infiammazione cronica delle parti periferiche del sistema nervoso e che causa debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente negli arti inferiori e superiori.
• in pazienti con neuropatia multifocale motoria (NMM), una condizione caratterizzata da una progressiva debolezza asimmetrica degli arti senza perdita della sensibilità.
• in pazienti adulti con dermatomiosite attiva (DM), un disturbo che causa infiammazione muscolare e alterazioni della pelle. I sintomi tipici sono debolezza muscolare simmetrica progressiva e alterazioni cutanee caratteristiche come eruzioni in diverse parti del corpo (es. palpebre, guance, naso, schiena, gomiti, nocche) e pelle squamosa, ruvida e secca. Octagamocta 100 mg/ml può essere utilizzato in pazienti trattati con farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi, oppure se questi farmaci sono controindicati o non ben tollerati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octagamocta 100 mg/ml

Non usi Octagamocta 100 mg/ml

• Se è allergico all’immunoglobulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una carenza di immunoglobulina A (carenza IgA) con anticorpi anti-IgA e se ha sviluppato anticorpi contro le immunoglobuline di tipo A.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Octagamocta 100 mg/ml.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome del medicinale e il numero di lotto somministrato, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di velocità di infusione elevata
• quando riceve questo medicinale per la prima volta o, raramente, quando è trascorso un lungo intervallo dall’ultima infusione
• quando ha un’infezione non trattata o un’infiammazione cronica sottostante

In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione interrotta. Il trattamento necessario per un effetto indesiderato dipenderà dalla natura e dalla gravità dell’effetto collaterale.

Condizioni e situazioni che aumentano il rischio di effetti indesiderati

• Dopo la somministrazione del medicinale, possono verificarsi molto raramente eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus, ostruzioni di una vena profonda, ad esempio nella parte inferiore della gamba, o di un vaso sanguigno del polmone. Questi eventi si verificano più spesso, sebbene molto raramente, in pazienti con fattori di rischio come obesità, età avanzata, ipertensione, diabete, precedenti episodi di questi eventi, lunghi periodi di immobilizzazione e assunzione di certi ormoni (p. es., “la pillola”). Assicurarsi di assumere liquidi in modo adeguato. Inoltre, Octagamocta 100 mg/ml deve essere somministrato il più lentamente possibile.
• Se ha avuto problemi renali in passato o se ha determinati fattori di rischio come diabete, sovrappeso o più di 65 anni di età, questo medicinale deve essere somministrato il più lentamente possibile poiché sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti con questi fattori di rischio. Informi il medico, anche se una delle circostanze sopra menzionate le è già capitata in passato.
• I pazienti con gruppi sanguigni A, B o AB, così come i pazienti con determinate malattie infiammatorie, hanno un rischio maggiore che le immunoglobuline somministrate distruggano i globuli rossi (fenomeno noto come emolisi).

Quando è necessario ridurre o interrompere le infusioni?

• Raramente possono verificarsi forti cefalee e rigidità del collo da alcune ore fino a 2 giorni dopo il trattamento con questo medicinale.
• Le reazioni allergiche sono rare, ma possono indurre uno shock anafilattico, anche in pazienti che hanno tollerato i trattamenti precedenti. Un brusco calo della pressione arteriosa o uno shock possono essere conseguenze di una reazione anafilattica.
• In casi molto rari può verificarsi una lesione polmonare acuta indotta da trasfusione (TRALI) dopo la somministrazione di immunoglobuline, incluso Octagamocta 100 mg/ml. Questo può provocare un accumulo di liquido non cardiogeno negli spazi aerei dei polmoni. La TRALI si riconosce per la grave difficoltà respiratoria, il normale funzionamento del cuore e l’aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi compaiono tipicamente tra 1 e 6 ore dopo la somministrazione del trattamento.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se nota tali reazioni durante o dopo la somministrazione di questo medicinale. Il medico deciderà se ridurre la velocità di infusione, interromperla del tutto o se sono necessarie altre misure.

• A volte le soluzioni di immunoglobulina come Octagamocta 100 mg/ml possono indurre una riduzione del numero di globuli bianchi. Normalmente questa condizione si risolve spontaneamente entro 1-2 settimane.

Sicurezza virale

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate determinate misure per evitare che infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori, per assicurare l’esclusione di coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• analisi di marcatori specifici di infezione nei singoli campioni di plasma e nei pool di plasma per rilevare segni di virus/infezione,
• l’inclusione di fasi nel processo produttivo per rimuovere/inattivare i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Queste misure sono considerate efficaci contro virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C. Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro virus non rivestiti, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Non sono stati associati casi di trasmissione di infezioni da virus dell’epatite A o parvovirus B19 alle immunoglobuline, probabilmente a causa dell’effetto protettivo degli anticorpi contenuti nel medicinale contro queste infezioni.

Bambini e adolescenti

Non esistono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive applicabili alla popolazione pediatrica.

Uso di Octagamocta 100 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o se le è stata somministrata una vaccinazione negli ultimi tre mesi.

La linea di infusione deve essere sciacquata prima e dopo la somministrazione del medicinale con soluzione fisiologica allo 0,9% o con soluzione al 5% di destrosio.

Deve essere evitato l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.

Octagamocta 100 mg/ml può ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima della vaccinazione con virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa riduzione dell’efficacia può persistere fino a un anno.

Effetti sugli esami del sangue

Se deve sottoporsi a un esame del sangue dopo la somministrazione di questo medicinale, informi la persona che esegue il prelievo o il medico che le è stata somministrata una soluzione di immunoglobulina umana normale, poiché questo trattamento può influire sui risultati.

Test della glicemia

Alcuni tipi di sistemi per il test della glicemia nel sangue (detti glucometri) interpretano erroneamente la maltosio presente in questo medicinale come glucosio. Ciò può provocare letture falsamente elevate di glucemia durante un’infusione o per un periodo di circa 15 ore dopo la fine dell’infusione, con conseguente somministrazione inadeguata di insulina, che può portare a ipoglicemia (cioè calo del livello di zucchero nel sangue), potenzialmente letale.

Inoltre, casi reali di ipoglicemia possono passare inosservati e non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da letture falsamente elevate di glucemia.

Di conseguenza, durante la somministrazione di questo medicinale o di altri prodotti contenenti maltosio, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un sistema di test che utilizzi un metodo specifico per il glucosio. I sistemi basati sui metodi della glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH PQQ) o della glucosio-colorante-ossidoreduttasi non devono essere utilizzati.

È necessario esaminare attentamente le informazioni contenute nel materiale del kit per il test della glicemia nel sangue, inclusi i nastri reagenti, per determinare se il sistema è adatto all’uso con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbi, consultare il medico curante per verificare se il sistema di test della glicemia in uso è appropriato per l’uso con prodotti parenterali contenenti maltosio.

Uso di Octagamocta 100 mg/ml con cibi, bevande e alcol

Non sono stati osservati effetti. È necessario assicurare un’adeguata idratazione prima dell’infusione quando si utilizza questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e in allattamento. È stato dimostrato che i prodotti di IgIV attraversano frequentemente la placenta, specialmente durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non ci si aspettano effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno umano. Non ci si aspettano effetti negativi nei neonati allattati o nei lattanti.

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si aspettano effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attendere che questi si risolvano prima di guidare o utilizzare macchinari.

Octagamocta 100 mg/ml contiene sodio

100 ml di questo medicinale contengono 69 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 3,45% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di 2 g di sodio per un adulto.

Ciò deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare Octagamocta 100 mg/ml

Il medico deciderà se ha bisogno di questo medicinale e in quale dose. Questo medicinale viene somministrato mediante infusione endovenosa (infusione in una vena) che deve essere eseguita da personale sanitario. La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione e possono necessitare di essere individualizzati per ogni paziente.

• Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La somministrazione (endovenosa) di Octagamocta 100 mg/ml nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti.

Se riceve una dose eccessiva di Octagamocta 100 mg/ml

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché questo medicinale viene normalmente somministrato sotto controllo medico. Tuttavia, se dovesse ricevere una dose eccessiva di Octagamocta 100 mg/ml, il sangue potrebbe diventare troppo denso (iperviscosità), con un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni. Questo può verificarsi soprattutto se è un paziente a rischio, ad esempio se ha un'età avanzata o se soffre di malattie cardiache o renali. Assicuri un adeguato stato di idratazione. Informi il medico se ha patologie mediche note.

Se dimentica di utilizzare Octagamocta 100 mg/ml

Consulti il medico per stabilire come procedere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo tipo di medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati gravi descritti di seguito (sono tutti molto rari e possono interessare 1 persona su 10.000):

In alcuni casi, il medico deciderà di interrompere il trattamento, ridurre il dosaggio o sospendere la terapia:

• Infiammazione del viso, della lingua e della trachea che può causare grave difficoltà respiratoria
• Reazioni allergiche improvvise con difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee, sibili e calo della pressione arteriosa
• Ictus cerebrovascolari che possono causare debolezza e/o perdita di sensibilità da un lato del corpo
• Infarto del miocardio con dolore al petto
• Dolore e infiammazione degli arti causati da un coagulo di sangue
• Angina pectoris e difficoltà respiratorie causate da un coagulo di sangue nel polmone
• Anemia che causa difficoltà respiratoria o pallore
• Gravi disturbi renali che possono causare difficoltà a urinare
• Una patologia polmonare denominata danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI, acronimo inglese), che causa difficoltà respiratoria, colorazione bluastra della pelle, febbre e calo della pressione arteriosa
• Cefalea intensa in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea, vomito (questi possono essere segni di meningite)

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, consulti il medico il prima possibile.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 infusione su 10):

• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Cefalea
• Nausea
• Alterazioni della pressione arteriosa
• Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 infusione su 100):

• Carenza di diversi tipi di cellule ematiche

• Alterazioni del ritmo cardiaco

• Vomito

• Ictus (attacco cerebrale)

• Capogiri

• Formicolio o sensazione di punture sulla pelle

• Brividi

• Vista offuscata

• Coaguli nei vasi sanguigni

• Ostruzione di una vena profonda

• Ostruzione di un'arteria polmonare

• Dolore alla schiena

• Dolore al petto

• Dolori articolari o muscolari

• Contrazioni muscolari involontarie

• Dolore alle gambe o alle braccia

• Disturbi respiratori

• Brividi

• Sensazione di stanchezza, malessere generale o debolezza

• Accumulo di liquido nei tessuti degli arti

• Reazioni cutanee nella zona di iniezione

• Anomalie nei risultati degli esami del sangue (ad esempio, nei test di funzionalità epatica o dei globuli rossi)

Altri effetti indesiderati non verificatisi negli studi clinici, ma comunque riportati, sono:

• Sovraccarico di liquidi
• Iponatriemia (sodio nel sangue troppo basso)
• Sensazione di agitazione, ansia, confusione o nervosismo
• Emicrania
• Disturbi del linguaggio
• Perdita di coscienza
• Ridotta sensibilità al tatto o alla percezione
• Fotofobia
• Alterazione della vista
• Angina pectoris
• Palpitazioni
• Labbra o altre parti della pelle temporaneamente bluastre
• Collasso circolatorio o shock
• Infiammazione delle vene
• Pallore della pelle
• Tosse
• Edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
• Broncospasmo (difficoltà respiratoria o sibili)
• Insufficienza respiratoria
• Carenza di ossigeno nel sangue
• Diarrea, dolore addominale
• Orticaria, prurito cutaneo
• Arrossamento della pelle
• Eruzione cutanea
• Desquamazione della pelle
• Infiammazione della pelle
• Perdita di capelli
• Debolezza muscolare o rigidità muscolare
• Contrazione muscolare molto dolorosa
• Dolore al collo
• Dolore renale
• Gonfiore della pelle (edema)
• Vampate di calore, sudorazione aumentata
• Dolore al petto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di freddo o calore
• Sonnolenza
• Sensazione di bruciore
• Risultati errati nelle misurazioni della glicemia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Octagamocta 100 mg/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Non congelare.

Il medicamento può essere tenuto fuori dal frigorifero per un unico periodo fino a 9 mesi (senza superare la data di scadenza) e può essere conservato a una temperatura ≤ 25 °C. Alla fine di questo periodo, non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato. La data in cui il medicamento è stato tolto dal frigorifero deve essere riportata sull'imballaggio esterno.

Dopo la prima apertura, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

Non utilizzare il medicamento se si osserva che la soluzione è torbida, presenta sedimenti o ha un colore intenso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octagamocta 100 mg/ml:

• Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (anticorpi umani) alla concentrazione di 100 mg/ml, con 100 mg di proteine/ml (di cui almeno il 95% è immunoglobulina G).
• Gli altri componenti sono maltosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Octagamocta 100 mg/ml è una soluzione per infusione e si presenta in flaconcini (2 g/20 ml), o fiale (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Formati:

2 g in 20 ml

5 g in 50 ml

6 g in 60 ml

10 g in 100 ml

20 g in 200 ml

3 x 10 g in 3 x 100 ml

3 x 20 g in 3 x 200 ml

30 g in 300 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de HenaresMadrid

Produttori:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

oppure

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 51 Stoccolma

SE-112 75 Stoccolma, Svezia

oppure

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Germania

(solo per la Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Questo foglietto illustrativo è stato revisionato per l'ultima volta nel: 07/2024

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

• Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima della somministrazione.
• La soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallastra.
• Non utilizzare soluzioni torbide o che presentino sedimenti.
• Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità ai requisiti locali.
• Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.
• Al fine di completare l'infusione del prodotto residuo eventualmente presente nei tubi alla fine dell'infusione, è possibile far circolare nei tubi una soluzione salina allo 0,9% o una soluzione di destrosio al 5%.